- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05101291
Raquianestesia Fracionada e Hemodinâmica Sistêmica em Idosos Fracos com Fratura de Quadril.
O envelhecimento e a fragilidade tornam os pacientes idosos suscetíveis à hipotensão após a raquianestesia. Os efeitos hemodinâmicos sistêmicos da raquianestesia não são bem conhecidos. Neste estudo, examinamos os efeitos hemodinâmicos sistêmicos da raquianestesia fracionada após a microdosagem intermitente de um anestésico local e um opioide.
Incluímos 15 pacientes com mais de 65 anos com comorbidades consideráveis, planejados para correção emergencial de fratura de quadril. Os pacientes receberam um cateter espinhal e monitoramento do débito cardíaco usando o sistema LiDCOplus. Foram registrados a pressão arterial média invasiva (PAM), índice cardíaco, índice de resistência vascular sistêmica, frequência cardíaca e índice de volume sistólico. Duas doses de bupivacaína 2,25 mg e fentanil 15µg foram administradas com 25 minutos de intervalo. A hipotensão foi definida como uma queda na PAM > 30% ou PAM <65 mmHg
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nós triamos diariamente pacientes planejados para cirurgia de fratura de quadril e estes foram identificados através do software de planejamento de teatro (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finlândia). O Nottingham Hip Fracture Score foi calculado. Este sistema de pontuação inclui fatores objetivos como idade, sexo, demência, câncer anterior, moradia e comorbidade. O NHFS varia de 1 a 10, com números mais altos correlacionados com maior mortalidade em 30 dias. O grau ASA também foi registrado após a inclusão no estudo.
Após a chegada à área pré-operatória, os pacientes receberam 5 litros de oxigênio em máscara facial e iniciaram a monitorização com ECG e oximetria de pulso. A pré-medicação oral com doses padronizadas de paracetamol e oxicodona foi administrada por via oral, seguida da colocação de uma cânula venosa 18G em uma veia antecubital e um cateter arterial radial (20G). O paciente também recebeu um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FIC) ou um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com ropivacaína 3,5mg/ml 20-40ml, para diminuir o desconforto quando administrado o bloqueio neuraxial. Além disso, o sistema LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londres, Inglaterra) foi configurado de acordo com as instruções do fabricante. O sistema foi calibrado com 0,3-0,45 mmol de cloreto de lítio dependendo do peso corporal. Após a calibração e o registro dos parâmetros da linha de base, o sistema LiDCOplus forneceu as variáveis de débito cardíaco e, com base nessas e na pressão arterial invasiva, as variáveis hemodinâmicas puderam ser derivadas.
Após preparo asséptico da pele da região lombar, foi realizada punção subaracnóidea com agulha Tuohy 18G entre os espaços L2 - L3 ou L3 - L4, preferencialmente por abordagem mediana. Um cateter intratecal 20G foi então inserido 4-5 cm no espaço intratecal. Esta técnica de raquianestesia contínua (CSA) foi realizada em todos os pacientes por um médico (FO). Foi preparada uma solução (10 ml) contendo 1,5 mg/ml de bupivacaína e 10 µg/ml de fentanil. A anestesia intratecal foi induzida pela administração de 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaína e 15 µg de fentanil) da solução, seguida por uma segunda injeção de 1,5 ml após 25 min (ou seja, uma dose intratecal total de 4,5 mg de bupivacaína e 30 µg de fentanil). O nível sensorial foi monitorado por "spray frio". Registros hemodinâmicos foram realizados a cada 5 minutos até 45 minutos após a dose intratecal inicial, quando o monitoramento da pesquisa foi encerrado. O paciente foi então operado no intervalo de tempo pré-planejado e foi posteriormente tratado a critério do anestesista responsável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com fratura de quadril,
- > 65 anos de idade,
- ASA ≥2, 4) programado para anestesia neuraxial e 5) mentalmente intacto para dar consentimento informado. Isso também pode ser dado por um parente próximo, se o paciente tiver problemas cognitivos.
Critério de exclusão:
- lítio ou medicação anticoagulante,
- planejado para anestesia geral,
- fibrilação atrial em curso,
- se a cirurgia foi adiada > 72 horas,
- falta de consentimento informado e
- agitação do paciente requerendo sedação intermitente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Raquianestesia fracionada
Após bloqueio CIF ou bloqueio do nervo femoral com ropivacaína 3,5mg/ml 20-40ml. O LiDCOplus foi calibrado com 0,3-0,45 mmol de lítio com base no peso corporal. Após a calibração e o registro dos parâmetros basais, o sistema LiDCOplus forneceu as variáveis do débito cardíaco. A punção dural com uma agulha Tuohy 18G foi realizada entre os interespaços L2 - L3 ou L3 - L4, preferencialmente usando uma abordagem de linha média. Um cateter 20G foi então inserido 4-5 cm no espaço intratecal. Foi preparada uma solução (10 ml) de bupivacaína 1,5 mg/ml e fentanil 10 µg/ml. A anestesia intratecal foi induzida pela administração de 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaína e 15 µg de fentanil) da solução, seguido de uma segunda injeção de 1,5 ml após 25 min. A PAM foi mantida com norepinefrina para atingir uma PAM >65mmHg ou para evitar um declínio > 30% na PAM desde o início. Parâmetros hemodinâmicos invasivos foram registrados a cada 5 minutos por 45 minutos após a administração da dose intratecal inicial. |
A anestesia intervencionista fornecida por meio de um cateter espinhal de demora foi administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: 45 minutos
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Alteração da pressão arterial média ao longo do tempo e em relação à dosagem intratecal
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45 minutos
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Débito cardíaco
Prazo: 45 minutos
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Alteração do Débito Cardíaco ao longo do tempo e em relação à dosagem intratecal
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45 minutos
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Índice de Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: 45 minutos
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Variação do índice de resistência vascular sistêmica ao longo do tempo e em relação à dosagem intratecal
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45 minutos
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Elastância
Prazo: 45 minutos
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Alteração da Elastância Arterial ao longo do tempo e em relação à dosagem intratecal
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Hipotensão
- Débito Cardíaco, Baixo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Fractional Spinal LidCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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