- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05101291
Fractionele spinale anesthesie en systemische hemodynamica bij kwetsbare bejaarde patiënten met heupfracturen.
Veroudering en kwetsbaarheid maken oudere patiënten vatbaar voor hypotensie na spinale anesthesie. De systemische hemodynamische effecten van spinale anesthesie zijn niet goed bekend. In deze studie onderzoeken we de systemische hemodynamische effecten van fractionele spinale anesthesie na intermitterende microdosering van een lokaal anestheticum en een opioïde.
We includeerden 15 patiënten ouder dan 65 jaar met aanzienlijke comorbiditeit, gepland voor noodreparatie van een heupfractuur. Patiënten kregen een spinale katheter en monitoring van het hartminuutvolume met behulp van het LiDCOplus-systeem. Invasieve gemiddelde arteriële druk (MAP), cardiale index, systemische vasculaire weerstandsindex, hartslag en slagvolume-index werden geregistreerd. Twee doses bupivacaïne 2,25 mg en fentanyl 15 µg werden toegediend met een tussenpoos van 25 minuten. Hypotensie werd gedefinieerd als een daling van de MAP met >30% of een MAP <65 mmHg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We screenden dagelijks patiënten die gepland waren voor een heupfractuuroperatie en deze werden geïdentificeerd via de theaterplanningsoftware (Orbit, TietoEVRY, Espoo, Finland). Nottingham Hip Fracture Score werd berekend. Dit scoresysteem omvat objectieve factoren zoals leeftijd, geslacht, dementie, eerdere kanker, woongelegenheid en comorbiditeit. NHFS varieert van 1-10, waarbij hogere aantallen gecorreleerd zijn met een hogere mortaliteit na 30 dagen. ASA-cijfer werd ook geregistreerd na opname in het onderzoek.
Na aankomst in het preoperatieve gebied kregen patiënten 5 liter zuurstof op een gezichtsmasker en werden ECG- en pulsoximetriemonitoring gestart. Orale premedicatie met gestandaardiseerde doses paracetamol en oxycodon werd oraal gegeven, gevolgd door de plaatsing van een veneuze 18G-canule in een antecubitale ader en een radiale arteriële katheter (20G). De patiënt kreeg ook een fascia iliaca compartiment (FIC) blok, of een echogeleide femorale zenuwblokkade met ropivacaïne 3,5 mg/ml 20-40 ml, om het ongemak te verminderen wanneer de neuraxiale blokkade werd gegeven. Bovendien werd het LiDCOplus-systeem (LiDCO Group Plc, Londen, Engeland) opgezet volgens de instructies van de fabrikant. Het systeem is gekalibreerd met 0,3-0,45 mmol lithiumchloride afhankelijk van het lichaamsgewicht. Na kalibratie en basislijnparameterregistratie leverde het LiDCOplus-systeem cardiale outputvariabelen en op basis van deze en de invasieve bloeddruk konden hemodynamische variabelen worden afgeleid.
Na aseptische huidpreparatie van het lumbale gebied werd een subarachnoïdale punctie met een 18G Tuohy-naald uitgevoerd tussen de L2 - L3 of de L3 - L4 tussenruimten, bij voorkeur met behulp van een middellijnbenadering. Een intrathecale katheter 20G werd vervolgens 4-5 cm in de intrathecale ruimte ingebracht. Deze techniek van continue spinale anesthesie (CSA) werd bij alle patiënten uitgevoerd door één arts (FO). Er werd een oplossing (10 ml) bereid die 1,5 mg/ml bupivacaïne en 10 µg/ml fentanyl bevatte. Intrathecale anesthesie werd geïnduceerd door 1,5 ml (2,25 mg bupivacaïne en 15 µg fentanyl) van de oplossing te geven, gevolgd door een tweede injectie van 1,5 ml na 25 min (d.w.z. een totale intrathecale dosis van 4,5 mg bupivacaïne en 30 µg van fentanyl). Sensorisch niveau werd gevolgd door "koude spray". Hemodynamische opnames werden elke 5 minuten uitgevoerd tot 45 minuten na de initiële intrathecale dosis wanneer de onderzoeksmonitoring werd beëindigd. De patiënt werd vervolgens geopereerd in het vooraf geplande tijdslot en werd verder beheerd naar goeddunken van de behandelende anesthesist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital /Mölndal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met heupfractuur,
- >65 jaar,
- ASA ≥2, 4) gepland voor neuraxiale anesthesie en 5) geestelijk intact om geïnformeerde toestemming te geven. Dit kan ook worden gegeven door naasten, als de patiënt cognitief gehandicapt is.
Uitsluitingscriteria:
- lithium of anticoagulantia,
- gepland voor algemene anesthesie,
- aanhoudende atriale fibrillatie,
- als de operatie >72 uur werd uitgesteld,
- gebrek aan geïnformeerde toestemming en
- agitatie van de patiënt die intermitterende sedatie vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fractionele spinale anesthesie
Na FIC-blok of femorale zenuwblokkade met ropivacaïne 3,5 mg/ml 20-40 ml. De LiDCOplus is gekalibreerd met 0,3-0,45 mmol lithium op basis van lichaamsgewicht. Na kalibratie en basislijnparameterregistratie leverde het LiDCOplus-systeem cardiale outputvariabelen. Een durale punctie met een 18G Tuohy-naald werd uitgevoerd tussen de L2 - L3 of de L3 - L4 tussenruimten, bij voorkeur met behulp van een middellijnbenadering. Vervolgens werd een katheter 20G 4-5 cm in de intrathecale ruimte ingebracht. Een oplossing (10 ml) van 1,5 mg/ml bupivacaïne en 10 µg/ml fentanyl werd bereid. Intrathecale anesthesie werd geïnduceerd door 1,5 ml (2,25 mg bupivacaïne en 15 µg fentanyl) van de oplossing te geven, gevolgd door een tweede injectie van 1,5 ml na 25 minuten. MAP werd gehandhaafd met een noradrenaline om een MAP >65 mmHg te bereiken of om een afname van > 30% in MAP ten opzichte van de uitgangswaarde te voorkomen. Invasieve hemodynamische parameters werden elke 5 minuten geregistreerd gedurende 45 minuten nadat de eerste intrathecale dosis was gegeven. |
Interventionele anesthesie via een inwendige spinale katheter werd toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Gemiddelde verandering van de arteriële druk in de loop van de tijd en in relatie tot intrathecale dosering
|
45 minuten
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Verandering van het hartminuutvolume in de loop van de tijd en in relatie tot intrathecale dosering
|
45 minuten
|
|
Systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Verandering van de systemische vasculaire weerstandsindex in de loop van de tijd en in relatie tot intrathecale dosering
|
45 minuten
|
|
Elasticiteit
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Verandering van arteriële elasticiteit in de loop van de tijd en in relatie tot intrathecale dosering
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bengt Nellgård, MD PhD, Head of det
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Jakobsson J, Kalman SH, Lindeberg-Lindvet M, Bartha E. Is postspinal hypotension a sign of impaired cardiac performance in the elderly? An observational mechanistic study. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1178-1185. doi: 10.1093/bja/aex274.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Breuken, bot
- Heupfracturen
- Hypotensie
- Cardiale output, laag
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Fractional Spinal LidCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .