Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele spinale anesthesie en systemische hemodynamica bij kwetsbare bejaarde patiënten met heupfracturen.

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Veroudering en kwetsbaarheid maken oudere patiënten vatbaar voor hypotensie na spinale anesthesie. De systemische hemodynamische effecten van spinale anesthesie zijn niet goed bekend. In deze studie onderzoeken we de systemische hemodynamische effecten van fractionele spinale anesthesie na intermitterende microdosering van een lokaal anestheticum en een opioïde.

We includeerden 15 patiënten ouder dan 65 jaar met aanzienlijke comorbiditeit, gepland voor noodreparatie van een heupfractuur. Patiënten kregen een spinale katheter en monitoring van het hartminuutvolume met behulp van het LiDCOplus-systeem. Invasieve gemiddelde arteriële druk (MAP), cardiale index, systemische vasculaire weerstandsindex, hartslag en slagvolume-index werden geregistreerd. Twee doses bupivacaïne 2,25 mg en fentanyl 15 µg werden toegediend met een tussenpoos van 25 minuten. Hypotensie werd gedefinieerd als een daling van de MAP met >30% of een MAP <65 mmHg

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We screenden dagelijks patiënten die gepland waren voor een heupfractuuroperatie en deze werden geïdentificeerd via de theaterplanningsoftware (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finland). Nottingham Hip Fracture Score werd berekend. Dit scoresysteem omvat objectieve factoren zoals leeftijd, geslacht, dementie, eerdere kanker, woongelegenheid en comorbiditeit. NHFS varieert van 1-10, waarbij hogere aantallen gecorreleerd zijn met een hogere mortaliteit na 30 dagen. ASA-cijfer werd ook geregistreerd na opname in het onderzoek.

Na aankomst in het preoperatieve gebied kregen patiënten 5 liter zuurstof op een gezichtsmasker en werden ECG- en pulsoximetriemonitoring gestart. Orale premedicatie met gestandaardiseerde doses paracetamol en oxycodon werd oraal gegeven, gevolgd door de plaatsing van een veneuze 18G-canule in een antecubitale ader en een radiale arteriële katheter (20G). De patiënt kreeg ook een fascia iliaca compartiment (FIC) blok, of een echogeleide femorale zenuwblokkade met ropivacaïne 3,5 mg/ml 20-40 ml, om het ongemak te verminderen wanneer de neuraxiale blokkade werd gegeven. Bovendien werd het LiDCOplus-systeem (LiDCO Group Plc, Londen, Engeland) opgezet volgens de instructies van de fabrikant. Het systeem is gekalibreerd met 0,3-0,45 mmol lithiumchloride afhankelijk van het lichaamsgewicht. Na kalibratie en basislijnparameterregistratie leverde het LiDCOplus-systeem cardiale outputvariabelen en op basis van deze en de invasieve bloeddruk konden hemodynamische variabelen worden afgeleid.

Na aseptische huidpreparatie van het lumbale gebied werd een subarachnoïdale punctie met een 18G Tuohy-naald uitgevoerd tussen de L2 - L3 of de L3 - L4 tussenruimten, bij voorkeur met behulp van een middellijnbenadering. Een intrathecale katheter 20G werd vervolgens 4-5 cm in de intrathecale ruimte ingebracht. Deze techniek van continue spinale anesthesie (CSA) werd bij alle patiënten uitgevoerd door één arts (FO). Er werd een oplossing (10 ml) bereid die 1,5 mg/ml bupivacaïne en 10 µg/ml fentanyl bevatte. Intrathecale anesthesie werd geïnduceerd door 1,5 ml (2,25 mg bupivacaïne en 15 µg fentanyl) van de oplossing te geven, gevolgd door een tweede injectie van 1,5 ml na 25 min (d.w.z. een totale intrathecale dosis van 4,5 mg bupivacaïne en 30 µg van fentanyl). Sensorisch niveau werd gevolgd door "koude spray". Hemodynamische opnames werden elke 5 minuten uitgevoerd tot 45 minuten na de initiële intrathecale dosis wanneer de onderzoeksmonitoring werd beëindigd. De patiënt werd vervolgens geopereerd in het vooraf geplande tijdslot en werd verder beheerd naar goeddunken van de behandelende anesthesist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital /Mölndal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënt met heupfractuur,
  2. >65 jaar,
  3. ASA ≥2, 4) gepland voor neuraxiale anesthesie en 5) geestelijk intact om geïnformeerde toestemming te geven. Dit kan ook worden gegeven door naasten, als de patiënt cognitief gehandicapt is.

Uitsluitingscriteria:

  1. lithium of anticoagulantia,
  2. gepland voor algemene anesthesie,
  3. aanhoudende atriale fibrillatie,
  4. als de operatie >72 uur werd uitgesteld,
  5. gebrek aan geïnformeerde toestemming en
  6. agitatie van de patiënt die intermitterende sedatie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fractionele spinale anesthesie

Na FIC-blok of femorale zenuwblokkade met ropivacaïne 3,5 mg/ml 20-40 ml. De LiDCOplus is gekalibreerd met 0,3-0,45 mmol lithium op basis van lichaamsgewicht. Na kalibratie en basislijnparameterregistratie leverde het LiDCOplus-systeem cardiale outputvariabelen. Een durale punctie met een 18G Tuohy-naald werd uitgevoerd tussen de L2 - L3 of de L3 - L4 tussenruimten, bij voorkeur met behulp van een middellijnbenadering. Vervolgens werd een katheter 20G 4-5 cm in de intrathecale ruimte ingebracht. Een oplossing (10 ml) van 1,5 mg/ml bupivacaïne en 10 µg/ml fentanyl werd bereid. Intrathecale anesthesie werd geïnduceerd door 1,5 ml (2,25 mg bupivacaïne en 15 µg fentanyl) van de oplossing te geven, gevolgd door een tweede injectie van 1,5 ml na 25 minuten.

MAP werd gehandhaafd met een noradrenaline om een ​​MAP >65 mmHg te bereiken of om een ​​afname van > 30% in MAP ten opzichte van de uitgangswaarde te voorkomen. Invasieve hemodynamische parameters werden elke 5 minuten geregistreerd gedurende 45 minuten nadat de eerste intrathecale dosis was gegeven.

Interventionele anesthesie via een inwendige spinale katheter werd toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • Fractionele spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 45 minuten
Gemiddelde verandering van de arteriële druk in de loop van de tijd en in relatie tot intrathecale dosering
45 minuten
Cardiale output
Tijdsspanne: 45 minuten
Verandering van het hartminuutvolume in de loop van de tijd en in relatie tot intrathecale dosering
45 minuten
Systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: 45 minuten
Verandering van de systemische vasculaire weerstandsindex in de loop van de tijd en in relatie tot intrathecale dosering
45 minuten
Elasticiteit
Tijdsspanne: 45 minuten
Verandering van arteriële elasticiteit in de loop van de tijd en in relatie tot intrathecale dosering
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het aantal deelnemers is laag en anonimiteit zou moeilijk te garanderen zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren