- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05101291
Anesthésie rachidienne fractionnée et hémodynamique systémique chez les patients âgés fragiles souffrant d'une fracture de la hanche.
Le vieillissement et la fragilité rendent les patients âgés sensibles à l'hypotension après une rachianesthésie. Les effets hémodynamiques systémiques de la rachianesthésie sont mal connus. Dans cette étude, nous examinons les effets hémodynamiques systémiques de la rachianesthésie fractionnée après microdosage intermittent d'un anesthésique local et d'un opioïde.
Nous avons inclus 15 patients âgés de plus de 65 ans avec des comorbidités importantes, devant être opérés en urgence d'une fracture de hanche. Les patients ont reçu un cathéter rachidien et une surveillance du débit cardiaque à l'aide du système LiDCOplus. La pression artérielle moyenne invasive (PAM), l'indice cardiaque, l'indice de résistance vasculaire systémique, la fréquence cardiaque et l'indice de volume d'éjection systolique ont été enregistrés. Deux doses de bupivacaïne 2,25 mg et de fentanyl 15 µg ont été administrées à 25 minutes d'intervalle. L'hypotension a été définie comme une baisse de la PAM de > 30 % ou une PAM < 65 mmHg
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons examiné quotidiennement les patients devant subir une chirurgie pour fracture de la hanche et ceux-ci ont été identifiés grâce au logiciel de planification de théâtre (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finlande). Nottingham Hip Fracture Score a été calculé. Ce système de notation comprend des facteurs objectifs tels que l'âge, le sexe, la démence, les antécédents de cancer, le lieu de vie et la comorbidité. Le NHFS varie de 1 à 10 avec des nombres plus élevés corrélés à une mortalité plus élevée à 30 jours. Le grade ASA a également été enregistré après l'inclusion dans l'étude.
Après leur arrivée dans la zone préopératoire, les patients ont reçu 5 litres d'oxygène sur un masque facial et une surveillance ECG et oxymétrie de pouls a été lancée. Une prémédication orale avec des doses standardisées de paracétamol et d'oxycodone a été administrée par voie orale, suivie de la mise en place d'une canule veineuse 18G dans une veine antécubitale et d'un cathéter artériel radial (20G). Le patient a également reçu un bloc du compartiment fascia iliaca (FIC) ou un bloc du nerf fémoral guidé par échographie avec de la ropivacaïne 3,5 mg/ml 20-40 ml, pour diminuer l'inconfort lors de l'administration du bloc neuraxial. De plus, le système LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londres, Angleterre) a été configuré conformément aux instructions du fabricant. Le système a été calibré avec 0,3-0,45 mmol de chlorure de lithium en fonction du poids corporel. Après étalonnage et enregistrement des paramètres de base, le système LiDCOplus a fourni des variables de débit cardiaque et sur la base de celles-ci et de la pression artérielle invasive, des variables hémodynamiques ont pu être dérivées.
Après une préparation aseptique de la peau de la région lombaire, une ponction sous-arachnoïdienne par une aiguille de Tuohy 18G a été réalisée soit entre les espaces L2 - L3 ou L3 - L4, de préférence en utilisant une approche médiane. Un cathéter intrathécal 20G a ensuite été inséré à 4-5 cm dans l'espace intrathécal. Cette technique de rachianesthésie continue (ASC) a été réalisée chez tous les patients par un seul médecin (FO). Une solution (10 ml) contenant 1,5 mg/ml de bupivacaïne et 10 ug/ml de fentanyl a été préparée. L'anesthésie intrathécale a été induite en administrant 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaïne et 15 µg de fentanyl) de la solution, suivi d'une seconde injection de 1,5 ml après 25 min (soit une dose intrathécale totale de 4,5 mg de bupivacaïne et 30 µg de fentanyl). Le niveau sensoriel a été contrôlé par "spray à froid". Des enregistrements hémodynamiques ont été effectués toutes les 5 minutes jusqu'à 45 minutes après la dose intrathécale initiale lorsque la surveillance de la recherche a pris fin. Le patient a ensuite été opéré dans le créneau horaire pré-planifié et a ensuite été pris en charge à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suède
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient avec une fracture de la hanche,
- >65 ans,
- ASA ≥ 2, 4) prévu pour une anesthésie neuraxiale et 5) mentalement intact pour donner un consentement éclairé. Cela pourrait également être donné par le plus proche parent, si le patient souffrait de troubles cognitifs.
Critère d'exclusion:
- lithium ou anticoagulants,
- prévu pour une anesthésie générale,
- fibrillation auriculaire en cours,
- si la chirurgie a été retardée > 72 heures,
- absence de consentement éclairé et
- agitation du patient nécessitant une sédation intermittente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rachianesthésie fractionnée
Après bloc FIC ou bloc nerveux fémoral avec ropivacaïne 3,5 mg/ml 20-40 ml. Le LiDCOplus a été calibré avec 0,3-0,45 mmol de lithium en fonction du poids corporel. Après étalonnage et enregistrement des paramètres de base, le système LiDCOplus a fourni des variables de débit cardiaque. Une ponction durale par une aiguille Tuohy 18G a été réalisée entre les espaces L2 - L3 ou L3 - L4, de préférence en utilisant une approche médiane. Un cathéter 20G a ensuite été inséré à 4-5 cm dans l'espace intrathécal. Une solution (10 ml) de 1,5 mg/ml de bupivacaïne et 10 ug/ml de fentanyl a été préparée. L'anesthésie intrathécale a été induite en donnant 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaïne et 15 µg de fentanyl) de la solution, suivi d'une seconde injection de 1,5 ml après 25 min. La MAP a été maintenue avec une noradrénaline pour cibler une MAP > 65 mmHg ou pour éviter une baisse > 30 % de la MAP par rapport au départ. Les paramètres hémodynamiques invasifs ont été enregistrés toutes les 5 min pendant 45 min après l'administration de la dose intrathécale initiale. |
L'anesthésie interventionnelle fournie par un cathéter rachidien à demeure a été administrée conformément au protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signifie pression artérielle
Délai: 45 minutes
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Variation de la pression artérielle moyenne dans le temps et en fonction de l'administration intrathécale
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45 minutes
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Débit cardiaque
Délai: 45 minutes
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Modification du débit cardiaque dans le temps et en relation avec le dosage intrathécal
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45 minutes
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Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: 45 minutes
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Modification de l'indice de résistance vasculaire systémique dans le temps et en relation avec l'administration intrathécale
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45 minutes
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Élastance
Délai: 45 minutes
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Modification de l'élastance artérielle dans le temps et en relation avec le dosage intrathécal
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Publications et liens utiles
Publications générales
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Hypotension
- Débit cardiaque, faible
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Fractional Spinal LidCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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