Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fractional Spinal Anestesi och systemisk hemodynamik hos sköra äldre patienter med höftfraktur.

19 oktober 2021 uppdaterad av: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Åldrande och skörhet gör de äldre patienterna mottagliga för hypotoni efter spinalbedövning. De systemiska hemodynamiska effekterna av spinalbedövning är inte välkända. I denna studie undersöker vi de systemiska hemodynamiska effekterna av fraktionerad spinalbedövning efter intermittent mikrodosering av ett lokalbedövningsmedel och en opioid.

Vi inkluderade 15 patienter över 65 år med betydande komorbiditeter, planerade för akut höftfrakturreparation. Patienterna fick en ryggradskateter och övervakning av hjärtminutvolymen med hjälp av LiDCOplus-systemet. Invasivt medelartärtryck (MAP), hjärtindex, systemiskt vaskulärt motståndsindex, hjärtfrekvens och slagvolymindex registrerades. Två doser bupivakain 2,25 mg och fentanyl 15 µg administrerades med 25 minuter emellan. Hypotension definierades som en minskning av MAP med >30 % eller en MAP <65 mmHg

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi undersökte dagligen patienter som planerats för höftfrakturoperation och dessa identifierades genom teaterplaneringsmjukvaran (Orbit, TietoEVRY, Esbo, Finland). Nottingham höftfrakturpoäng beräknades. Detta poängsystem inkluderar objektiva faktorer som ålder, kön, demens, tidigare cancer, boende och samsjuklighet. NHFS varierar från 1-10 med högre siffror korrelerade till högre 30-dagars dödlighet. ASA-betyg registrerades också efter studieinkludering.

Efter ankomsten till det preoperativa området fick patienterna 5 liter syrgas på en ansiktsmask och EKG- och pulsoximetriövervakning påbörjades. Oral premedicinering med standardiserade doser av paracetamol och oxikodon gavs oralt, följt av placering av en venös 18G kanyl i en antecubital ven och en radiell artärkateter (20G). Patienten fick också ett block av fascia iliaca (FIC) eller ett ultraljudsstyrt lårbensnervblock med ropivakain 3,5 mg/ml 20-40 ml, för att minska obehag vid neuraxialblocket. Dessutom sattes LiDCOplus (LiDCO Group Plc, London, England) upp enligt tillverkarens instruktioner. Systemet kalibrerades med 0,3-0,45 mmol litiumklorid beroende på kroppsvikt. Efter kalibrering och baslinjeparameterregistrering tillhandahöll LiDCOplus-systemet hjärtminutvolymvariabler och baserat på dessa och det invasiva blodtrycket kunde hemodynamiska variabler härledas.

Efter aseptisk hudpreparering av ländryggsområdet utfördes en subaraknoidal punktering med en 18G Tuohy-nål antingen mellan L2 - L3 eller L3 - L4 mellanrummen, företrädesvis med hjälp av en mittlinjetillvägagångssätt. En intratekal kateter 20G infördes sedan 4-5 cm i det intratekala utrymmet. Denna teknik med fortsatt spinalbedövning (CSA) utfördes på alla patienter av en läkare (FO). En lösning (10 ml) innehållande 1,5 mg/ml bupivakain och 10 µg/ml fentanyl framställdes. Intratekal anestesi inducerades genom att ge 1,5 ml (2,25 mg bupivakain och 15 µg fentanyl) av lösningen, följt av en andra 1,5 ml injektion efter 25 minuter (dvs en total intratekal dos på 4,5 mg bupivakain och 30 µg av fentanyl). Sensorisk nivå övervakades med "kallspray". Hemodynamiska registreringar utfördes var 5:e minut upp till 45 minuter efter initial intratekal dos när forskningsövervakningen avslutades. Patienten opererades sedan i den förplanerade tidsluckan och sköttes vidare enligt den behandlande narkosläkarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patient med höftfraktur,
  2. >65 år,
  3. ASA ≥2, 4) planerad för neuraxiell anestesi och 5) mentalt intakt för att ge informerat samtycke. Detta kan också ges av anhöriga, om patienten var kognitivt nedsatt.

Exklusions kriterier:

  1. litium eller antikoagulerande medicin,
  2. planerad för generell anestesi,
  3. pågående förmaksflimmer,
  4. om operationen var försenad >72 timmar,
  5. brist på informerat samtycke och
  6. patientens agitation som kräver intermittent sedering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fractional spinal anestesi

Efter FIC-blockad eller femoral nervblockad med ropivakain 3,5mg/ml 20-40ml. LiDCOplus kalibrerades med 0,3-0,45 mmol litium baserat på kroppsvikt. Efter kalibrering och baslinjeparameterregistrering tillhandahöll LiDCOplus-systemet hjärtminutvariabler. En duralpunktion med en 18G Tuohy-nål utfördes antingen mellan L2 - L3 eller L3 - L4 mellanrummen, helst med hjälp av en mittlinjesmetod. En kateter 20G infördes sedan 4-5 cm i det intratekala utrymmet. En lösning (10 ml) av 1,5 mg/ml bupivakain och 10 µg/ml fentanyl framställdes. Intratekal anestesi inducerades genom att ge 1,5 ml (2,25 mg bupivakain och 15 µg fentanyl) av lösningen, följt av en andra 1,5 ml injektion efter 25 minuter.

MAP bibehölls med en noradrenalin för att rikta en MAP >65 mmHg eller för att undvika en > 30 % minskning av MAP från baslinjen. Invasiva hemodynamiska parametrar registrerades var 5:e minut i 45 min efter att initial intratekal dos gavs.

Interventionell anestesi tillhandahållen genom en inneboende ryggradskateter administrerades enligt protokoll
Andra namn:
  • Fractional spinal anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 45 minuter
Genomsnittlig artärtrycksförändring över tid och i relation till intratekal dosering
45 minuter
Hjärteffekt
Tidsram: 45 minuter
Hjärteffekten förändras över tid och i förhållande till intratekal dosering
45 minuter
Systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: 45 minuter
Systemiskt vaskulärt motståndsindex förändras över tid och i relation till intratekal dosering
45 minuter
Elastans
Tidsram: 45 minuter
Arteriell elastansförändring över tid och i förhållande till intratekal dosering
45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Antalet deltagare är lågt och anonymitet skulle vara svårt att garantera.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera