Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная спинальная анестезия и системная гемодинамика у ослабленных пожилых пациентов с переломом бедра.

19 октября 2021 г. обновлено: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Старение и слабость делают пожилых пациентов восприимчивыми к гипотензии после спинальной анестезии. Системные гемодинамические эффекты спинномозговой анестезии недостаточно известны. В этом исследовании мы изучаем системные гемодинамические эффекты фракционной спинальной анестезии после прерывистого микродозирования местного анестетика и опиоида.

Мы включили 15 пациентов в возрасте старше 65 лет с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которым планировалось экстренное лечение перелома шейки бедра. Пациенты получали спинальный катетер и мониторинг сердечного выброса с помощью системы LiDCOplus. Регистрировали инвазивное среднее артериальное давление (САД), сердечный индекс, индекс системного сосудистого сопротивления, частоту сердечных сокращений и индекс ударного объема. Две дозы бупивакаина 2,25 мг и фентанила 15 мкг были введены с 25-минутным перерывом между ними. Гипотензия определялась как падение САД более чем на 30% или САД <65 мм рт.ст.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы ежедневно проводили скрининг пациентов, которым планировалась операция по поводу перелома шейки бедра, и они были выявлены с помощью программного обеспечения для планирования операции (Orbit, TietoEVRY, Эспоо, Финляндия). Рассчитывали Ноттингемскую шкалу переломов шейки бедра. Эта система оценки включает объективные факторы, такие как возраст, пол, слабоумие, предшествующий рак, жилищные условия и сопутствующие заболевания. NHFS варьируется от 1 до 10, причем более высокие числа коррелируют с более высокой 30-дневной смертностью. Оценка ASA также регистрировалась после включения в исследование.

После прибытия в предоперационную зону пациентам вводили 5 литров кислорода на лицевой маске и начинали мониторирование ЭКГ и пульсоксиметрии. Пероральная премедикация стандартными дозами парацетамола и оксикодона проводилась перорально с последующим размещением венозной канюли 18G в локтевой вене и радиального артериального катетера (20G). Пациенту также была назначена блокада подвздошной фасции (FIC) или блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с ропивакаином 3,5 мг/мл 20–40 мл для уменьшения дискомфорта при проведении нейроаксиальной блокады. Кроме того, система LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Лондон, Англия) была настроена в соответствии с инструкциями производителя. Система была откалибрована с 0,3-0,45 ммоль хлорида лития в зависимости от массы тела. После калибровки и регистрации исходных параметров система LiDCOplus предоставила переменные сердечного выброса, и на их основе, а также на инвазивном артериальном давлении можно было получить гемодинамические переменные.

После асептической обработки кожи поясничной области выполняли субарахноидальную пункцию иглой Туохи 18G либо между промежутками L2-L3, либо между промежутками L3-L4, предпочтительно из доступа по средней линии. Затем в интратекальное пространство на 4-5 см вводили интратекальный катетер 20G. Данную методику непрерывной спинномозговой анестезии (ППН) всем больным выполнял один врач (ВП). Готовили раствор (10 мл), содержащий 1,5 мг/мл бупивакаина и 10 мкг/мл фентанила. Интратекальную анестезию индуцировали введением 1,5 мл (2,25 мг бупивакаина и 15 мкг фентанила) раствора с последующей второй инъекцией 1,5 мл через 25 мин (т.е. общая интратекальная доза 4,5 мг бупивакаина и 30 мкг фентанила). фентанила). Сенсорный уровень контролировали с помощью «холодного спрея». Гемодинамические записи проводились каждые 5 минут вплоть до 45 минут после начальной интратекальной дозы, когда мониторинг исследования был прекращен. Затем пациент был прооперирован в заранее запланированный временной интервал, и дальнейшее лечение осуществлялось по усмотрению лечащего анестезиолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. больной с переломом шейки бедра,
  2. >65 лет,
  3. ASA ≥2, 4) запланирована нейроаксиальная анестезия и 5) психически здоровы, чтобы дать информированное согласие. Это также может быть дано ближайшими родственниками, если у пациента были когнитивные нарушения.

Критерий исключения:

  1. препараты лития или антикоагулянты,
  2. планируется общая анестезия,
  3. продолжающаяся мерцательная аритмия,
  4. если операция была отложена >72 часов,
  5. отсутствие информированного согласия и
  6. возбуждение пациента, требующее периодической седации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракционная спинномозговая анестезия

После блокады FIC или блокады бедренного нерва ропивакаином 3,5 мг/мл 20-40 мл. LiDCOplus был откалиброван с 0,3-0,45 ммоль лития в расчете на массу тела. После калибровки и регистрации исходных параметров система LiDCOplus предоставила переменные сердечного выброса. Пункция твердой мозговой оболочки иглой Туохи 18G выполнялась либо между промежутками L2-L3, либо между промежутками L3-L4, предпочтительно с использованием доступа по средней линии. Затем в интратекальное пространство на 4-5 см вводили катетер 20G. Готовили раствор (10 мл) 1,5 мг/мл бупивакаина и 10 мкг/мл фентанила. Интратекальную анестезию вызывали введением 1,5 мл (2,25 мг бупивакаина и 15 мкг фентанила) раствора с последующей второй инъекцией 1,5 мл через 25 мин.

САД поддерживалось норэпинефрином, чтобы достичь САД >65 мм рт.ст. или избежать снижения САД >30% по сравнению с исходным уровнем. Инвазивные параметры гемодинамики регистрировали каждые 5 мин в течение 45 мин после введения начальной интратекальной дозы.

Интервенционная анестезия через постоянный спинальный катетер проводилась в соответствии с протоколом.
Другие имена:
  • Фракционная спинномозговая анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 45 минут
Изменение среднего артериального давления с течением времени и в зависимости от интратекального введения
45 минут
Сердечный выброс
Временное ограничение: 45 минут
Изменение сердечного выброса с течением времени и в зависимости от интратекального введения
45 минут
Индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: 45 минут
Изменение индекса системного сосудистого сопротивления с течением времени и в зависимости от интратекального введения
45 минут
Эластичность
Временное ограничение: 45 минут
Изменение эластичности артерий с течением времени и в зависимости от интратекального введения
45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Количество участников невелико, а анонимность гарантировать трудно.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться