- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05101291
Fraktionierte Spinalanästhesie und systemische Hämodynamik bei gebrechlichen älteren Patienten mit Hüftfraktur.
Alterung und Gebrechlichkeit machen ältere Patienten anfällig für Hypotonie nach Spinalanästhesie. Die systemischen hämodynamischen Wirkungen der Spinalanästhesie sind nicht gut bekannt. In dieser Studie untersuchen wir die systemischen hämodynamischen Wirkungen einer fraktionierten Spinalanästhesie nach intermittierender Mikrodosierung eines Lokalanästhetikums und eines Opioids.
Wir schlossen 15 Patienten im Alter von über 65 Jahren mit erheblichen Komorbiditäten ein, die für eine notfallmäßige Versorgung von Hüftfrakturen vorgesehen waren. Die Patienten erhielten einen Spinalkatheter und eine Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem LiDCOplus-System. Der invasive mittlere arterielle Druck (MAP), der Herzindex, der systemische Gefäßwiderstandsindex, die Herzfrequenz und der Schlagvolumenindex wurden registriert. Zwei Dosen von 2,25 mg Bupivacain und 15 µg Fentanyl wurden im Abstand von 25 Minuten verabreicht. Hypotonie wurde definiert als ein Abfall des MAP um > 30 % oder ein MAP < 65 mmHg
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir untersuchten täglich Patienten, die für eine Hüftfrakturoperation geplant waren, und diese wurden durch die OP-Planungssoftware (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finnland) identifiziert. Nottingham Hip Fracture Score wurde berechnet. Dieses Bewertungssystem umfasst objektive Faktoren wie Alter, Geschlecht, Demenz, frühere Krebserkrankungen, Wohnmöglichkeiten und Komorbidität. NHFS variiert von 1-10, wobei höhere Zahlen mit einer höheren 30-Tage-Sterblichkeit korrelieren. Der ASA-Grad wurde auch nach Studieneinschluss erfasst.
Nach Ankunft im präoperativen Bereich erhielten die Patienten 5 Liter Sauerstoff über eine Gesichtsmaske und es wurde mit der EKG- und Pulsoximetrieüberwachung begonnen. Eine orale Prämedikation mit standardisierten Dosen von Paracetamol und Oxycodon wurde oral verabreicht, gefolgt von der Platzierung einer venösen 18-G-Kanüle in einer antekubitalen Vene und eines radialen arteriellen Katheters (20 G). Der Patient erhielt auch eine Fascia-Iliaca-Kompartiment-(FIC)-Blockade oder eine ultraschallgeführte Femoralnervenblockade mit Ropivacain 3,5 mg/ml 20–40 ml, um die Beschwerden bei Verabreichung der neuraxialen Blockade zu verringern. Zusätzlich wurde das System LiDCOplus (LiDCO Group Plc, London, England) nach Herstellerangaben aufgebaut. Das System wurde mit 0,3-0,45 kalibriert mmol Lithiumchlorid in Abhängigkeit vom Körpergewicht. Nach der Kalibrierung und Registrierung der Grundlinienparameter lieferte das LiDCOplus-System Herzleistungsvariablen und basierend auf diesen und dem invasiven Blutdruck konnten hämodynamische Variablen abgeleitet werden.
