- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05101291
Anestesia espinal fraccionada y hemodinámica sistémica en pacientes ancianos frágiles con fractura de cadera.
El envejecimiento y la fragilidad hacen que los pacientes de edad avanzada sean susceptibles a la hipotensión después de la anestesia espinal. Los efectos hemodinámicos sistémicos de la anestesia espinal no son bien conocidos. En este estudio, examinamos los efectos hemodinámicos sistémicos de la anestesia espinal fraccionada luego de microdosis intermitentes de un anestésico local y un opioide.
Se incluyeron 15 pacientes mayores de 65 años con importantes comorbilidades, planificados para reparación urgente de fractura de cadera. Los pacientes recibieron un catéter espinal y monitoreo del gasto cardíaco usando el sistema LiDCOplus. Se registraron la presión arterial media invasiva (PAM), el índice cardíaco, el índice de resistencia vascular sistémica, la frecuencia cardíaca y el índice de volumen sistólico. Se administraron dos dosis de bupivacaína 2,25 mg y fentanilo 15 µg con 25 minutos de diferencia. La hipotensión se definió como una caída de la PAM >30% o una PAM <65 mmHg
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diariamente seleccionamos a los pacientes planificados para cirugía por fractura de cadera y estos fueron identificados a través del software de planificación de quirófano (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finlandia). Se calculó la puntuación de fractura de cadera de Nottingham. Este sistema de puntuación incluye factores objetivos como la edad, el sexo, la demencia, el cáncer previo, la vivienda y la comorbilidad. NHFS varía de 1 a 10 y los números más altos se correlacionan con una mayor mortalidad a los 30 días. El grado ASA también se registró después de la inclusión en el estudio.
Después de llegar al área preoperatoria, los pacientes recibieron 5 litros de oxígeno en una máscara facial y se inició el monitoreo de ECG y oximetría de pulso. Se administró premedicación oral con dosis estandarizadas de paracetamol y oxicodona por vía oral, seguida de colocación de cánula venosa 18G en vena antecubital y catéter arterial radial (20G). El paciente también recibió un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FIC), o un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con ropivacaína 3,5 mg/ml 20-40 ml, para disminuir las molestias cuando se realiza el bloqueo neuroaxial. Además, el sistema LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londres, Inglaterra) se configuró de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El sistema fue calibrado con 0.3-0.45 mmol de cloruro de litio dependiendo del peso corporal. Después de la calibración y el registro de los parámetros de referencia, el sistema LiDCOplus proporcionó variables de gasto cardíaco y, en función de estas y de la presión arterial invasiva, se pudieron derivar variables hemodinámicas.
Después de la preparación aséptica de la piel del área lumbar, se realizó una punción subaracnoidea con una aguja Tuohy de 18G entre los espacios intermedios L2 - L3 o L3 - L4, preferiblemente utilizando un abordaje de línea media. Luego se insertó un catéter intratecal 20G 4-5 cm en el espacio intratecal. Esta técnica de anestesia espinal continua (CSA) fue realizada en todos los pacientes por un médico (FO). Se preparó una solución (10 ml) que contenía 1,5 mg/ml de bupivacaína y 10 µg/ml de fentanilo. La anestesia intratecal se indujo administrando 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaína y 15 µg de fentanilo) de la solución, seguido de una segunda inyección de 1,5 ml después de 25 min (es decir, una dosis intratecal total de 4,5 mg de bupivacaína y 30 µg de fentanilo). El nivel sensorial se controló mediante "spray frío". Los registros hemodinámicos se realizaron cada 5 minutos hasta 45 minutos después de la dosis intratecal inicial cuando finalizó el seguimiento de la investigación. Luego se operó al paciente en el intervalo de tiempo planificado previamente y se lo manejó a discreción del anestesista a cargo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con fractura de cadera,
- >65 años de edad,
- ASA ≥2, 4) programado para anestesia neuroaxial y 5) mentalmente intacto para dar consentimiento informado. Esto también podría ser dado por un pariente más cercano, si el paciente tenía deterioro cognitivo.
Criterio de exclusión:
- litio o medicamentos anticoagulantes,
- prevista para anestesia general,
- fibrilación auricular en curso,
- si la cirugía se retrasó > 72 horas,
- falta de consentimiento informado y
- agitación del paciente que requiere sedación intermitente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia espinal fraccionada
Tras bloqueo FIC o bloqueo del nervio femoral con ropivacaína 3,5mg/ml 20-40ml. El LiDCOplus fue calibrado con 0.3-0.45 mmol de litio basado en el peso corporal. Después de la calibración y el registro de los parámetros de referencia, el sistema LiDCOplus proporcionó variables de gasto cardíaco. Se realizó una punción dural con una aguja Tuohy 18G entre los espacios intermedios L2 - L3 o L3 - L4, preferiblemente usando un abordaje de línea media. Luego se insertó un catéter 20G 4-5 cm en el espacio intratecal. Se preparó una solución (10 ml) de 1,5 mg/ml de bupivacaína y 10 µg/ml de fentanilo. Se indujo anestesia intratecal administrando 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaína y 15 µg de fentanilo) de la solución, seguido de una segunda inyección de 1,5 ml después de 25 min. La PAM se mantuvo con norepinefrina para lograr una PAM >65 mmHg o para evitar una disminución de >30 % en la PAM desde el inicio. Los parámetros hemodinámicos invasivos se registraron cada 5 min durante 45 min después de administrar la dosis intratecal inicial. |
La anestesia intervencionista proporcionada a través de un catéter espinal permanente se administró de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Cambio de la presión arterial media a lo largo del tiempo y en relación con la dosificación intratecal
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45 minutos
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Cambio del gasto cardíaco a lo largo del tiempo y en relación con la dosificación intratecal
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45 minutos
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Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Cambio del índice de resistencia vascular sistémica a lo largo del tiempo y en relación con la dosificación intratecal
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45 minutos
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Elastancia
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Cambio de elastancia arterial con el tiempo y en relación con la dosificación intratecal
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Hipotensión
- Gasto cardíaco, bajo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Fractional Spinal LidCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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