Wpływ dwujęzycznych etykiet leków na receptę wśród starszych Singapurczyków
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Wpływ dwujęzycznych etykiet leków na receptę na przestrzeganie zaleceń lekarskich i zarządzanie lekami Poczucie własnej skuteczności wśród starszych Singapurczyków: badanie pilotażowe
Proponowane badanie ma na celu dostarczenie wstępnych danych, które umożliwią przeprowadzenie większej randomizowanej, kontrolowanej próby (RCT) dotyczącej wpływu dwujęzycznych etykiet leków na receptę (PML) na 3 wyniki związane z lekami – przestrzeganie zaleceń lekarskich, poczucie własnej skuteczności w leczeniu oraz Zrozumienie PML.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze losowo przydzielą 40 pacjentów do badania pilotażowego A lub badania pilotażowego B. Pacjenci biorący udział w badaniu pilotażowym A zostaną dalej losowo przydzieleni do dwujęzycznych PML (ramię interwencyjne) lub angielskich PML (ramię zwykłej opieki) 2 tygodnie po rekrutacji, po ocenie poziomu wyjściowego z 3 wyników związanych z lekami; wyniki badania: różnica w zmianach, od wartości początkowej do 2 tygodni po randomizacji, w 3 wynikach związanych z lekiem między 2 ramionami.
Osoby biorące udział w próbie pilotażowej B zostaną następnie losowo przydzielone do dwujęzycznych PML lub anglojęzycznych PML bezpośrednio po rekrutacji; wyniki badania: różnica, 2 tygodnie po randomizacji, w 3 wynikach związanych z lekiem między 2 ramionami.
To badanie formatywne (1) oceni wykonalność administrowania interwencją, (2) udoskonali protokoły rekrutacji, zaangażowania i utrzymania uczestników badania oraz (3) zdobędzie doświadczenie i udoskonali pomiar wyników oceny interwencji.
Przeprowadzenie 2 prób pilotażowych pozwoli nam wybrać optymalny projekt próby i określić zmienność.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obywatel Singapuru/stały rezydent
- Wiek 50 lat i więcej
- Właśnie otrzymałem nowy (tj. nieotrzymany wcześniej) lek doustny na chorobę przewlekłą
- Brak umiarkowanych/ciężkich zaburzeń poznawczych (5 lub więcej poprawnych odpowiedzi w Skróconym Testie Psychicznym, AMT)
- Nie głuchy (zgłoszenie własne)
- Brak lornetki z zaburzeniami widzenia do bliży (ostrość wzroku do bliży, przy rutynowo używanych okularach/soczewkach: co najmniej 6/15 (0,40 logMAR) na wykresie C Landolta)
- Znajomość co najmniej 1 z 4 języków urzędowych;
- Nie potrafią czytać po angielsku, ale potrafią czytać w innym języku urzędowym (ponieważ najbardziej skorzystają na dwujęzycznych PML)
- Oceniany jako nieprzylegający
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali od lekarza przepisującego zestaw instrukcji dotyczących nowego leku doustnego, który nie odpowiada standardowym instrukcjom (ponieważ dwujęzyczne instrukcje dotyczące niestandardowych instrukcji nie zostałyby wcześniej przygotowane)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Badanie pilotażowe A, ramię zwykłej opieki
Podczas rekrutacji uczestnicy otrzymają nowe leki dostarczone wraz z PML w języku angielskim.
Po 2 tygodniach dane zostaną zebrane podczas wizyty domowej i nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w PML.
Po kolejnych 2 tygodniach dane zostaną zebrane i pobrane zostaną butelki z pigułkami Rx Cap.
|
|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe A, część interwencyjna
Podczas rekrutacji uczestnikom zostaną wydane nowe leki w butelkach z pigułkami Rx Cap wyposażonymi w PML w języku angielskim.
Po 2 tygodniach zostanie przeprowadzona wizyta domowa, podczas której angielskie PML zostaną zamienione na dwujęzyczne PML.
