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Anestesia espinal fraccionada y hemodinámica sistémica en pacientes ancianos frágiles con fractura de cadera.

19 de octubre de 2021 actualizado por: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

El envejecimiento y la fragilidad hacen que los pacientes de edad avanzada sean susceptibles a la hipotensión después de la anestesia espinal. Los efectos hemodinámicos sistémicos de la anestesia espinal no son bien conocidos. En este estudio, examinamos los efectos hemodinámicos sistémicos de la anestesia espinal fraccionada luego de microdosis intermitentes de un anestésico local y un opioide.

Se incluyeron 15 pacientes mayores de 65 años con importantes comorbilidades, planificados para reparación urgente de fractura de cadera. Los pacientes recibieron un catéter espinal y monitoreo del gasto cardíaco usando el sistema LiDCOplus. Se registraron la presión arterial media invasiva (PAM), el índice cardíaco, el índice de resistencia vascular sistémica, la frecuencia cardíaca y el índice de volumen sistólico. Se administraron dos dosis de bupivacaína 2,25 mg y fentanilo 15 µg con 25 minutos de diferencia. La hipotensión se definió como una caída de la PAM >30% o una PAM <65 mmHg

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diariamente seleccionamos a los pacientes planificados para cirugía por fractura de cadera y estos fueron identificados a través del software de planificación de quirófano (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finlandia). Se calculó la puntuación de fractura de cadera de Nottingham. Este sistema de puntuación incluye factores objetivos como la edad, el sexo, la demencia, el cáncer previo, la vivienda y la comorbilidad. NHFS varía de 1 a 10 y los números más altos se correlacionan con una mayor mortalidad a los 30 días. El grado ASA también se registró después de la inclusión en el estudio.

Después de llegar al área preoperatoria, los pacientes recibieron 5 litros de oxígeno en una máscara facial y se inició el monitoreo de ECG y oximetría de pulso. Se administró premedicación oral con dosis estandarizadas de paracetamol y oxicodona por vía oral, seguida de colocación de cánula venosa 18G en vena antecubital y catéter arterial radial (20G). El paciente también recibió un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FIC), o un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con ropivacaína 3,5 mg/ml 20-40 ml, para disminuir las molestias cuando se realiza el bloqueo neuroaxial. Además, el sistema LiDCOplus (LiDCO Group Plc, Londres, Inglaterra) se configuró de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El sistema fue calibrado con 0.3-0.45 mmol de cloruro de litio dependiendo del peso corporal. Después de la calibración y el registro de los parámetros de referencia, el sistema LiDCOplus proporcionó variables de gasto cardíaco y, en función de estas y de la presión arterial invasiva, se pudieron derivar variables hemodinámicas.

Después de la preparación aséptica de la piel del área lumbar, se realizó una punción subaracnoidea con una aguja Tuohy de 18G entre los espacios intermedios L2 - L3 o L3 - L4, preferiblemente utilizando un abordaje de línea media. Luego se insertó un catéter intratecal 20G 4-5 cm en el espacio intratecal. Esta técnica de anestesia espinal continua (CSA) fue realizada en todos los pacientes por un médico (FO). Se preparó una solución (10 ml) que contenía 1,5 mg/ml de bupivacaína y 10 µg/ml de fentanilo. La anestesia intratecal se indujo administrando 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaína y 15 µg de fentanilo) de la solución, seguido de una segunda inyección de 1,5 ml después de 25 min (es decir, una dosis intratecal total de 4,5 mg de bupivacaína y 30 µg de fentanilo). El nivel sensorial se controló mediante "spray frío". Los registros hemodinámicos se realizaron cada 5 minutos hasta 45 minutos después de la dosis intratecal inicial cuando finalizó el seguimiento de la investigación. Luego se operó al paciente en el intervalo de tiempo planificado previamente y se lo manejó a discreción del anestesista a cargo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. paciente con fractura de cadera,
  2. >65 años de edad,
  3. ASA ≥2, 4) programado para anestesia neuroaxial y 5) mentalmente intacto para dar consentimiento informado. Esto también podría ser dado por un pariente más cercano, si el paciente tenía deterioro cognitivo.

Criterio de exclusión:

  1. litio o medicamentos anticoagulantes,
  2. prevista para anestesia general,
  3. fibrilación auricular en curso,
  4. si la cirugía se retrasó > 72 horas,
  5. falta de consentimiento informado y
  6. agitación del paciente que requiere sedación intermitente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia espinal fraccionada

Tras bloqueo FIC o bloqueo del nervio femoral con ropivacaína 3,5mg/ml 20-40ml. El LiDCOplus fue calibrado con 0.3-0.45 mmol de litio basado en el peso corporal. Después de la calibración y el registro de los parámetros de referencia, el sistema LiDCOplus proporcionó variables de gasto cardíaco. Se realizó una punción dural con una aguja Tuohy 18G entre los espacios intermedios L2 - L3 o L3 - L4, preferiblemente usando un abordaje de línea media. Luego se insertó un catéter 20G 4-5 cm en el espacio intratecal. Se preparó una solución (10 ml) de 1,5 mg/ml de bupivacaína y 10 µg/ml de fentanilo. Se indujo anestesia intratecal administrando 1,5 ml (2,25 mg de bupivacaína y 15 µg de fentanilo) de la solución, seguido de una segunda inyección de 1,5 ml después de 25 min.

La PAM se mantuvo con norepinefrina para lograr una PAM >65 mmHg o para evitar una disminución de >30 % en la PAM desde el inicio. Los parámetros hemodinámicos invasivos se registraron cada 5 min durante 45 min después de administrar la dosis intratecal inicial.

La anestesia intervencionista proporcionada a través de un catéter espinal permanente se administró de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
  • Anestesia espinal fraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 45 minutos
Cambio de la presión arterial media a lo largo del tiempo y en relación con la dosificación intratecal
45 minutos
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 45 minutos
Cambio del gasto cardíaco a lo largo del tiempo y en relación con la dosificación intratecal
45 minutos
Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 45 minutos
Cambio del índice de resistencia vascular sistémica a lo largo del tiempo y en relación con la dosificación intratecal
45 minutos
Elastancia
Periodo de tiempo: 45 minutos
Cambio de elastancia arterial con el tiempo y en relación con la dosificación intratecal
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El número de participantes es bajo y el anonimato sería difícil de garantizar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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