シンガポールの高齢者におけるバイリンガルの処方薬ラベルの影響
2022年5月17日 更新者：Singapore General Hospital
シンガポール高齢者の服薬遵守と服薬管理の自己効力感に対するバイリンガルの処方薬ラベルの影響: パイロット研究
提案された研究は、服薬アドヒアランス、服薬管理自己効力感、投薬アドヒアランスの 3 つの投薬関連アウトカムに対するバイリンガルの処方薬ラベル (PML) の影響について、より大規模なランダム化対照試験 (RCT) の実施を可能にする予備データを提供することを目的としています。 PMLの理解。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、40 人の患者をパイロット試験 A またはパイロット試験 B に無作為に割り当てます。パイロット試験 A の患者は、ベースラインレベルを評価した後、募集後 2 週間でバイリンガル PML (介入群) または英語 PML (通常治療群) にさらに無作為に割り当てられます。投薬関連の 3 つの転帰のうち。試験結果: 2 群間の 3 つの薬物関連アウトカムにおける、ベースラインから無作為化後 2 週間までの変化の差。
パイロットトライアル B の参加者は、採用直後にバイリンガル PML または英語 PML にさらにランダムに割り当てられます。試験結果: 無作為化後 2 週間における、2 群間の 3 つの薬物関連アウトカムの差。
この形成的研究では、(1) 介入の実施の実現可能性を評価し、(2) 研究参加者の募集、関与、維持のためのプロトコルを改良し、(3) 介入を評価するための結果の測定の経験を積んで改良します。
2 つのパイロット試験を実施することで、最適な試験デザインを選択し、ばらつきを判断することができます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シンガポール国民/永住者
- 50歳以上
- 慢性疾患のための新しい（つまり、以前に受け取っていない）経口薬を受け取ったばかり
- 中等度/重度の認知障害がない (簡易精神テスト (AMT) で 5 つ以上正解)
- 聴覚障害者ではない（自己申告）
- 近方視力障害を示す双眼鏡がないこと（日常的に使用されている眼鏡/レンズを使用した近方視力：ランドルトCチャートで少なくとも6/15（0.40 logMAR））
- 4 つの公用語のうち少なくとも 1 つを話すことができる。
- 英語は読めないが、別の公用語は読める（バイリンガル PML の恩恵を最大限に受けられるため）
- 遵守していないと評価される
除外基準:
- 処方医師から、標準的な指示と一致しない新しい内服薬の一連の指示を受け取った患者（非標準的な指示に対する二か国語の指示は事前に準備されていないため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：パイロット トライアル A、通常のケア アーム
募集時に、参加者には英語の PML とともに提供される新しい薬が投与されます。
2 週間後、家庭訪問中にデータが収集され、PML は変更されません。
さらに 2 週間後、データが収集され、Rx Cap 錠剤ボトルが回収されます。
|
|
|
実験的：パイロットトライアルA、介入アーム
募集時に、参加者には英語の PML が提供された Rx Cap 錠剤ボトルに新しい薬が投与されます。
2 週間後に家庭訪問が行われ、英語の PML がバイリンガルの PML に置き換えられます。
さらに 2 週間後に最後の家庭訪問が行われ、ラベルが SGH 発行の標準発行 PML に戻され、Rx キャップ錠剤ボトルが回収されます。
|
バイリンガル PML には、参加者向けの英語と中国語の投薬関連の説明書が含まれています。
他の名前：
|
|
介入なし：パイロットトライアル B、通常のケアアーム
募集時に、参加者には英語の PML が提供された Rx Cap 錠剤ボトルに新しい薬が投与されます。
2 週間後、データが収集され、Rx キャップ ボトルが回収されます。
|
|
|
実験的：パイロットトライアル B、介入アーム
募集時に、参加者にはバイリンガルの PML が提供された Rx Cap 錠剤ボトルに新しい薬が調剤されます。
2 週間後、家庭訪問中にデータが収集され、Rx キャップ ボトルが回収されます。
バイリンガルラベルは削除され、参加者は標準発行の SGH PML の使用を再開します。
|
バイリンガル PML には、参加者向けの英語と中国語の投薬関連の説明書が含まれています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目の薬剤アドヒアランス・トゥ・リフィル・アンド・メディケーション・スケール（ARMS）における服薬アドヒアランスの2週目からの変化を測定（パイロット試験A）
