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Raquianestesia Fracionada e Hemodinâmica Sistêmica em Idosos Fracos com Fratura de Quadril.

19 de outubro de 2021 atualizado por: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

O envelhecimento e a fragilidade tornam os pacientes idosos suscetíveis à hipotensão após a raquianestesia. Os efeitos hemodinâmicos sistêmicos da raquianestesia não são bem conhecidos. Neste estudo, examinamos os efeitos hemodinâmicos sistêmicos da raquianestesia fracionada após a microdosagem intermitente de um anestésico local e um opioide.

Incluímos 15 pacientes com mais de 65 anos com comorbidades consideráveis, planejados para correção emergencial de fratura de quadril. Os pacientes receberam um cateter espinhal e monitoramento do débito cardíaco usando o sistema LiDCOplus. Foram registrados a pressão arterial média invasiva (PAM), índice cardíaco, índice de resistência vascular sistêmica, frequência cardíaca e índice de volume sistólico. Duas doses de bupivacaína 2,25 mg e fentanil 15µg foram administradas com 25 minutos de intervalo. A hipotensão foi definida como uma queda na PAM > 30% ou PAM <65 mmHg

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nós triamos diariamente pacientes planejados para cirurgia de fratura de quadril e estes foram identificados através do software de planejamento de teatro (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finlândia). O Nottingham Hip Fracture Score foi calculado. Este sistema de pontuação inclui fatores objetivos como idade, sexo, demência, câncer anterior, moradia e comorbidade. O NHFS varia de 1 a 10, com números mais altos correlacionados com maior mortalidade em 30 dias. O grau ASA também foi registrado após a inclusão no estudo.

Após a chegada à área pré-operatória, os pacientes receberam 5 litros de oxigênio em máscara facial e iniciaram a monitorização com ECG e oximetria de pulso. A pré-medicação oral com doses padronizadas de paracetamol e oxicodona foi administrada por via oral, seguida da colocação de uma cânula venosa 18G em uma veia antecubital e um cateter arterial radial (20G). O paciente também recebeu um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FIC) ou um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com ropivacaína 3,5mg/ml 20-40ml, para diminuir o desconforto quando administrado o bloqueio neuraxial. Além disso, o sistema LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londres, Inglaterra) foi configurado de acordo com as instruções do fabricante. O sistema foi calibrado com 0,3-0,45 mmol de cloreto de lítio dependendo do peso corporal. Após a calibração e o registro dos parâmetros da linha de base, o sistema LiDCOplus forneceu as variáveis ​​de débito cardíaco e, com base nessas e na pressão arterial invasiva, as variáveis ​​hemodinâmicas puderam ser derivadas.

Após preparo asséptico da pele da região lombar, foi realizada punção subaracnóidea com agulha Tuohy 18G entre os espaços L2 - L3 ou L3 - L4, preferencialmente por abordagem mediana. Um cateter intratecal 20G foi então inserido 4-5 cm no espaço intratecal. Esta técnica de raquianestesia contínua (CSA) foi realizada em todos os pacientes por um médico (FO). Foi preparada uma solução (10 ml) contendo 1,5 mg/ml de bupivacaína e 10 µg/ml de fentanil. A anestesia intratecal foi induzida pela administração de 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaína e 15 µg de fentanil) da solução, seguida por uma segunda injeção de 1,5 ml após 25 min (ou seja, uma dose intratecal total de 4,5 mg de bupivacaína e 30 µg de fentanil). O nível sensorial foi monitorado por "spray frio". Registros hemodinâmicos foram realizados a cada 5 minutos até 45 minutos após a dose intratecal inicial, quando o monitoramento da pesquisa foi encerrado. O paciente foi então operado no intervalo de tempo pré-planejado e foi posteriormente tratado a critério do anestesista responsável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. paciente com fratura de quadril,
  2. > 65 anos de idade,
  3. ASA ≥2, 4) programado para anestesia neuraxial e 5) mentalmente intacto para dar consentimento informado. Isso também pode ser dado por um parente próximo, se o paciente tiver problemas cognitivos.

Critério de exclusão:

  1. lítio ou medicação anticoagulante,
  2. planejado para anestesia geral,
  3. fibrilação atrial em curso,
  4. se a cirurgia foi adiada > 72 horas,
  5. falta de consentimento informado e
  6. agitação do paciente requerendo sedação intermitente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raquianestesia fracionada

Após bloqueio CIF ou bloqueio do nervo femoral com ropivacaína 3,5mg/ml 20-40ml. O LiDCOplus foi calibrado com 0,3-0,45 mmol de lítio com base no peso corporal. Após a calibração e o registro dos parâmetros basais, o sistema LiDCOplus forneceu as variáveis ​​do débito cardíaco. A punção dural com uma agulha Tuohy 18G foi realizada entre os interespaços L2 - L3 ou L3 - L4, preferencialmente usando uma abordagem de linha média. Um cateter 20G foi então inserido 4-5 cm no espaço intratecal. Foi preparada uma solução (10 ml) de bupivacaína 1,5 mg/ml e fentanil 10 µg/ml. A anestesia intratecal foi induzida pela administração de 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaína e 15 µg de fentanil) da solução, seguido de uma segunda injeção de 1,5 ml após 25 min.

A PAM foi mantida com norepinefrina para atingir uma PAM >65mmHg ou para evitar um declínio > 30% na PAM desde o início. Parâmetros hemodinâmicos invasivos foram registrados a cada 5 minutos por 45 minutos após a administração da dose intratecal inicial.

A anestesia intervencionista fornecida por meio de um cateter espinhal de demora foi administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Raquianestesia fracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: 45 minutos
Alteração da pressão arterial média ao longo do tempo e em relação à dosagem intratecal
45 minutos
Débito cardíaco
Prazo: 45 minutos
Alteração do Débito Cardíaco ao longo do tempo e em relação à dosagem intratecal
45 minutos
Índice de Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: 45 minutos
Variação do índice de resistência vascular sistêmica ao longo do tempo e em relação à dosagem intratecal
45 minutos
Elastância
Prazo: 45 minutos
Alteração da Elastância Arterial ao longo do tempo e em relação à dosagem intratecal
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O número de participantes é baixo e o anonimato seria difícil de garantir.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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