- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05101291
Fraksjonell spinal anestesi og systemisk hemodynamikk hos skrøpelige eldre hoftebruddpasienter.
Aldring og skrøpelighet gjør de eldre pasientene mottakelige for hypotensjon etter spinalbedøvelse. De systemiske hemodynamiske effektene av spinal anestesi er ikke godt kjent. I denne studien undersøker vi de systemiske hemodynamiske effektene av fraksjonert spinal anestesi etter intermitterende mikrodosering av et lokalbedøvelsesmiddel og et opioid.
Vi inkluderte 15 pasienter over 65 år med betydelige komorbiditeter, planlagt for nødreparasjon av hoftebrudd. Pasientene fikk et spinalkateter og overvåking av hjerteeffekt ved hjelp av LiDCOplus-systemet. Invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjerteindeks, systemisk vaskulær motstandsindeks, hjertefrekvens og slagvolumindeks ble registrert. To doser bupivakain 2,25 mg og fentanyl 15 µg ble administrert med 25 minutter mellom. Hypotensjon ble definert som et fall i MAP med >30 % eller et MAP <65 mmHg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi undersøkte daglig pasienter som var planlagt for hoftebruddkirurgi, og disse ble identifisert gjennom teaterplanleggingsprogramvaren (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finland). Nottingham hoftebruddscore ble beregnet. Dette skåringssystemet inkluderer objektive faktorer som alder, kjønn, demens, tidligere kreft, botilbud og komorbiditet. NHFS varierer fra 1-10 med høyere tall korrelert til høyere 30-dagers dødelighet. ASA-karakter ble også registrert etter studieinkludering.
Etter ankomst til det preoperative området fikk pasientene 5 liter oksygen på ansiktsmaske og EKG- og pulsoksymetriovervåking ble startet. Oral premedisinering med standardiserte doser av paracetamol og oksykodon ble gitt oralt, etterfulgt av plassering av en venøs 18G kanyle i en antecubital vene og et radialt arterielt kateter (20G). Pasienten ble også gitt en fascia iliaca kompartment (FIC) blokk, eller en ultralydveiledet femoral nerveblokk med ropivakain 3,5 mg/ml 20-40 ml, for å redusere ubehag ved den neuraksiale blokken. I tillegg ble LiDCOplus (LiDCO Group Plc, London, England)-systemet satt opp i henhold til produsentens instruksjoner. Systemet ble kalibrert med 0,3-0,45 mmol litiumklorid avhengig av kroppsvekt. Etter kalibrering og baseline-parameterregistrering ga LiDCOplus-systemet kardiale outputvariabler og basert på disse og det invasive blodtrykket kunne hemodynamiske variabler utledes.
Etter aseptisk hudforberedelse av lumbalområdet, ble det utført en subaraknoidal punktering med en 18G Tuohy-nål enten mellom L2 - L3 eller L3 - L4 mellomrommene, fortrinnsvis ved bruk av en midtlinjetilnærming. Et intratekalt kateter 20G ble deretter satt inn 4-5 cm inn i det intratekale rommet. Denne teknikken med en fortsatt spinal anestesi (CSA) ble utført på alle pasienter av én lege (FO). En løsning (10 ml) inneholdende 1,5 mg/ml bupivakain og 10 µg/ml fentanyl ble fremstilt. Intratekal anestesi ble indusert ved å gi 1,5 ml (2,25 mg bupivakain og 15 µg fentanyl) av løsningen, etterfulgt av en andre 1,5 ml injeksjon etter 25 minutter (dvs. en total intratekal dose på 4,5 mg bupivakain og 30 µg av fentanyl). Sensorisk nivå ble overvåket med "kald spray". Hemodynamiske registreringer ble utført hvert 5. minutt inntil 45 minutter etter initial intratekal dose når forskningsovervåkingen ble avsluttet. Pasienten ble deretter operert i det forhåndsplanlagte tidsrommet og ble videre behandlet etter den behandlende anestesilege.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med hoftebrudd,
- >65 år gammel,
- ASA ≥2, 4) planlagt for nevraksial anestesi og 5) mentalt intakt for å gi informert samtykke. Dette kan også gis av pårørende, dersom pasienten var kognitivt svekket.
Ekskluderingskriterier:
- litium eller antikoagulasjonsmedisin,
- planlagt for generell anestesi,
- pågående atrieflimmer,
- hvis operasjonen ble forsinket >72 timer,
- mangel på informert samtykke og
- pasientagitasjon som krever periodisk sedasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraksjonert spinal anestesi
Etter FIC-blokk eller femoral nerveblokk med ropivakain 3,5mg/ml 20-40ml. LiDCOplus ble kalibrert med 0,3-0,45 mmol litium basert på kroppsvekt. Etter kalibrering og grunnlinjeparameterregistrering ga LiDCOplus-systemet hjerteutgangsvariabler. En dural punktering med en 18G Tuohy-nål ble utført enten mellom L2 - L3 eller L3 - L4 mellomrommene, fortrinnsvis ved bruk av en midtlinjetilnærming. Et kateter 20G ble deretter satt inn 4-5 cm inn i det intratekale rommet. En løsning (10 ml) av 1,5 mg/ml bupivakain og 10 µg/ml fentanyl ble fremstilt. Intratekal anestesi ble indusert ved å gi 1,5 ml (2,25 mg bupivakain og 15 µg fentanyl) av løsningen, etterfulgt av en andre 1,5 ml injeksjon etter 25 minutter. MAP ble opprettholdt med en noradrenalin for å målrette en MAP >65 mmHg eller for å unngå en > 30 % nedgang i MAP fra baseline. Invasive hemodynamiske parametere ble registrert hvert 5. minutt i 45 minutter etter at initial intratekal dose ble gitt. |
Intervensjonsanestesi gitt gjennom et inneliggende spinalkateter ble administrert i henhold til protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 45 minutter
|
Gjennomsnittlig arteriell trykkendring over tid og i forhold til intratekal dosering
|
45 minutter
|
|
Hjerteutfall
Tidsramme: 45 minutter
|
Hjerteeffekt endres over tid og i forhold til intratekal dosering
|
45 minutter
|
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: 45 minutter
|
Systemisk vaskulær motstandsindeksendring over tid og i forhold til intratekal dosering
|
45 minutter
|
|
Elastanse
Tidsramme: 45 minutter
|
Arteriell elastanseendring over tid og i forhold til intratekal dosering
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Brudd, bein
- Hoftebrudd
- Hypotensjon
- Hjerteeffekt, lav
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Fractional Spinal LidCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .