- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05101291
Anestesia spinale frazionata ed emodinamica sistemica in pazienti anziani fragili con frattura dell'anca.
L'invecchiamento e la fragilità rendono i pazienti anziani suscettibili all'ipotensione dopo l'anestesia spinale. Gli effetti emodinamici sistemici dell'anestesia spinale non sono ben noti. In questo studio, esaminiamo gli effetti emodinamici sistemici dell'anestesia spinale frazionata dopo microdosaggio intermittente di un anestetico locale e di un oppioide.
Sono stati inclusi 15 pazienti di età superiore ai 65 anni con considerevoli comorbidità, pianificati per la riparazione di emergenza della frattura dell'anca. I pazienti hanno ricevuto un catetere spinale e il monitoraggio della gittata cardiaca utilizzando il sistema LiDCOplus. Sono stati registrati la pressione arteriosa media invasiva (MAP), l'indice cardiaco, l'indice di resistenza vascolare sistemica, la frequenza cardiaca e l'indice di gittata sistolica. Sono state somministrate due dosi di bupivacaina 2,25 mg e fentanil 15 µg con un intervallo di 25 minuti. L'ipotensione è stata definita come una riduzione della MAP >30% o una MAP <65 mmHg
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo selezionato quotidianamente i pazienti pianificati per un intervento chirurgico per frattura dell'anca e questi sono stati identificati attraverso il software di pianificazione del teatro (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finlandia). È stato calcolato il punteggio di frattura dell'anca di Nottingham. Questo sistema di punteggio include fattori oggettivi come età, sesso, demenza, cancro precedente, struttura abitativa e comorbilità. NHFS varia da 1 a 10 con numeri più alti correlati a una maggiore mortalità a 30 giorni. Il grado ASA è stato registrato anche dopo l'inclusione nello studio.
Dopo l'arrivo nell'area preoperatoria, ai pazienti sono stati somministrati 5 litri di ossigeno su una maschera facciale e sono stati avviati il monitoraggio dell'ECG e della pulsossimetria. La premedicazione orale con dosi standardizzate di paracetamolo e ossicodone è stata somministrata per via orale, seguita dal posizionamento di una cannula venosa 18G in una vena antecubitale e di un catetere arterioso radiale (20G). Al paziente è stato anche somministrato un blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) o un blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni con ropivacaina 3,5 mg/ml 20-40 ml, per ridurre il disagio quando somministrato il blocco neuroassiale. Inoltre, il sistema LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londra, Inghilterra) è stato configurato secondo le istruzioni del produttore. Il sistema è stato calibrato con 0,3-0,45 mmol di cloruro di litio a seconda del peso corporeo. Dopo la calibrazione e la registrazione dei parametri di base, il sistema LiDCOplus ha fornito le variabili della gittata cardiaca e, sulla base di queste e della pressione sanguigna invasiva, è stato possibile derivare le variabili emodinamiche.
Dopo la preparazione asettica della pelle dell'area lombare, è stata eseguita una puntura subaracnoidea con un ago di Tuohy 18G tra gli interspazi L2 - L3 o L3 - L4, preferibilmente utilizzando un approccio della linea mediana. Un catetere intratecale 20G è stato quindi inserito 4-5 cm nello spazio intratecale. Questa tecnica di anestesia spinale continua (CSA) è stata eseguita su tutti i pazienti da un medico (FO). È stata preparata una soluzione (10 ml) contenente 1,5 mg/ml di bupivacaina e 10 µg/ml di fentanil. L'anestesia intratecale è stata indotta somministrando 1,5 ml (2,25 mg di bupivacaina e 15 µg di fentanyl) della soluzione, seguita da una seconda iniezione di 1,5 ml dopo 25 min (cioè una dose totale intratecale di 4,5 mg di bupivacaina e 30 µg di fentanil). Il livello sensoriale è stato monitorato da "spray freddo". Le registrazioni emodinamiche sono state eseguite ogni 5 minuti fino a 45 minuti dopo la dose intratecale iniziale quando il monitoraggio della ricerca è stato terminato. Il paziente è stato quindi operato nella fascia oraria prestabilita ed è stato ulteriormente gestito a discrezione dell'anestesista curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con frattura dell'anca,
- >65 anni,
- ASA ≥2, 4) programmato per l'anestesia neuroassiale e 5) mentalmente intatto per dare il consenso informato. Questo potrebbe anche essere dato da un parente prossimo, se il paziente era cognitivamente compromesso.
Criteri di esclusione:
- litio o farmaci anticoagulanti,
- programmato per anestesia generale,
- fibrillazione atriale in corso,
- se l'intervento è stato ritardato >72 ore,
- mancanza di consenso informato e
- agitazione del paziente che richiede sedazione intermittente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestesia spinale frazionata
Dopo blocco FIC o blocco del nervo femorale con ropivacaina 3,5 mg/ml 20-40 ml. Il LiDCOplus è stato calibrato con 0,3-0,45 mmol di litio in base al peso corporeo. Dopo la calibrazione e la registrazione dei parametri di riferimento, il sistema LiDCOplus ha fornito le variabili della gittata cardiaca. È stata eseguita una puntura durale con un ago di Tuohy da 18 G tra gli interspazi L2 - L3 o L3 - L4, preferibilmente utilizzando un approccio della linea mediana. Un catetere 20G è stato quindi inserito 4-5 cm nello spazio intratecale. È stata preparata una soluzione (10 ml) di 1,5 mg/ml di bupivacaina e 10 µg/ml di fentanil. L'anestesia intratecale è stata indotta somministrando 1,5 ml (2,25 mg di bupivacaina e 15 µg di fentanyl) della soluzione, seguita da una seconda iniezione di 1,5 ml dopo 25 min. La MAP è stata mantenuta con noradrenalina per mirare a una MAP > 65 mmHg o per evitare un calo > 30% della MAP rispetto al basale. I parametri emodinamici invasivi sono stati registrati ogni 5 minuti per 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale iniziale. |
L'anestesia interventistica fornita attraverso un catetere spinale a permanenza è stata somministrata secondo il protocollo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 45 minuti
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Variazione della pressione arteriosa media nel tempo e in relazione alla somministrazione intratecale
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45 minuti
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 45 minuti
|
La gittata cardiaca cambia nel tempo e in relazione al dosaggio intratecale
|
45 minuti
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Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 45 minuti
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Variazione dell'indice di resistenza vascolare sistemica nel tempo e in relazione al dosaggio intratecale
|
45 minuti
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Elastanza
Lasso di tempo: 45 minuti
|
L'elastanza arteriosa cambia nel tempo e in relazione al dosaggio intratecale
|
45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture, ossa
- Fratture dell'anca
- Ipotensione
- Gittata cardiaca, bassa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fractional Spinal LidCO
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