時間枠：パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
ARMS は、慢性疾患患者を対象とした、検証済みの自己申告による服薬遵守スケールです。 その 12 の質問は、処方箋の補充の遵守と薬の服用の遵守という 2 つの下位尺度で構成されています。 各項目は、リッカート スケールを使用して構造化されており、次の回答オプションと対応するスコアが付いています:「なし」(スコア 1)、「一部」(スコア 2)、「ほとんど」(スコア 3)、または「すべて」タイム」（スコア4）。 可能な合計スコアの範囲は 12 ～ 48 です。 スコアが低いほど、遵守が良好であることを示します。 |
パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
|
2 週目の ARMS での服薬アドヒアランスの評価 (パイロット試験 B)
時間枠：パイロットトライアル B の 2 週目
|
ARMS は、慢性疾患患者を対象とした、検証済みの自己申告による服薬遵守スケールです。 その 12 の質問は、処方箋の補充の遵守と薬の服用の遵守という 2 つの下位尺度で構成されています。 各項目は、リッカート スケールを使用して構造化されており、次の回答オプションと対応するスコアが付いています:「なし」(スコア 1)、「一部」(スコア 2)、「ほとんど」(スコア 3)、または「すべて」タイム」（スコア4）。 可能な合計スコアの範囲は 12 ～ 48 です。 スコアが低いほど、遵守が良好であることを示します。 |
パイロットトライアル B の 2 週目
|
|
4 週目の MedTake 評価を使用した服薬アドヒアランスの 2 週目からの変化の測定 (パイロット試験 A)
時間枠：パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
MedTake Assessment は、薬剤ケアサービスを提供する際の薬局スタッフの自己申告尺度であり、用量、投与量、適応症、食物または水の同時摂取、およびレジメンに対する患者のアドヒアランスと知識を評価します。
複合スコア (0 ～ 100%)。より高い ~ より良い) は、患者が安全に薬を服用する能力を要約します。
|
パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
|
2 週目での MedTake 評価を使用した服薬遵守の評価 (パイロット試験 B)
時間枠：パイロットトライアル B の 2 週目
|
MedTake Assessment は、薬剤ケアサービスを提供する際の薬局スタッフの自己申告尺度であり、用量、投与量、適応症、食物または水の同時摂取、およびレジメンに対する患者のアドヒアランスと知識を評価します。
複合スコア (0 ～ 100%)。より高い ~ より良い) は、患者が安全に薬を服用する能力を要約します。
|
パイロットトライアル B の 2 週目
|
|
4週目の錠剤数による服薬アドヒアランスの2週目からの変化を測定（パイロット試験A）
時間枠：パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
新しい経口薬の状況に応じて、錠剤のカウントが行われます。
遵守率 = ((調剤量)-(残量))/((1 日あたりの処方薬数) x (調剤日から面接までの日数))
|
パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
|
2 週目の錠剤数による服薬遵守の評価 (パイロット試験 B)
時間枠：パイロットトライアル B の 2 週目
|
新しい経口薬の状況に応じて、錠剤のカウントが行われます。
遵守率 = ((調剤量)-(残量))/((1 日あたりの処方薬数) x (調剤日から面接までの日数))
|
パイロットトライアル B の 2 週目
|
|
4週目のRxキャップ開口部に基づいた服薬アドヒアランスの2週目からの変化を測定（パイロット試験A）
時間枠：パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
Rx Cap Bluetooth スマート キャップは、開くたびに薬剤の使用状況を自動的に追跡します。
Smart Cap 内に収集および保存されたデータは、参加者の家庭訪問時にインポートされます。
服薬アドヒアランスに関する連続的 (処方計画へのアドヒアランス%、0 ～ 100%) およびカテゴリ変数 (まったくない、部分的、完全) が導出されます。
|
パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
|
2 週目の Rx キャップの開口部に基づいた服薬遵守の評価 (パイロット試験 B)
