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Anesthésie rachidienne fractionnée et hémodynamique systémique chez les patients âgés fragiles souffrant d'une fracture de la hanche.

19 octobre 2021 mis à jour par: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Le vieillissement et la fragilité rendent les patients âgés sensibles à l'hypotension après une rachianesthésie. Les effets hémodynamiques systémiques de la rachianesthésie sont mal connus. Dans cette étude, nous examinons les effets hémodynamiques systémiques de la rachianesthésie fractionnée après microdosage intermittent d'un anesthésique local et d'un opioïde.

Nous avons inclus 15 patients âgés de plus de 65 ans avec des comorbidités importantes, devant être opérés en urgence d'une fracture de hanche. Les patients ont reçu un cathéter rachidien et une surveillance du débit cardiaque à l'aide du système LiDCOplus. La pression artérielle moyenne invasive (PAM), l'indice cardiaque, l'indice de résistance vasculaire systémique, la fréquence cardiaque et l'indice de volume d'éjection systolique ont été enregistrés. Deux doses de bupivacaïne 2,25 mg et de fentanyl 15 µg ont été administrées à 25 minutes d'intervalle. L'hypotension a été définie comme une baisse de la PAM de > 30 % ou une PAM < 65 mmHg

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons examiné quotidiennement les patients devant subir une chirurgie pour fracture de la hanche et ceux-ci ont été identifiés grâce au logiciel de planification de théâtre (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finlande). Nottingham Hip Fracture Score a été calculé. Ce système de notation comprend des facteurs objectifs tels que l'âge, le sexe, la démence, les antécédents de cancer, le lieu de vie et la comorbidité. Le NHFS varie de 1 à 10 avec des nombres plus élevés corrélés à une mortalité plus élevée à 30 jours. Le grade ASA a également été enregistré après l'inclusion dans l'étude.

Après leur arrivée dans la zone préopératoire, les patients ont reçu 5 litres d'oxygène sur un masque facial et une surveillance ECG et oxymétrie de pouls a été lancée. Une prémédication orale avec des doses standardisées de paracétamol et d'oxycodone a été administrée par voie orale, suivie de la mise en place d'une canule veineuse 18G dans une veine antécubitale et d'un cathéter artériel radial (20G). Le patient a également reçu un bloc du compartiment fascia iliaca (FIC) ou un bloc du nerf fémoral guidé par échographie avec de la ropivacaïne 3,5 mg/ml 20-40 ml, pour diminuer l'inconfort lors de l'administration du bloc neuraxial. De plus, le système LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londres, Angleterre) a été configuré conformément aux instructions du fabricant. Le système a été calibré avec 0,3-0,45 mmol de chlorure de lithium en fonction du poids corporel. Après étalonnage et enregistrement des paramètres de base, le système LiDCOplus a fourni des variables de débit cardiaque et sur la base de celles-ci et de la pression artérielle invasive, des variables hémodynamiques ont pu être dérivées.

Après une préparation aseptique de la peau de la région lombaire, une ponction sous-arachnoïdienne par une aiguille de Tuohy 18G a été réalisée soit entre les espaces L2 - L3 ou L3 - L4, de préférence en utilisant une approche médiane. Un cathéter intrathécal 20G a ensuite été inséré à 4-5 cm dans l'espace intrathécal. Cette technique de rachianesthésie continue (ASC) a été réalisée chez tous les patients par un seul médecin (FO). Une solution (10 ml) contenant 1,5 mg/ml de bupivacaïne et 10 ug/ml de fentanyl a été préparée. L'anesthésie intrathécale a été induite en administrant 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaïne et 15 µg de fentanyl) de la solution, suivi d'une seconde injection de 1,5 ml après 25 min (soit une dose intrathécale totale de 4,5 mg de bupivacaïne et 30 µg de fentanyl). Le niveau sensoriel a été contrôlé par "spray à froid". Des enregistrements hémodynamiques ont été effectués toutes les 5 minutes jusqu'à 45 minutes après la dose intrathécale initiale lorsque la surveillance de la recherche a pris fin. Le patient a ensuite été opéré dans le créneau horaire pré-planifié et a ensuite été pris en charge à la discrétion de l'anesthésiste traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patient avec une fracture de la hanche,
  2. >65 ans,
  3. ASA ≥ 2, 4) prévu pour une anesthésie neuraxiale et 5) mentalement intact pour donner un consentement éclairé. Cela pourrait également être donné par le plus proche parent, si le patient souffrait de troubles cognitifs.

Critère d'exclusion:

  1. lithium ou anticoagulants,
  2. prévu pour une anesthésie générale,
  3. fibrillation auriculaire en cours,
  4. si la chirurgie a été retardée > 72 heures,
  5. absence de consentement éclairé et
  6. agitation du patient nécessitant une sédation intermittente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rachianesthésie fractionnée

Après bloc FIC ou bloc nerveux fémoral avec ropivacaïne 3,5 mg/ml 20-40 ml. Le LiDCOplus a été calibré avec 0,3-0,45 mmol de lithium en fonction du poids corporel. Après étalonnage et enregistrement des paramètres de base, le système LiDCOplus a fourni des variables de débit cardiaque. Une ponction durale par une aiguille Tuohy 18G a été réalisée entre les espaces L2 - L3 ou L3 - L4, de préférence en utilisant une approche médiane. Un cathéter 20G a ensuite été inséré à 4-5 cm dans l'espace intrathécal. Une solution (10 ml) de 1,5 mg/ml de bupivacaïne et 10 ug/ml de fentanyl a été préparée. L'anesthésie intrathécale a été induite en donnant 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaïne et 15 µg de fentanyl) de la solution, suivi d'une seconde injection de 1,5 ml après 25 min.

La MAP a été maintenue avec une noradrénaline pour cibler une MAP > 65 mmHg ou pour éviter une baisse > 30 % de la MAP par rapport au départ. Les paramètres hémodynamiques invasifs ont été enregistrés toutes les 5 min pendant 45 min après l'administration de la dose intrathécale initiale.

L'anesthésie interventionnelle fournie par un cathéter rachidien à demeure a été administrée conformément au protocole
Autres noms:
  • Rachianesthésie fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signifie pression artérielle
Délai: 45 minutes
Variation de la pression artérielle moyenne dans le temps et en fonction de l'administration intrathécale
45 minutes
Débit cardiaque
Délai: 45 minutes
Modification du débit cardiaque dans le temps et en relation avec le dosage intrathécal
45 minutes
Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: 45 minutes
Modification de l'indice de résistance vasculaire systémique dans le temps et en relation avec l'administration intrathécale
45 minutes
Élastance
Délai: 45 minutes
Modification de l'élastance artérielle dans le temps et en relation avec le dosage intrathécal
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le nombre de participants est faible et l'anonymat serait difficile à garantir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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