Nach aseptischer Hautpräparation im Lumbalbereich wurde eine Subarachnoidalpunktion mit einer 18G-Tuohy-Nadel entweder zwischen den L2-L3- oder den L3-L4-Zwischenräumen durchgeführt, vorzugsweise unter Verwendung eines Mittellinienzugangs. Ein intrathekaler Katheter 20G wurde dann 4–5 cm in den intrathekalen Raum eingeführt. Diese Technik der fortlaufenden Spinalanästhesie (CSA) wurde bei allen Patienten von einem Arzt (FO) durchgeführt. Es wurde eine Lösung (10 ml) hergestellt, die 1,5 mg/ml Bupivacain und 10 &mgr;g/ml Fentanyl enthielt. Eine intrathekale Anästhesie wurde durch Gabe von 1,5 ml (2,25 mg Bupivacain und 15 µg Fentanyl) der Lösung eingeleitet, gefolgt von einer zweiten Injektion von 1,5 ml nach 25 Minuten (d. h. eine intrathekale Gesamtdosis von 4,5 mg Bupivacain und 30 µg). von Fentanyl). Das sensorische Niveau wurde durch "Kältespray" überwacht. Hämodynamische Aufzeichnungen wurden alle 5 Minuten bis 45 Minuten nach der anfänglichen intrathekalen Dosis durchgeführt, wenn die Forschungsüberwachung beendet wurde. Der Patient wurde dann im vorab geplanten Zeitfenster operiert und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten weiter behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Hüftfraktur,
- >65 Jahre,
- ASA ≥2, 4) geplant für neuraxiale Anästhesie und 5) geistig intakt, um eine Einverständniserklärung abzugeben. Diese kann auch von Angehörigen gegeben werden, wenn der Patient kognitiv beeinträchtigt ist.
Ausschlusskriterien:
- Lithium oder gerinnungshemmende Medikamente,
- geplant für Vollnarkose,
- anhaltendes Vorhofflimmern,
- wenn die Operation um mehr als 72 Stunden verzögert wurde,
- Mangel an informierter Zustimmung und
- Unruhe des Patienten, die eine intermittierende Sedierung erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fraktionierte Spinalanästhesie
Nach FIC-Blockade oder N. femoralis-Blockade mit Ropivacain 3,5 mg/ml 20-40 ml. Der LiDCOplus wurde mit 0,3-0,45 kalibriert mmol Lithium bezogen auf das Körpergewicht. Nach der Kalibrierung und Registrierung der Grundlinienparameter lieferte das LiDCOplus-System Herzleistungsvariablen. Eine Duralpunktion mit einer 18G-Tuohy-Nadel wurde entweder zwischen den L2-L3- oder den L3-L4-Zwischenräumen durchgeführt, vorzugsweise unter Verwendung eines Mittellinienzugangs. Ein Katheter 20G wurde dann 4–5 cm in den intrathekalen Raum eingeführt. Eine Lösung (10 ml) von 1,5 mg/ml Bupivacain und 10 ug/ml Fentanyl wurde hergestellt. Eine intrathekale Anästhesie wurde durch Verabreichen von 1,5 ml (2,25 mg Bupivacain und 15 &mgr;g Fentanyl) der Lösung, gefolgt von einer zweiten 1,5-ml-Injektion nach 25 Minuten, induziert. Der MAP wurde mit einem Norepinephrin aufrechterhalten, um einen MAP > 65 mmHg anzustreben oder einen Abfall des MAP um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert zu vermeiden. Invasive hämodynamische Parameter wurden alle 5 Minuten für 45 Minuten nach Verabreichung der anfänglichen intrathekalen Dosis aufgezeichnet. |
Eine interventionelle Anästhesie, die über einen Spinalverweilkatheter bereitgestellt wurde, wurde gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Änderung des mittleren arteriellen Drucks über die Zeit und in Bezug auf die intrathekale Dosierung
|
45 Minuten
|
|
Herzleistung
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Veränderung des Herzzeitvolumens im Laufe der Zeit und im Verhältnis zur intrathekalen Dosierung
|
45 Minuten
|
|
Systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Der systemische vaskuläre Widerstandsindex ändert sich im Laufe der Zeit und in Bezug auf die intrathekale Dosierung
|
45 Minuten
|
|
Elastizität
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Die arterielle Elastanz ändert sich im Laufe der Zeit und in Bezug auf die intrathekale Dosierung
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Hypotonie
- Herzzeitvolumen, niedrig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Fractional Spinal LidCO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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