- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05101291
Fractional Spinal Anestesi och systemisk hemodynamik hos sköra äldre patienter med höftfraktur.
Åldrande och skörhet gör de äldre patienterna mottagliga för hypotoni efter spinalbedövning. De systemiska hemodynamiska effekterna av spinalbedövning är inte välkända. I denna studie undersöker vi de systemiska hemodynamiska effekterna av fraktionerad spinalbedövning efter intermittent mikrodosering av ett lokalbedövningsmedel och en opioid.
Vi inkluderade 15 patienter över 65 år med betydande komorbiditeter, planerade för akut höftfrakturreparation. Patienterna fick en ryggradskateter och övervakning av hjärtminutvolymen med hjälp av LiDCOplus-systemet. Invasivt medelartärtryck (MAP), hjärtindex, systemiskt vaskulärt motståndsindex, hjärtfrekvens och slagvolymindex registrerades. Två doser bupivakain 2,25 mg och fentanyl 15 µg administrerades med 25 minuter emellan. Hypotension definierades som en minskning av MAP med >30 % eller en MAP <65 mmHg
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi undersökte dagligen patienter som planerats för höftfrakturoperation och dessa identifierades genom teaterplaneringsmjukvaran (Orbit, TietoEVRY, Esbo, Finland). Nottingham höftfrakturpoäng beräknades. Detta poängsystem inkluderar objektiva faktorer som ålder, kön, demens, tidigare cancer, boende och samsjuklighet. NHFS varierar från 1-10 med högre siffror korrelerade till högre 30-dagars dödlighet. ASA-betyg registrerades också efter studieinkludering.
Efter ankomsten till det preoperativa området fick patienterna 5 liter syrgas på en ansiktsmask och EKG- och pulsoximetriövervakning påbörjades. Oral premedicinering med standardiserade doser av paracetamol och oxikodon gavs oralt, följt av placering av en venös 18G kanyl i en antecubital ven och en radiell artärkateter (20G). Patienten fick också ett block av fascia iliaca (FIC) eller ett ultraljudsstyrt lårbensnervblock med ropivakain 3,5 mg/ml 20-40 ml, för att minska obehag vid neuraxialblocket. Dessutom sattes LiDCOplus (LiDCO Group Plc, London, England) upp enligt tillverkarens instruktioner. Systemet kalibrerades med 0,3-0,45 mmol litiumklorid beroende på kroppsvikt. Efter kalibrering och baslinjeparameterregistrering tillhandahöll LiDCOplus-systemet hjärtminutvolymvariabler och baserat på dessa och det invasiva blodtrycket kunde hemodynamiska variabler härledas.
Efter aseptisk hudpreparering av ländryggsområdet utfördes en subaraknoidal punktering med en 18G Tuohy-nål antingen mellan L2 - L3 eller L3 - L4 mellanrummen, företrädesvis med hjälp av en mittlinjetillvägagångssätt. En intratekal kateter 20G infördes sedan 4-5 cm i det intratekala utrymmet. Denna teknik med fortsatt spinalbedövning (CSA) utfördes på alla patienter av en läkare (FO). En lösning (10 ml) innehållande 1,5 mg/ml bupivakain och 10 µg/ml fentanyl framställdes. Intratekal anestesi inducerades genom att ge 1,5 ml (2,25 mg bupivakain och 15 µg fentanyl) av lösningen, följt av en andra 1,5 ml injektion efter 25 minuter (dvs en total intratekal dos på 4,5 mg bupivakain och 30 µg av fentanyl). Sensorisk nivå övervakades med "kallspray". Hemodynamiska registreringar utfördes var 5:e minut upp till 45 minuter efter initial intratekal dos när forskningsövervakningen avslutades. Patienten opererades sedan i den förplanerade tidsluckan och sköttes vidare enligt den behandlande narkosläkarens gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med höftfraktur,
- >65 år,
- ASA ≥2, 4) planerad för neuraxiell anestesi och 5) mentalt intakt för att ge informerat samtycke. Detta kan också ges av anhöriga, om patienten var kognitivt nedsatt.
Exklusions kriterier:
- litium eller antikoagulerande medicin,
- planerad för generell anestesi,
- pågående förmaksflimmer,
- om operationen var försenad >72 timmar,
- brist på informerat samtycke och
- patientens agitation som kräver intermittent sedering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fractional spinal anestesi
Efter FIC-blockad eller femoral nervblockad med ropivakain 3,5mg/ml 20-40ml. LiDCOplus kalibrerades med 0,3-0,45 mmol litium baserat på kroppsvikt. Efter kalibrering och baslinjeparameterregistrering tillhandahöll LiDCOplus-systemet hjärtminutvariabler. En duralpunktion med en 18G Tuohy-nål utfördes antingen mellan L2 - L3 eller L3 - L4 mellanrummen, helst med hjälp av en mittlinjesmetod. En kateter 20G infördes sedan 4-5 cm i det intratekala utrymmet. En lösning (10 ml) av 1,5 mg/ml bupivakain och 10 µg/ml fentanyl framställdes. Intratekal anestesi inducerades genom att ge 1,5 ml (2,25 mg bupivakain och 15 µg fentanyl) av lösningen, följt av en andra 1,5 ml injektion efter 25 minuter. MAP bibehölls med en noradrenalin för att rikta en MAP >65 mmHg eller för att undvika en > 30 % minskning av MAP från baslinjen. Invasiva hemodynamiska parametrar registrerades var 5:e minut i 45 min efter att initial intratekal dos gavs. |
Interventionell anestesi tillhandahållen genom en inneboende ryggradskateter administrerades enligt protokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 45 minuter
|
Genomsnittlig artärtrycksförändring över tid och i relation till intratekal dosering
|
45 minuter
|
|
Hjärteffekt
Tidsram: 45 minuter
|
Hjärteffekten förändras över tid och i förhållande till intratekal dosering
|
45 minuter
|
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: 45 minuter
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex förändras över tid och i relation till intratekal dosering
|
45 minuter
|
|
Elastans
Tidsram: 45 minuter
|
Arteriell elastansförändring över tid och i förhållande till intratekal dosering
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Frakturer, ben
- Höftfrakturer
- Hypotoni
- Hjärteffekt, låg
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Fractional Spinal LidCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .