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Fraktionierte Spinalanästhesie und systemische Hämodynamik bei gebrechlichen älteren Patienten mit Hüftfraktur.

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Alterung und Gebrechlichkeit machen ältere Patienten anfällig für Hypotonie nach Spinalanästhesie. Die systemischen hämodynamischen Wirkungen der Spinalanästhesie sind nicht gut bekannt. In dieser Studie untersuchen wir die systemischen hämodynamischen Wirkungen einer fraktionierten Spinalanästhesie nach intermittierender Mikrodosierung eines Lokalanästhetikums und eines Opioids.

Wir schlossen 15 Patienten im Alter von über 65 Jahren mit erheblichen Komorbiditäten ein, die für eine notfallmäßige Versorgung von Hüftfrakturen vorgesehen waren. Die Patienten erhielten einen Spinalkatheter und eine Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem LiDCOplus-System. Der invasive mittlere arterielle Druck (MAP), der Herzindex, der systemische Gefäßwiderstandsindex, die Herzfrequenz und der Schlagvolumenindex wurden registriert. Zwei Dosen von 2,25 mg Bupivacain und 15 µg Fentanyl wurden im Abstand von 25 Minuten verabreicht. Hypotonie wurde definiert als ein Abfall des MAP um > 30 % oder ein MAP < 65 mmHg

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchten täglich Patienten, die für eine Hüftfrakturoperation geplant waren, und diese wurden durch die OP-Planungssoftware (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finnland) identifiziert. Nottingham Hip Fracture Score wurde berechnet. Dieses Bewertungssystem umfasst objektive Faktoren wie Alter, Geschlecht, Demenz, frühere Krebserkrankungen, Wohnmöglichkeiten und Komorbidität. NHFS variiert von 1-10, wobei höhere Zahlen mit einer höheren 30-Tage-Sterblichkeit korrelieren. Der ASA-Grad wurde auch nach Studieneinschluss erfasst.

Nach Ankunft im präoperativen Bereich erhielten die Patienten 5 Liter Sauerstoff über eine Gesichtsmaske und es wurde mit der EKG- und Pulsoximetrieüberwachung begonnen. Eine orale Prämedikation mit standardisierten Dosen von Paracetamol und Oxycodon wurde oral verabreicht, gefolgt von der Platzierung einer venösen 18-G-Kanüle in einer antekubitalen Vene und eines radialen arteriellen Katheters (20 G). Der Patient erhielt auch eine Fascia-Iliaca-Kompartiment-(FIC)-Blockade oder eine ultraschallgeführte Femoralnervenblockade mit Ropivacain 3,5 mg/ml 20–40 ml, um die Beschwerden bei Verabreichung der neuraxialen Blockade zu verringern. Zusätzlich wurde das System LiDCOplus (LiDCO Group Plc, London, England) nach Herstellerangaben aufgebaut. Das System wurde mit 0,3-0,45 kalibriert mmol Lithiumchlorid in Abhängigkeit vom Körpergewicht. Nach der Kalibrierung und Registrierung der Grundlinienparameter lieferte das LiDCOplus-System Herzleistungsvariablen und basierend auf diesen und dem invasiven Blutdruck konnten hämodynamische Variablen abgeleitet werden.

Nach aseptischer Hautpräparation im Lumbalbereich wurde eine Subarachnoidalpunktion mit einer 18G-Tuohy-Nadel entweder zwischen den L2-L3- oder den L3-L4-Zwischenräumen durchgeführt, vorzugsweise unter Verwendung eines Mittellinienzugangs. Ein intrathekaler Katheter 20G wurde dann 4–5 cm in den intrathekalen Raum eingeführt. Diese Technik der fortlaufenden Spinalanästhesie (CSA) wurde bei allen Patienten von einem Arzt (FO) durchgeführt. Es wurde eine Lösung (10 ml) hergestellt, die 1,5 mg/ml Bupivacain und 10 &mgr;g/ml Fentanyl enthielt. Eine intrathekale Anästhesie wurde durch Gabe von 1,5 ml (2,25 mg Bupivacain und 15 µg Fentanyl) der Lösung eingeleitet, gefolgt von einer zweiten Injektion von 1,5 ml nach 25 Minuten (d. h. eine intrathekale Gesamtdosis von 4,5 mg Bupivacain und 30 µg). von Fentanyl). Das sensorische Niveau wurde durch "Kältespray" überwacht. Hämodynamische Aufzeichnungen wurden alle 5 Minuten bis 45 Minuten nach der anfänglichen intrathekalen Dosis durchgeführt, wenn die Forschungsüberwachung beendet wurde. Der Patient wurde dann im vorab geplanten Zeitfenster operiert und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten weiter behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Hüftfraktur,
  2. >65 Jahre,
  3. ASA ≥2, 4) geplant für neuraxiale Anästhesie und 5) geistig intakt, um eine Einverständniserklärung abzugeben. Diese kann auch von Angehörigen gegeben werden, wenn der Patient kognitiv beeinträchtigt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Lithium oder gerinnungshemmende Medikamente,
  2. geplant für Vollnarkose,
  3. anhaltendes Vorhofflimmern,
  4. wenn die Operation um mehr als 72 Stunden verzögert wurde,
  5. Mangel an informierter Zustimmung und
  6. Unruhe des Patienten, die eine intermittierende Sedierung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierte Spinalanästhesie

Nach FIC-Blockade oder N. femoralis-Blockade mit Ropivacain 3,5 mg/ml 20-40 ml. Der LiDCOplus wurde mit 0,3-0,45 kalibriert mmol Lithium bezogen auf das Körpergewicht. Nach der Kalibrierung und Registrierung der Grundlinienparameter lieferte das LiDCOplus-System Herzleistungsvariablen. Eine Duralpunktion mit einer 18G-Tuohy-Nadel wurde entweder zwischen den L2-L3- oder den L3-L4-Zwischenräumen durchgeführt, vorzugsweise unter Verwendung eines Mittellinienzugangs. Ein Katheter 20G wurde dann 4–5 cm in den intrathekalen Raum eingeführt. Eine Lösung (10 ml) von 1,5 mg/ml Bupivacain und 10 ug/ml Fentanyl wurde hergestellt. Eine intrathekale Anästhesie wurde durch Verabreichen von 1,5 ml (2,25 mg Bupivacain und 15 &mgr;g Fentanyl) der Lösung, gefolgt von einer zweiten 1,5-ml-Injektion nach 25 Minuten, induziert.

Der MAP wurde mit einem Norepinephrin aufrechterhalten, um einen MAP > 65 mmHg anzustreben oder einen Abfall des MAP um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert zu vermeiden. Invasive hämodynamische Parameter wurden alle 5 Minuten für 45 Minuten nach Verabreichung der anfänglichen intrathekalen Dosis aufgezeichnet.

Eine interventionelle Anästhesie, die über einen Spinalverweilkatheter bereitgestellt wurde, wurde gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Fraktionierte Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 45 Minuten
Änderung des mittleren arteriellen Drucks über die Zeit und in Bezug auf die intrathekale Dosierung
45 Minuten
Herzleistung
Zeitfenster: 45 Minuten
Veränderung des Herzzeitvolumens im Laufe der Zeit und im Verhältnis zur intrathekalen Dosierung
45 Minuten
Systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: 45 Minuten
Der systemische vaskuläre Widerstandsindex ändert sich im Laufe der Zeit und in Bezug auf die intrathekale Dosierung
45 Minuten
Elastizität
Zeitfenster: 45 Minuten
Die arterielle Elastanz ändert sich im Laufe der Zeit und in Bezug auf die intrathekale Dosierung
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerzahl ist gering und die Anonymität schwer zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur Bupivacain

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