Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell spinal anestesi og systemisk hemodynamikk hos skrøpelige eldre hoftebruddpasienter.

19. oktober 2021 oppdatert av: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Aldring og skrøpelighet gjør de eldre pasientene mottakelige for hypotensjon etter spinalbedøvelse. De systemiske hemodynamiske effektene av spinal anestesi er ikke godt kjent. I denne studien undersøker vi de systemiske hemodynamiske effektene av fraksjonert spinal anestesi etter intermitterende mikrodosering av et lokalbedøvelsesmiddel og et opioid.

Vi inkluderte 15 pasienter over 65 år med betydelige komorbiditeter, planlagt for nødreparasjon av hoftebrudd. Pasientene fikk et spinalkateter og overvåking av hjerteeffekt ved hjelp av LiDCOplus-systemet. Invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjerteindeks, systemisk vaskulær motstandsindeks, hjertefrekvens og slagvolumindeks ble registrert. To doser bupivakain 2,25 mg og fentanyl 15 µg ble administrert med 25 minutter mellom. Hypotensjon ble definert som et fall i MAP med >30 % eller et MAP <65 mmHg

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi undersøkte daglig pasienter som var planlagt for hoftebruddkirurgi, og disse ble identifisert gjennom teaterplanleggingsprogramvaren (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finland). Nottingham hoftebruddscore ble beregnet. Dette skåringssystemet inkluderer objektive faktorer som alder, kjønn, demens, tidligere kreft, botilbud og komorbiditet. NHFS varierer fra 1-10 med høyere tall korrelert til høyere 30-dagers dødelighet. ASA-karakter ble også registrert etter studieinkludering.

Etter ankomst til det preoperative området fikk pasientene 5 liter oksygen på ansiktsmaske og EKG- og pulsoksymetriovervåking ble startet. Oral premedisinering med standardiserte doser av paracetamol og oksykodon ble gitt oralt, etterfulgt av plassering av en venøs 18G kanyle i en antecubital vene og et radialt arterielt kateter (20G). Pasienten ble også gitt en fascia iliaca kompartment (FIC) blokk, eller en ultralydveiledet femoral nerveblokk med ropivakain 3,5 mg/ml 20-40 ml, for å redusere ubehag ved den neuraksiale blokken. I tillegg ble LiDCOplus (LiDCO Group Plc, London, England)-systemet satt opp i henhold til produsentens instruksjoner. Systemet ble kalibrert med 0,3-0,45 mmol litiumklorid avhengig av kroppsvekt. Etter kalibrering og baseline-parameterregistrering ga LiDCOplus-systemet kardiale outputvariabler og basert på disse og det invasive blodtrykket kunne hemodynamiske variabler utledes.

Etter aseptisk hudforberedelse av lumbalområdet, ble det utført en subaraknoidal punktering med en 18G Tuohy-nål enten mellom L2 - L3 eller L3 - L4 mellomrommene, fortrinnsvis ved bruk av en midtlinjetilnærming. Et intratekalt kateter 20G ble deretter satt inn 4-5 cm inn i det intratekale rommet. Denne teknikken med en fortsatt spinal anestesi (CSA) ble utført på alle pasienter av én lege (FO). En løsning (10 ml) inneholdende 1,5 mg/ml bupivakain og 10 µg/ml fentanyl ble fremstilt. Intratekal anestesi ble indusert ved å gi 1,5 ml (2,25 mg bupivakain og 15 µg fentanyl) av løsningen, etterfulgt av en andre 1,5 ml injeksjon etter 25 minutter (dvs. en total intratekal dose på 4,5 mg bupivakain og 30 µg av fentanyl). Sensorisk nivå ble overvåket med "kald spray". Hemodynamiske registreringer ble utført hvert 5. minutt inntil 45 minutter etter initial intratekal dose når forskningsovervåkingen ble avsluttet. Pasienten ble deretter operert i det forhåndsplanlagte tidsrommet og ble videre behandlet etter den behandlende anestesilege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasient med hoftebrudd,
  2. >65 år gammel,
  3. ASA ≥2, 4) planlagt for nevraksial anestesi og 5) mentalt intakt for å gi informert samtykke. Dette kan også gis av pårørende, dersom pasienten var kognitivt svekket.

Ekskluderingskriterier:

  1. litium eller antikoagulasjonsmedisin,
  2. planlagt for generell anestesi,
  3. pågående atrieflimmer,
  4. hvis operasjonen ble forsinket >72 timer,
  5. mangel på informert samtykke og
  6. pasientagitasjon som krever periodisk sedasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert spinal anestesi

Etter FIC-blokk eller femoral nerveblokk med ropivakain 3,5mg/ml 20-40ml. LiDCOplus ble kalibrert med 0,3-0,45 mmol litium basert på kroppsvekt. Etter kalibrering og grunnlinjeparameterregistrering ga LiDCOplus-systemet hjerteutgangsvariabler. En dural punktering med en 18G Tuohy-nål ble utført enten mellom L2 - L3 eller L3 - L4 mellomrommene, fortrinnsvis ved bruk av en midtlinjetilnærming. Et kateter 20G ble deretter satt inn 4-5 cm inn i det intratekale rommet. En løsning (10 ml) av 1,5 mg/ml bupivakain og 10 µg/ml fentanyl ble fremstilt. Intratekal anestesi ble indusert ved å gi 1,5 ml (2,25 mg bupivakain og 15 µg fentanyl) av løsningen, etterfulgt av en andre 1,5 ml injeksjon etter 25 minutter.

MAP ble opprettholdt med en noradrenalin for å målrette en MAP >65 mmHg eller for å unngå en > 30 % nedgang i MAP fra baseline. Invasive hemodynamiske parametere ble registrert hvert 5. minutt i 45 minutter etter at initial intratekal dose ble gitt.

Intervensjonsanestesi gitt gjennom et inneliggende spinalkateter ble administrert i henhold til protokoll
Andre navn:
  • Fraksjonert spinal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 45 minutter
Gjennomsnittlig arteriell trykkendring over tid og i forhold til intratekal dosering
45 minutter
Hjerteutfall
Tidsramme: 45 minutter
Hjerteeffekt endres over tid og i forhold til intratekal dosering
45 minutter
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: 45 minutter
Systemisk vaskulær motstandsindeksendring over tid og i forhold til intratekal dosering
45 minutter
Elastanse
Tidsramme: 45 minutter
Arteriell elastanseendring over tid og i forhold til intratekal dosering
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Antall deltakere er lavt og anonymitet vil være vanskelig å garantere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere