Impacto de rótulos de medicamentos prescritos bilíngües entre idosos de Singapura
17 de maio de 2022 atualizado por: Singapore General Hospital
Impacto de rótulos de medicamentos prescritos bilíngües na adesão à medicação e autoeficácia no gerenciamento de medicamentos entre idosos de Cingapura: um estudo piloto
O estudo proposto tem como objetivo fornecer dados preliminares que permitirão a realização de um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) maior sobre o impacto das bulas bilíngües de prescrição de medicamentos (PMLs) em 3 resultados relacionados à medicação - adesão à medicação, autoeficácia no gerenciamento de medicamentos e Entendimento PML.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão randomizar 40 pacientes para o Teste Piloto A ou Teste Piloto B. Aqueles no Teste Piloto A serão randomizados para PMLs bilíngües (braço de intervenção) ou PMLs ingleses (braço de cuidado usual) 2 semanas após o recrutamento, após avaliar o nível de linha de base dos 3 desfechos relacionados à medicação; resultados do estudo: diferença na mudança, desde o início até 2 semanas após a randomização, nos 3 resultados relacionados à medicação entre os 2 braços.
Aqueles no Teste Piloto B serão randomizados para PMLs bilíngües ou PMLs em inglês imediatamente após o recrutamento; resultados do estudo: diferença, 2 semanas após a randomização, nos 3 resultados relacionados à medicação entre os 2 braços.
Este estudo formativo (1) avaliará a viabilidade de administrar a intervenção, (2) refinará os protocolos para recrutamento, envolvimento e retenção de participantes do estudo e (3) ganhará experiência e refinará a medição dos resultados para avaliar a intervenção.
A realização de 2 ensaios piloto nos permitirá escolher o desenho de ensaio ideal e determinar a variabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadão de Singapura/residente permanente
- Com idade igual ou superior a 50 anos
- Acabou de receber um novo (ou seja, não recebeu antes) medicamento oral para uma doença crônica
- Sem comprometimento cognitivo moderado/grave (5 ou mais respostas corretas no Abbreviated Mental Test, AMT)
- Não surdo (auto-relatado)
- Nenhum binóculo apresentando deficiência de visão para perto (acuidade visual para perto, com óculos/lentes de uso rotineiro: pelo menos 6/15 (0,40 logMAR) na tabela C de Landolt)
- Ser capaz de falar pelo menos 1 das 4 línguas oficiais;
- Incapaz de ler em inglês, mas capaz de ler em outro idioma oficial (pois eles se beneficiarão ao máximo de PMLs bilíngües)
- Avaliado como não aderente
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam, do médico prescritor, um conjunto de instruções para sua nova medicação oral que não corresponde às instruções padrão (uma vez que as instruções bilíngües para instruções não padronizadas não seriam preparadas de antemão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Teste Piloto A, braço de Cuidados Usuais
No recrutamento, os participantes serão dispensados com novos medicamentos fornecidos juntamente com PMLs em inglês.
Após 2 semanas, os dados serão coletados durante uma visita domiciliar e nenhuma alteração será feita nos PMLs.
Após mais 2 semanas, os dados serão coletados e os frascos de comprimidos Rx Cap serão recuperados.
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Experimental: Teste piloto A, braço de intervenção
No recrutamento, os participantes receberão novos medicamentos em frascos de comprimidos Rx Cap fornecidos com PMLs em inglês.
Após 2 semanas, será realizada uma visita domiciliar, onde os PMLs em inglês serão substituídos por PMLs bilíngues.
Uma visita domiciliar final será feita após mais 2 semanas, e os rótulos serão trocados de volta para os PMLs padrão emitidos pela SGH, e os frascos de comprimidos Rx Cap serão recuperados.
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O PML bilíngue contém instruções relacionadas a medicamentos em inglês e chinês para os participantes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Teste Piloto B, braço de Cuidados Usuais
No recrutamento, os participantes receberão novos medicamentos em frascos de comprimidos Rx Cap fornecidos com PMLs em inglês.
Após 2 semanas, os dados serão coletados e os frascos Rx Cap serão recuperados.
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Experimental: Teste piloto B, braço de intervenção
No recrutamento, os participantes receberão novos medicamentos em frascos de comprimidos Rx Cap, fornecidos com PMLs bilíngües.
Após 2 semanas, os dados serão coletados adequadamente durante a visita domiciliar e os frascos Rx Cap serão recuperados.
Os rótulos bilíngues serão removidos e os participantes retomarão o uso de PMLs SGH padrão.
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O PML bilíngue contém instruções relacionadas a medicamentos em inglês e chinês para os participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a mudança da Semana 2 na Aderência à Medicação na Escala de Adesão a Refis e Medicamentos (ARMS) na Semana 4. (Teste Piloto A)
Prazo: Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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A ARMS é uma escala validada de autoavaliação de adesão à medicação destinada a pacientes com doenças crônicas. Suas 12 questões consistem em 2 subescalas - adesão ao reabastecimento de prescrições e adesão à ingestão de medicamentos. Cada item é estruturado usando a escala Likert, com as seguintes opções de resposta e pontuações correspondentes: "nenhum" (escore de 1), "alguns" (escore de 2), "a maioria" (escore de 3) ou "todos os tempo" (pontuação de 4). O intervalo de pontuações totais possíveis é de 12 a 48. Pontuações mais baixas indicam melhor adesão. |
Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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Avaliação da adesão à medicação no ARMS na semana 2. (ensaio piloto B)
Prazo: Semana 2 do Teste Piloto B
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A ARMS é uma escala validada de autoavaliação de adesão à medicação destinada a pacientes com doenças crônicas. Suas 12 questões consistem em 2 subescalas - adesão ao reabastecimento de prescrições e adesão à ingestão de medicamentos. Cada item é estruturado usando a escala Likert, com as seguintes opções de resposta e pontuações correspondentes: "nenhuma" (escore de 1), "alguns" (escore de 2), "a maioria" (escore de 3) ou "todos os tempo" (pontuação de 4). O intervalo de pontuações totais possíveis é de 12 a 48. Pontuações mais baixas indicam melhor adesão. |
Semana 2 do Teste Piloto B
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Medindo a mudança da semana 2 na adesão à medicação usando a avaliação MedTake na semana 4. (ensaio piloto A)
Prazo: Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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O MedTake Assessment é uma medida autorrelatada para o pessoal da farmácia ao prestar serviços de assistência farmacêutica, avaliando a adesão do paciente e o conhecimento da dose, dosagem, indicação, co-ingestão de alimentos ou água e regime.
Uma pontuação composta (0-100%); maior ~ melhor) resume a capacidade do paciente de tomar remédios com segurança.
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Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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Avaliação da adesão à medicação usando a avaliação MedTake na semana 2 (ensaio piloto B)
Prazo: Semana 2 do Teste Piloto B
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O MedTake Assessment é uma medida autorrelatada para o pessoal da farmácia ao prestar serviços de assistência farmacêutica, avaliando a adesão do paciente e o conhecimento da dose, dosagem, indicação, co-ingestão de alimentos ou água e regime.
Uma pontuação composta (0-100%); maior ~ melhor) resume a capacidade do paciente de tomar remédios com segurança.
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Semana 2 do Teste Piloto B
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Medindo a mudança da semana 2 na adesão à medicação por meio da contagem de pílulas na semana 4. (ensaio piloto A)
Prazo: Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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Será feita uma contagem de comprimidos, no âmbito da nova medicação oral.
% adesão = ((quantidade dispensada)-(quantidade restante))/ ((número de comprimidos prescritos por dia) x (nº de dias entre a data de dispensação e a entrevista))
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Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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Avaliação da adesão à medicação por meio da contagem de pílulas na semana 2. (ensaio piloto B)
Prazo: Semana 2 do Teste Piloto B
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Será feita uma contagem de comprimidos, no âmbito da nova medicação oral.
% adesão = ((quantidade dispensada)-(quantidade restante))/ ((número de comprimidos prescritos por dia) x (nº de dias entre a data de dispensação e a entrevista))
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Semana 2 do Teste Piloto B
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Medindo a mudança da Semana 2 na Aderência à Medicação com base nas aberturas do Rx Cap na Semana 4. (Teste Piloto A)
Prazo: Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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A tampa inteligente Rx Cap Bluetooth rastreia automaticamente o uso de medicamentos toda vez que é aberta.
Os dados coletados e armazenados no Smart Cap serão importados nas visitas domiciliares dos participantes.
Serão derivadas variáveis contínuas (% de adesão ao regime prescrito; 0-100%) e variáveis categóricas (nenhuma; parcialmente; totalmente) para adesão à medicação.
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Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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Avaliação da adesão à medicação com base nas aberturas do Rx Cap na semana 2. (ensaio piloto B)
Prazo: Semana 2 do Teste Piloto B
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A tampa inteligente Rx Cap Bluetooth rastreia automaticamente o uso de medicamentos toda vez que é aberta.
Os dados coletados e armazenados no Smart Cap serão importados nas visitas domiciliares dos participantes.
Serão derivadas variáveis contínuas (% de adesão ao regime prescrito; 0-100%) e variáveis categóricas (nenhuma; parcialmente; totalmente) para adesão à medicação.
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Semana 2 do Teste Piloto B
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Medindo a mudança da semana 2 na autoeficácia do gerenciamento de medicamentos na escala MUSE na semana 4. (ensaio piloto A)
Prazo: Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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A Escala de Autoeficácia de Uso e Entendimento de Medicamentos (MUSE) de 8 itens é composta por 2 subescalas: (1) tomar medicamentos (4 itens) e (2) aprender sobre medicamentos (4 itens).
As pontuações dos itens (escala Likert de quatro pontos; discordo totalmente (pontuação 1), a, concordo totalmente (pontuação = 4)) serão somadas para subescala (intervalo: 4-16) e pontuações totais (intervalo: 8-32; pontuação mais alta ~ maior nível de autoeficácia no gerenciamento de medicamentos).
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Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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Medindo a autoeficácia no gerenciamento de medicamentos na escala MUSE na semana 2 (ensaio piloto B)
Prazo: Semana 2 do Teste Piloto B
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A Escala de Autoeficácia de Uso e Entendimento de Medicamentos (MUSE) de 8 itens é composta por 2 subescalas: (1) tomar medicamentos (4 itens) e (2) aprender sobre medicamentos (4 itens).
As pontuações dos itens (escala Likert de quatro pontos; discordo totalmente (pontuação 1), a, concordo totalmente (pontuação = 4)) serão somadas para subescala (intervalo: 4-16) e pontuações totais (intervalo: 8-32; pontuação mais alta ~ maior nível de autoeficácia no gerenciamento de medicamentos).
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Semana 2 do Teste Piloto B
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Medindo a mudança da Semana 2 no entendimento de PML na Semana 4. (Teste Piloto A)
Prazo: Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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Os entrevistados responderão a perguntas personalizadas (em seu idioma preferido) específicas para as instruções apresentadas em seu PML para o novo medicamento oral.
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Semana 2 e Semana 4 do Teste Piloto A
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Avaliando a compreensão de PML na Semana 2. (Teste Piloto B)
Prazo: Semana 2 do Teste Piloto B
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Os entrevistados responderão a perguntas personalizadas (em seu idioma preferido) específicas para as instruções apresentadas em seu PML para o novo medicamento oral.
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Semana 2 do Teste Piloto B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malhotra R, Bautista MAC, Muller AM, Aw S, Koh GCH, Theng YL, Hoskins SJ, Wong CH, Miao C, Lim WS, Malhotra C, Chan A. The Aging of a Young Nation: Population Aging in Singapore. Gerontologist. 2019 May 17;59(3):401-410. doi: 10.1093/geront/gny160.
- Malhotra R, Bautista MAC, Tan NC, Tang WE, Tay S, Tan ASL, Pouliot A, Saffari SE, Chei CL, Vaillancourt R. Bilingual Text With or Without Pictograms Improves Elderly Singaporeans' Understanding of Prescription Medication Labels. Gerontologist. 2019 Mar 14;59(2):378-390. doi: 10.1093/geront/gnx169.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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