- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05101291
Fraktionel spinal anæstesi og systemisk hæmodynamik hos skrøbelige ældre hoftefrakturpatienter.
Aldring og skrøbelighed gør de ældre patienter modtagelige for hypotension efter spinal anæstesi. De systemiske hæmodynamiske virkninger af spinal anæstesi er ikke velkendte. I denne undersøgelse undersøger vi de systemiske hæmodynamiske effekter af fraktioneret spinal anæstesi efter intermitterende mikrodosering af et lokalbedøvelsesmiddel og et opioid.
Vi inkluderede 15 patienter over 65 år med betydelige komorbiditeter, planlagt til nødreparation af hoftebrud. Patienterne modtog et rygmarvskateter og monitorering af hjerteoutput ved hjælp af LiDCOplus-systemet. Invasivt middel arterielt tryk (MAP), hjerteindeks, systemisk vaskulær modstandsindeks, hjertefrekvens og slagvolumenindeks blev registreret. To doser bupivacain 2,25 mg og fentanyl 15 µg blev administreret med 25 minutter imellem. Hypotension blev defineret som et fald i MAP med >30 % eller et MAP <65 mmHg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi screenede dagligt patienter, der var planlagt til hoftebrudsoperation, og disse blev identificeret gennem teaterplanlægningssoftwaren (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finland). Nottingham hoftefrakturscore blev beregnet. Dette scoringssystem inkluderer objektive faktorer som alder, køn, demens, tidligere kræftsygdomme, boligforhold og komorbiditet. NHFS varierer fra 1-10 med højere tal korreleret til højere 30-dages dødelighed. ASA-karakter blev også registreret efter undersøgelsens inklusion.
Efter ankomsten til det præoperative område fik patienterne 5 liter ilt på en ansigtsmaske, og EKG- og pulsoximetrimonitorering blev startet. Oral præmedicinering med standardiserede doser af paracetamol og oxycodon blev givet oralt, efterfulgt af placering af en venøs 18G kanyle i en antecubital vene og et radialt arterielt kateter (20G). Patienten fik også en fascia iliaca compartment (FIC) blok eller en ultralydsstyret femoral nerveblok med ropivacain 3,5 mg/ml 20-40 ml for at mindske ubehag, når den fik den neuraksiale blok. Derudover blev LiDCOplus (LiDCO Group Plc, London, England) systemet opsat i henhold til producentens instruktioner. Systemet blev kalibreret med 0,3-0,45 mmol lithiumchlorid afhængig af kropsvægt. Efter kalibrering og baseline-parameterregistrering leverede LiDCOplus-systemet cardiale outputvariabler, og baseret på disse og det invasive blodtryk kunne hæmodynamiske variabler udledes.
Efter aseptisk hudforberedelse af lændeområdet blev der udført en subaraknoidal punktering med en 18G Tuohy-nål enten mellem L2 - L3 eller L3 - L4 mellemrummene, fortrinsvis ved hjælp af en midtlinjetilgang. Et intrathecal kateter 20G blev derefter indsat 4-5 cm i det intrathecale rum. Denne teknik med en fortsat spinal anæstesi (CSA) blev udført på alle patienter af én læge (FO). En opløsning (10 ml) indeholdende 1,5 mg/ml bupivacain og 10 µg/ml fentanyl blev fremstillet. Intratekal anæstesi blev induceret ved at give 1,5 ml (2,25 mg bupivacain og 15 µg fentanyl) af opløsningen efterfulgt af en anden 1,5 ml injektion efter 25 minutter (dvs. en total intrathecal dosis på 4,5 mg bupivacain og 30 µg af fentanyl). Sensorisk niveau blev overvåget med "kold spray". Hæmodynamiske optagelser blev udført hvert 5. minut indtil 45 minutter efter den initiale intratekale dosis, da forskningsovervågningen blev afsluttet. Patienten blev derefter opereret i det forud planlagte tidsrum og blev yderligere behandlet efter den behandlende anæstesilæges skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med hoftebrud,
- >65 år,
- ASA ≥2, 4) planlagt til neuraksial anæstesi og 5) mentalt intakt for at give informeret samtykke. Dette kunne også gives af pårørende, hvis patienten var kognitivt svækket.
Ekskluderingskriterier:
- lithium eller antikoagulerende medicin,
- planlagt til generel anæstesi,
- igangværende atrieflimren,
- hvis operationen blev forsinket >72 timer,
- manglende informeret samtykke og
- patientagitation, der kræver intermitterende sedation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktionel spinal anæstesi
Efter FIC blok eller femoral nerve blok med ropivacain 3,5mg/ml 20-40ml. LiDCOplus blev kalibreret med 0,3-0,45 mmol lithium baseret på kropsvægt. Efter kalibrering og basislinjeparameterregistrering tilvejebragte LiDCOplus-systemet hjerteoutputvariabler. En dural punktering med en 18G Tuohy-nål blev udført enten mellem L2 - L3 eller L3 - L4-mellemrummene, fortrinsvis ved brug af en midtlinjetilgang. Et kateter 20G blev derefter indsat 4-5 cm i det intrathecale rum. En opløsning (10 ml) af 1,5 mg/ml bupivacain og 10 µg/ml fentanyl blev fremstillet. Intratekal anæstesi blev induceret ved at give 1,5 ml (2,25 mg bupivacain og 15 µg fentanyl) af opløsningen efterfulgt af en anden 1,5 ml injektion efter 25 min. MAP blev opretholdt med en noradrenalin for at målrette en MAP >65 mmHg eller for at undgå et > 30 % fald i MAP fra baseline. Invasive hæmodynamiske parametre blev registreret hvert 5. minut i 45 minutter efter indledende intratekal dosis. |
Interventionel anæstesi tilvejebragt gennem et indlagt spinalkateter blev administreret i overensstemmelse med protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 45 minutter
|
Gennemsnitlig arteriel trykændring over tid og i forhold til intratekal dosering
|
45 minutter
|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: 45 minutter
|
Hjerteoutput ændring over tid og i forhold til intratekal dosering
|
45 minutter
|
|
Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: 45 minutter
|
Systemisk vaskulær modstandsindeksændring over tid og i forhold til intratekal dosering
|
45 minutter
|
|
Elastance
Tidsramme: 45 minutter
|
Arteriel elastansændring over tid og i forhold til intratekal dosering
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Brud, Knogle
- Hoftebrud
- Hypotension
- Hjerteoutput, lav
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Fractional Spinal LidCO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)