Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel spinal anæstesi og systemisk hæmodynamik hos skrøbelige ældre hoftefrakturpatienter.

19. oktober 2021 opdateret af: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Aldring og skrøbelighed gør de ældre patienter modtagelige for hypotension efter spinal anæstesi. De systemiske hæmodynamiske virkninger af spinal anæstesi er ikke velkendte. I denne undersøgelse undersøger vi de systemiske hæmodynamiske effekter af fraktioneret spinal anæstesi efter intermitterende mikrodosering af et lokalbedøvelsesmiddel og et opioid.

Vi inkluderede 15 patienter over 65 år med betydelige komorbiditeter, planlagt til nødreparation af hoftebrud. Patienterne modtog et rygmarvskateter og monitorering af hjerteoutput ved hjælp af LiDCOplus-systemet. Invasivt middel arterielt tryk (MAP), hjerteindeks, systemisk vaskulær modstandsindeks, hjertefrekvens og slagvolumenindeks blev registreret. To doser bupivacain 2,25 mg og fentanyl 15 µg blev administreret med 25 minutter imellem. Hypotension blev defineret som et fald i MAP med >30 % eller et MAP <65 mmHg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi screenede dagligt patienter, der var planlagt til hoftebrudsoperation, og disse blev identificeret gennem teaterplanlægningssoftwaren (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finland). Nottingham hoftefrakturscore blev beregnet. Dette scoringssystem inkluderer objektive faktorer som alder, køn, demens, tidligere kræftsygdomme, boligforhold og komorbiditet. NHFS varierer fra 1-10 med højere tal korreleret til højere 30-dages dødelighed. ASA-karakter blev også registreret efter undersøgelsens inklusion.

Efter ankomsten til det præoperative område fik patienterne 5 liter ilt på en ansigtsmaske, og EKG- og pulsoximetrimonitorering blev startet. Oral præmedicinering med standardiserede doser af paracetamol og oxycodon blev givet oralt, efterfulgt af placering af en venøs 18G kanyle i en antecubital vene og et radialt arterielt kateter (20G). Patienten fik også en fascia iliaca compartment (FIC) blok eller en ultralydsstyret femoral nerveblok med ropivacain 3,5 mg/ml 20-40 ml for at mindske ubehag, når den fik den neuraksiale blok. Derudover blev LiDCOplus (LiDCO Group Plc, London, England) systemet opsat i henhold til producentens instruktioner. Systemet blev kalibreret med 0,3-0,45 mmol lithiumchlorid afhængig af kropsvægt. Efter kalibrering og baseline-parameterregistrering leverede LiDCOplus-systemet cardiale outputvariabler, og baseret på disse og det invasive blodtryk kunne hæmodynamiske variabler udledes.

Efter aseptisk hudforberedelse af lændeområdet blev der udført en subaraknoidal punktering med en 18G Tuohy-nål enten mellem L2 - L3 eller L3 - L4 mellemrummene, fortrinsvis ved hjælp af en midtlinjetilgang. Et intrathecal kateter 20G blev derefter indsat 4-5 cm i det intrathecale rum. Denne teknik med en fortsat spinal anæstesi (CSA) blev udført på alle patienter af én læge (FO). En opløsning (10 ml) indeholdende 1,5 mg/ml bupivacain og 10 µg/ml fentanyl blev fremstillet. Intratekal anæstesi blev induceret ved at give 1,5 ml (2,25 mg bupivacain og 15 µg fentanyl) af opløsningen efterfulgt af en anden 1,5 ml injektion efter 25 minutter (dvs. en total intrathecal dosis på 4,5 mg bupivacain og 30 µg af fentanyl). Sensorisk niveau blev overvåget med "kold spray". Hæmodynamiske optagelser blev udført hvert 5. minut indtil 45 minutter efter den initiale intratekale dosis, da forskningsovervågningen blev afsluttet. Patienten blev derefter opereret i det forud planlagte tidsrum og blev yderligere behandlet efter den behandlende anæstesilæges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patient med hoftebrud,
  2. >65 år,
  3. ASA ≥2, 4) planlagt til neuraksial anæstesi og 5) mentalt intakt for at give informeret samtykke. Dette kunne også gives af pårørende, hvis patienten var kognitivt svækket.

Ekskluderingskriterier:

  1. lithium eller antikoagulerende medicin,
  2. planlagt til generel anæstesi,
  3. igangværende atrieflimren,
  4. hvis operationen blev forsinket >72 timer,
  5. manglende informeret samtykke og
  6. patientagitation, der kræver intermitterende sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktionel spinal anæstesi

Efter FIC blok eller femoral nerve blok med ropivacain 3,5mg/ml 20-40ml. LiDCOplus blev kalibreret med 0,3-0,45 mmol lithium baseret på kropsvægt. Efter kalibrering og basislinjeparameterregistrering tilvejebragte LiDCOplus-systemet hjerteoutputvariabler. En dural punktering med en 18G Tuohy-nål blev udført enten mellem L2 - L3 eller L3 - L4-mellemrummene, fortrinsvis ved brug af en midtlinjetilgang. Et kateter 20G blev derefter indsat 4-5 cm i det intrathecale rum. En opløsning (10 ml) af 1,5 mg/ml bupivacain og 10 µg/ml fentanyl blev fremstillet. Intratekal anæstesi blev induceret ved at give 1,5 ml (2,25 mg bupivacain og 15 µg fentanyl) af opløsningen efterfulgt af en anden 1,5 ml injektion efter 25 min.

MAP blev opretholdt med en noradrenalin for at målrette en MAP >65 mmHg eller for at undgå et > 30 % fald i MAP fra baseline. Invasive hæmodynamiske parametre blev registreret hvert 5. minut i 45 minutter efter indledende intratekal dosis.

Interventionel anæstesi tilvejebragt gennem et indlagt spinalkateter blev administreret i overensstemmelse med protokol
Andre navne:
  • Fraktionel spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 45 minutter
Gennemsnitlig arteriel trykændring over tid og i forhold til intratekal dosering
45 minutter
Hjerteoutput
Tidsramme: 45 minutter
Hjerteoutput ændring over tid og i forhold til intratekal dosering
45 minutter
Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: 45 minutter
Systemisk vaskulær modstandsindeksændring over tid og i forhold til intratekal dosering
45 minutter
Elastance
Tidsramme: 45 minutter
Arteriel elastansændring over tid og i forhold til intratekal dosering
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Antallet af deltagere er lavt, og anonymitet ville være vanskelig at garantere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner