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Anestesia spinale frazionata ed emodinamica sistemica in pazienti anziani fragili con frattura dell'anca.

19 ottobre 2021 aggiornato da: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

L'invecchiamento e la fragilità rendono i pazienti anziani suscettibili all'ipotensione dopo l'anestesia spinale. Gli effetti emodinamici sistemici dell'anestesia spinale non sono ben noti. In questo studio, esaminiamo gli effetti emodinamici sistemici dell'anestesia spinale frazionata dopo microdosaggio intermittente di un anestetico locale e di un oppioide.

Sono stati inclusi 15 pazienti di età superiore ai 65 anni con considerevoli comorbidità, pianificati per la riparazione di emergenza della frattura dell'anca. I pazienti hanno ricevuto un catetere spinale e il monitoraggio della gittata cardiaca utilizzando il sistema LiDCOplus. Sono stati registrati la pressione arteriosa media invasiva (MAP), l'indice cardiaco, l'indice di resistenza vascolare sistemica, la frequenza cardiaca e l'indice di gittata sistolica. Sono state somministrate due dosi di bupivacaina 2,25 mg e fentanil 15 µg con un intervallo di 25 minuti. L'ipotensione è stata definita come una riduzione della MAP >30% o una MAP <65 mmHg

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo selezionato quotidianamente i pazienti pianificati per un intervento chirurgico per frattura dell'anca e questi sono stati identificati attraverso il software di pianificazione del teatro (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finlandia). È stato calcolato il punteggio di frattura dell'anca di Nottingham. Questo sistema di punteggio include fattori oggettivi come età, sesso, demenza, cancro precedente, struttura abitativa e comorbilità. NHFS varia da 1 a 10 con numeri più alti correlati a una maggiore mortalità a 30 giorni. Il grado ASA è stato registrato anche dopo l'inclusione nello studio.

Dopo l'arrivo nell'area preoperatoria, ai pazienti sono stati somministrati 5 litri di ossigeno su una maschera facciale e sono stati avviati il ​​​​monitoraggio dell'ECG e della pulsossimetria. La premedicazione orale con dosi standardizzate di paracetamolo e ossicodone è stata somministrata per via orale, seguita dal posizionamento di una cannula venosa 18G in una vena antecubitale e di un catetere arterioso radiale (20G). Al paziente è stato anche somministrato un blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) o un blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni con ropivacaina 3,5 mg/ml 20-40 ml, per ridurre il disagio quando somministrato il blocco neuroassiale. Inoltre, il sistema LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londra, Inghilterra) è stato configurato secondo le istruzioni del produttore. Il sistema è stato calibrato con 0,3-0,45 mmol di cloruro di litio a seconda del peso corporeo. Dopo la calibrazione e la registrazione dei parametri di base, il sistema LiDCOplus ha fornito le variabili della gittata cardiaca e, sulla base di queste e della pressione sanguigna invasiva, è stato possibile derivare le variabili emodinamiche.

Dopo la preparazione asettica della pelle dell'area lombare, è stata eseguita una puntura subaracnoidea con un ago di Tuohy 18G tra gli interspazi L2 - L3 o L3 - L4, preferibilmente utilizzando un approccio della linea mediana. Un catetere intratecale 20G è stato quindi inserito 4-5 cm nello spazio intratecale. Questa tecnica di anestesia spinale continua (CSA) è stata eseguita su tutti i pazienti da un medico (FO). È stata preparata una soluzione (10 ml) contenente 1,5 mg/ml di bupivacaina e 10 µg/ml di fentanil. L'anestesia intratecale è stata indotta somministrando 1,5 ml (2,25 mg di bupivacaina e 15 µg di fentanyl) della soluzione, seguita da una seconda iniezione di 1,5 ml dopo 25 min (cioè una dose totale intratecale di 4,5 mg di bupivacaina e 30 µg di fentanil). Il livello sensoriale è stato monitorato da "spray freddo". Le registrazioni emodinamiche sono state eseguite ogni 5 minuti fino a 45 minuti dopo la dose intratecale iniziale quando il monitoraggio della ricerca è stato terminato. Il paziente è stato quindi operato nella fascia oraria prestabilita ed è stato ulteriormente gestito a discrezione dell'anestesista curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. paziente con frattura dell'anca,
  2. >65 anni,
  3. ASA ≥2, 4) programmato per l'anestesia neuroassiale e 5) mentalmente intatto per dare il consenso informato. Questo potrebbe anche essere dato da un parente prossimo, se il paziente era cognitivamente compromesso.

Criteri di esclusione:

  1. litio o farmaci anticoagulanti,
  2. programmato per anestesia generale,
  3. fibrillazione atriale in corso,
  4. se l'intervento è stato ritardato >72 ore,
  5. mancanza di consenso informato e
  6. agitazione del paziente che richiede sedazione intermittente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia spinale frazionata

Dopo blocco FIC o blocco del nervo femorale con ropivacaina 3,5 mg/ml 20-40 ml. Il LiDCOplus è stato calibrato con 0,3-0,45 mmol di litio in base al peso corporeo. Dopo la calibrazione e la registrazione dei parametri di riferimento, il sistema LiDCOplus ha fornito le variabili della gittata cardiaca. È stata eseguita una puntura durale con un ago di Tuohy da 18 G tra gli interspazi L2 - L3 o L3 - L4, preferibilmente utilizzando un approccio della linea mediana. Un catetere 20G è stato quindi inserito 4-5 cm nello spazio intratecale. È stata preparata una soluzione (10 ml) di 1,5 mg/ml di bupivacaina e 10 µg/ml di fentanil. L'anestesia intratecale è stata indotta somministrando 1,5 ml (2,25 mg di bupivacaina e 15 µg di fentanyl) della soluzione, seguita da una seconda iniezione di 1,5 ml dopo 25 min.

La MAP è stata mantenuta con noradrenalina per mirare a una MAP > 65 mmHg o per evitare un calo > 30% della MAP rispetto al basale. I parametri emodinamici invasivi sono stati registrati ogni 5 minuti per 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale iniziale.

L'anestesia interventistica fornita attraverso un catetere spinale a permanenza è stata somministrata secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Anestesia spinale frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 45 minuti
Variazione della pressione arteriosa media nel tempo e in relazione alla somministrazione intratecale
45 minuti
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 45 minuti
La gittata cardiaca cambia nel tempo e in relazione al dosaggio intratecale
45 minuti
Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 45 minuti
Variazione dell'indice di resistenza vascolare sistemica nel tempo e in relazione al dosaggio intratecale
45 minuti
Elastanza
Lasso di tempo: 45 minuti
L'elastanza arteriosa cambia nel tempo e in relazione al dosaggio intratecale
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il numero dei partecipanti è basso e l'anonimato sarebbe difficile da garantire.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Bupivacaina

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