- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05101291
Фракционная спинальная анестезия и системная гемодинамика у ослабленных пожилых пациентов с переломом бедра.
Старение и слабость делают пожилых пациентов восприимчивыми к гипотензии после спинальной анестезии. Системные гемодинамические эффекты спинномозговой анестезии недостаточно известны. В этом исследовании мы изучаем системные гемодинамические эффекты фракционной спинальной анестезии после прерывистого микродозирования местного анестетика и опиоида.
Мы включили 15 пациентов в возрасте старше 65 лет с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которым планировалось экстренное лечение перелома шейки бедра. Пациенты получали спинальный катетер и мониторинг сердечного выброса с помощью системы LiDCOplus. Регистрировали инвазивное среднее артериальное давление (САД), сердечный индекс, индекс системного сосудистого сопротивления, частоту сердечных сокращений и индекс ударного объема. Две дозы бупивакаина 2,25 мг и фентанила 15 мкг были введены с 25-минутным перерывом между ними. Гипотензия определялась как падение САД более чем на 30% или САД <65 мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы ежедневно проводили скрининг пациентов, которым планировалась операция по поводу перелома шейки бедра, и они были выявлены с помощью программного обеспечения для планирования операции (Orbit, TietoEVRY, Эспоо, Финляндия). Рассчитывали Ноттингемскую шкалу переломов шейки бедра. Эта система оценки включает объективные факторы, такие как возраст, пол, слабоумие, предшествующий рак, жилищные условия и сопутствующие заболевания. NHFS варьируется от 1 до 10, причем более высокие числа коррелируют с более высокой 30-дневной смертностью. Оценка ASA также регистрировалась после включения в исследование.
После прибытия в предоперационную зону пациентам вводили 5 литров кислорода на лицевой маске и начинали мониторирование ЭКГ и пульсоксиметрии. Пероральная премедикация стандартными дозами парацетамола и оксикодона проводилась перорально с последующим размещением венозной канюли 18G в локтевой вене и радиального артериального катетера (20G). Пациенту также была назначена блокада подвздошной фасции (FIC) или блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с ропивакаином 3,5 мг/мл 20–40 мл для уменьшения дискомфорта при проведении нейроаксиальной блокады. Кроме того, система LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Лондон, Англия) была настроена в соответствии с инструкциями производителя. Система была откалибрована с 0,3-0,45 ммоль хлорида лития в зависимости от массы тела. После калибровки и регистрации исходных параметров система LiDCOplus предоставила переменные сердечного выброса, и на их основе, а также на инвазивном артериальном давлении можно было получить гемодинамические переменные.
После асептической обработки кожи поясничной области выполняли субарахноидальную пункцию иглой Туохи 18G либо между промежутками L2-L3, либо между промежутками L3-L4, предпочтительно из доступа по средней линии. Затем в интратекальное пространство на 4-5 см вводили интратекальный катетер 20G. Данную методику непрерывной спинномозговой анестезии (ППН) всем больным выполнял один врач (ВП). Готовили раствор (10 мл), содержащий 1,5 мг/мл бупивакаина и 10 мкг/мл фентанила. Интратекальную анестезию индуцировали введением 1,5 мл (2,25 мг бупивакаина и 15 мкг фентанила) раствора с последующей второй инъекцией 1,5 мл через 25 мин (т.е. общая интратекальная доза 4,5 мг бупивакаина и 30 мкг фентанила). фентанила). Сенсорный уровень контролировали с помощью «холодного спрея». Гемодинамические записи проводились каждые 5 минут вплоть до 45 минут после начальной интратекальной дозы, когда мониторинг исследования был прекращен. Затем пациент был прооперирован в заранее запланированный временной интервал, и дальнейшее лечение осуществлялось по усмотрению лечащего анестезиолога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больной с переломом шейки бедра,
- >65 лет,
- ASA ≥2, 4) запланирована нейроаксиальная анестезия и 5) психически здоровы, чтобы дать информированное согласие. Это также может быть дано ближайшими родственниками, если у пациента были когнитивные нарушения.
Критерий исключения:
- препараты лития или антикоагулянты,
- планируется общая анестезия,
- продолжающаяся мерцательная аритмия,
- если операция была отложена >72 часов,
- отсутствие информированного согласия и
- возбуждение пациента, требующее периодической седации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционная спинномозговая анестезия
После блокады FIC или блокады бедренного нерва ропивакаином 3,5 мг/мл 20-40 мл. LiDCOplus был откалиброван с 0,3-0,45 ммоль лития в расчете на массу тела. После калибровки и регистрации исходных параметров система LiDCOplus предоставила переменные сердечного выброса. Пункция твердой мозговой оболочки иглой Туохи 18G выполнялась либо между промежутками L2-L3, либо между промежутками L3-L4, предпочтительно с использованием доступа по средней линии. Затем в интратекальное пространство на 4-5 см вводили катетер 20G. Готовили раствор (10 мл) 1,5 мг/мл бупивакаина и 10 мкг/мл фентанила. Интратекальную анестезию вызывали введением 1,5 мл (2,25 мг бупивакаина и 15 мкг фентанила) раствора с последующей второй инъекцией 1,5 мл через 25 мин. САД поддерживалось норэпинефрином, чтобы достичь САД >65 мм рт.ст. или избежать снижения САД >30% по сравнению с исходным уровнем. Инвазивные параметры гемодинамики регистрировали каждые 5 мин в течение 45 мин после введения начальной интратекальной дозы. |
Интервенционная анестезия через постоянный спинальный катетер проводилась в соответствии с протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменение среднего артериального давления с течением времени и в зависимости от интратекального введения
|
45 минут
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменение сердечного выброса с течением времени и в зависимости от интратекального введения
|
45 минут
|
|
Индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменение индекса системного сосудистого сопротивления с течением времени и в зависимости от интратекального введения
|
45 минут
|
|
Эластичность
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменение эластичности артерий с течением времени и в зависимости от интратекального введения
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Гипотония
- Сердечный выброс, низкий
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Fractional Spinal LidCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .