- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05101291
고령의 허약한 고관절 골절 환자의 부분 척추마취와 전신혈류동학
노화와 노쇠로 인해 노인 환자는 척추 마취 후 저혈압에 걸리기 쉽습니다. 척추 마취의 전신 혈역학 효과는 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구에서는 국소 마취제와 오피오이드의 간헐적 미세 투여에 따른 부분 척추 마취의 전신 혈역학 효과를 조사합니다.
응급 고관절 골절 복구가 계획된 상당한 동반 질환이 있는 65세 이상의 15명의 환자를 포함했습니다. 환자는 LiDCOplus 시스템을 사용하여 척추 카테터 및 심박출량 모니터링을 받았습니다. 침습성 평균 동맥압(MAP), 심장 지수, 전신 혈관 저항 지수, 심박수 및 박출량 지수가 등록되었습니다. 부피바카인 2.25mg과 펜타닐 15µg의 두 용량을 25분 간격으로 투여했습니다. 저혈압은 MAP의 >30% 감소 또는 MAP <65 mmHg로 정의되었습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 고관절 골절 수술을 계획하고 있는 환자들을 매일 스크리닝했으며 극장 계획 소프트웨어(Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finland)를 통해 식별했습니다. Nottingham 고관절 골절 점수를 계산했습니다. 이 채점 시스템에는 연령, 성별, 치매, 이전 암, 생활 시설 및 동반 질환과 같은 객관적인 요소가 포함됩니다. NHFS는 1-10으로 다양하며 숫자가 높을수록 30일 사망률이 높아집니다. 연구 포함 후 ASA 등급도 기록되었습니다.
수술 전 구역에 도착한 후 환자에게 안면 마스크에 5리터의 산소를 공급하고 ECG 및 맥박 산소 측정 모니터링을 시작했습니다. 파라세타몰과 옥시코돈의 표준화된 용량으로 경구 전처치를 한 다음 전주정맥에 18G 정맥 캐뉼라를 삽입하고 요골 동맥 카테터(20G)를 삽입했습니다. 환자는 근막 구획(FIC) 차단 또는 ropivacaine 3.5mg/ml 20-40ml가 포함된 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 제공하여 신경축 차단 시 불편함을 줄였습니다. 또한, LiDCOplus(LiDCO Group Plc, London, England) 시스템을 제조업체의 지침에 따라 설정했습니다. 시스템은 0.3-0.45로 보정되었습니다. 체중에 따른 mmol 염화리튬. 보정 및 기본 매개변수 등록 후 LiDCOplus 시스템은 심박출량 변수를 제공했으며 이들과 침습성 혈압을 기반으로 혈역학적 변수를 도출할 수 있었습니다.
요추 부위의 무균 피부 준비 후, 18G Tuohy 바늘로 지주막하 천자를 L2 - L3 또는 L3 - L4 간격 사이에 수행했으며, 바람직하게는 정중선 접근법을 사용했습니다. 척수강 내 카테터 20G를 척수강 내 공간으로 4-5cm 삽입했습니다. 지속적인 척추 마취(CSA)의 이 기법은 한 명의 의사(FO)가 모든 환자에게 수행했습니다. 1.5 mg/ml 부피바카인 및 10 μg/ml 펜타닐을 함유하는 용액(10 ml)을 제조하였다. 경막내 마취는 용액 1.5ml(부피바카인 2.25mg 및 펜타닐 15μg)를 제공하고 25분 후 두 번째 1.5ml 주사(즉, 부피바카인 4.5mg 및 펜타닐 30μg의 총 경막내 용량)를 제공하여 유도되었습니다. 펜타닐). 감각 수준은 "콜드 스프레이"로 모니터링했습니다. 연구 모니터링이 종료된 초기 경막내 투여 후 45분까지 5분마다 혈류역학 기록을 수행했습니다. 그런 다음 환자는 미리 계획된 시간 슬롯에 수술을 받았으며 담당 마취과 의사의 재량에 따라 추가 관리가 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 골절 환자,
- 65세 이상,
- ASA ≥2, 4) 신경축 마취가 예정되어 있고 5) 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적으로 온전한 상태. 이것은 환자가 인지 장애가 있는 경우 가장 가까운 친척이 제공할 수도 있습니다.
제외 기준:
- 리튬 또는 항응고제,
- 전신마취 예정,
- 진행중인 심방 세동,
- 수술이 >72시간 지연된 경우,
- 정보에 입각 한 동의 부족 및
- 간헐적인 진정이 필요한 환자의 동요.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 척추 마취
FIC 차단 또는 대퇴 신경 차단 후 ropivacaine 3.5mg/ml 20-40ml. LiDCOplus는 0.3-0.45로 보정되었습니다. 체중을 기준으로 한 mmol 리튬. 보정 및 기본 매개변수 등록 후, LiDCOplus 시스템은 심박출량 변수를 제공했습니다. 18G Tuohy 바늘로 경막 천자를 L2 - L3 또는 L3 - L4 간격 사이에서 수행했으며, 바람직하게는 중간선 접근 방식을 사용했습니다. 그런 다음 카테터 20G를 척수강 내 공간으로 4-5cm 삽입했습니다. 1.5 mg/ml 부피바카인과 10 μg/ml 펜타닐 용액(10 ml)을 준비했습니다. 척수강내 마취는 용액 1.5 ml(부피바카인 2.25 mg 및 펜타닐 15 μg)를 제공하고 25분 후 두 번째 1.5 ml 주사를 통해 유도되었습니다. MAP >65mmHg를 목표로 하거나 기준선에서 MAP의 > 30% 감소를 피하기 위해 노르에피네프린으로 MAP를 유지했습니다. 침습적 혈역학적 매개변수는 초기 경막내 투여 후 45분 동안 5분마다 기록되었습니다. |
유치 척추 카테터를 통해 제공되는 중재적 마취는 프로토콜에 따라 시행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압
기간: 45 분
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시간 경과에 따른 평균 동맥압 변화 및 경막내 투여와 관련
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45 분
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심 박출량
기간: 45 분
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시간 경과에 따른 심박출량 변화 및 경막내 투여와 관련
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45 분
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전신 혈관 저항 지수
기간: 45 분
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경막내 투여량과 시간 경과에 따른 전신 혈관 저항 지수 변화
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45 분
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탄성
기간: 45 분
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시간 경과에 따른 동맥 탄성 변화 및 경막내 투여와 관련
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45 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fractional Spinal LidCO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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