時間枠：パイロットトライアル B の 2 週目
|
Rx Cap Bluetooth スマート キャップは、開くたびに薬剤の使用状況を自動的に追跡します。
Smart Cap 内に収集および保存されたデータは、参加者の家庭訪問時にインポートされます。
服薬アドヒアランスに関する連続的 (処方計画へのアドヒアランス%、0 ～ 100%) およびカテゴリ変数 (まったくない、部分的、完全) が導出されます。
|
パイロットトライアル B の 2 週目
|
|
4週目のMUSEスケールでの服薬管理自己効力感の2週目からの変化を測定（パイロット試験A）
時間枠：パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
8 項目の薬物理解および使用自己効力感尺度 (MUSE) は、(1) 服薬 (4 項目)、および (2) 薬物についての学習 (4 項目) の 2 つの下位尺度で構成されます。
項目スコア (4 点のリッカート スケール、強く反対する (スコア 1)、〜、強く同意する (スコア = 4)) が、サブスケール (範囲: 4 ～ 16) と合計スコア (範囲: 8 ～ 32、より高いスコア) について合計されます。 ~ より高いレベルの服薬管理の自己効力感)。
|
パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
|
2 週目の MUSE スケールでの投薬管理の自己効力感の測定 (パイロット試験 B)
時間枠：パイロットトライアル B の 2 週目
|
8 項目の薬物理解および使用自己効力感尺度 (MUSE) は、(1) 服薬 (4 項目)、および (2) 薬物についての学習 (4 項目) の 2 つの下位尺度で構成されます。
項目スコア (4 点のリッカート スケール、強く反対する (スコア 1)、〜、強く同意する (スコア = 4)) が、サブスケール (範囲: 4 ～ 16) と合計スコア (範囲: 8 ～ 32、より高いスコア) について合計されます。 ~ より高いレベルの服薬管理の自己効力感)。
|
パイロットトライアル B の 2 週目
|
|
4週目でのPML理解度の2週目からの変化を測定（パイロット試験A）
時間枠：パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
回答者には、新しい経口薬の PML に示されている指示に応じて、カスタマイズされた質問が (好みの言語で) 尋ねられます。
|
パイロットトライアル A の第 2 週と第 4 週
|
|
2 週目で PML の理解度を評価します。(パイロット試験 B)
時間枠：パイロットトライアル B の 2 週目
|
回答者には、新しい経口薬の PML に示されている指示に応じて、カスタマイズされた質問が (好みの言語で) 尋ねられます。
|
パイロットトライアル B の 2 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giat Yeng Khee, PhD、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malhotra R, Bautista MAC, Muller AM, Aw S, Koh GCH, Theng YL, Hoskins SJ, Wong CH, Miao C, Lim WS, Malhotra C, Chan A. The Aging of a Young Nation: Population Aging in Singapore. Gerontologist. 2019 May 17;59(3):401-410. doi: 10.1093/geront/gny160.
- Malhotra R, Bautista MAC, Tan NC, Tang WE, Tay S, Tan ASL, Pouliot A, Saffari SE, Chei CL, Vaillancourt R. Bilingual Text With or Without Pictograms Improves Elderly Singaporeans' Understanding of Prescription Medication Labels. Gerontologist. 2019 Mar 14;59(2):378-390. doi: 10.1093/geront/gnx169.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年5月12日
研究の完了 (予想される)
2022年5月12日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。