Ostateczna wizyta domowa odbędzie się po kolejnych 2 tygodniach, a etykiety zostaną z powrotem zamienione na standardowe PML wydawane przez SGH, a butelki z pigułkami Rx Cap zostaną odebrane.
|
Dwujęzyczny PML zawiera instrukcje dotyczące leków dla uczestników w języku angielskim i chińskim.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Badanie pilotażowe B, ramię zwykłej opieki
Podczas rekrutacji uczestnikom zostaną wydane nowe leki w butelkach z pigułkami Rx Cap wyposażonymi w PML w języku angielskim.
Po 2 tygodniach dane zostaną zebrane i pobrane zostaną butelki Rx Cap.
|
|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe B, część interwencyjna
Podczas rekrutacji uczestnicy otrzymają nowe leki w butelkach z pigułkami Rx Cap, zaopatrzonymi w dwujęzyczne PML.
Po 2 tygodniach dane zostaną odpowiednio zebrane podczas wizyty domowej i zostaną odebrane butelki Rx Cap.
Dwujęzyczne etykiety zostaną usunięte, a uczestnicy wznowią korzystanie ze standardowych PML SGH.
|
Dwujęzyczny PML zawiera instrukcje dotyczące leków dla uczestników w języku angielskim i chińskim.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmiany od tygodnia 2 w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w skali przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniania i przyjmowania leków (ARMS) w tygodniu 4. (Próba pilotażowa A)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
ARMS jest zwalidowaną skalą samooceny przestrzegania zaleceń lekarskich przeznaczoną dla pacjentów z chorobami przewlekłymi. Jego 12 pytań składa się z 2 podskal – przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniania recept oraz przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków. Każda pozycja jest ustrukturyzowana przy użyciu skali Likerta, z następującymi opcjami odpowiedzi i odpowiadającymi im wynikami: „brak” (ocena 1), „niektóre” (ocena 2), „większość” (ocena 3) lub „wszystko z czas” (ocena 4). Zakres możliwych łącznych wyników wynosi od 12 do 48. Niższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność. |
Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
|
Ocena przylegania leku do ARMS w 2. tygodniu (badanie pilotażowe B)
Ramy czasowe: Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
ARMS jest zwalidowaną skalą samooceny przestrzegania zaleceń lekarskich przeznaczoną dla pacjentów z chorobami przewlekłymi. Jego 12 pytań składa się z 2 podskal – przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniania recept oraz przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków. Każda pozycja jest ustrukturyzowana przy użyciu skali Likerta, z następującymi opcjami odpowiedzi i odpowiadającymi im wynikami: „brak” (ocena 1), „niektóre” (ocena 2), „większość” (ocena 3) lub „wszystko z czas” (ocena 4). Zakres możliwych łącznych wyników wynosi od 12 do 48. Niższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność. |
Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
|
Pomiar zmiany od tygodnia 2 w przestrzeganiu zaleceń lekarskich za pomocą oceny MedTake w tygodniu 4. (Próba pilotażowa A)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
Ocena MedTake to samodzielnie zgłaszana miara dla personelu apteki podczas świadczenia usług opieki farmaceutycznej, oceniająca przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i wiedzę na temat dawki, dawkowania, wskazań, przyjmowania pokarmu lub wody oraz schematu leczenia.
Złożony wynik (0-100%); wyższy ~ lepszy) podsumowuje zdolność pacjenta do bezpiecznego przyjmowania leku.
|
Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą oceny MedTake w 2. tygodniu (badanie pilotażowe B)
Ramy czasowe: Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
Ocena MedTake to samodzielnie zgłaszana miara dla personelu apteki podczas świadczenia usług opieki farmaceutycznej, oceniająca przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i wiedzę na temat dawki, dawkowania, wskazań, przyjmowania pokarmu lub wody oraz schematu leczenia.
Złożony wynik (0-100%); wyższy ~ lepszy) podsumowuje zdolność pacjenta do bezpiecznego przyjmowania leku.
|
Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
|
Pomiar zmiany od tygodnia 2 w przestrzeganiu zaleceń lekarskich za pomocą liczenia pigułek w tygodniu 4. (Próba pilotażowa A)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
Zostanie przeliczone pigułki w kontekście nowego leku doustnego.
% przestrzegania zaleceń = ((wydana ilość)-(pozostała ilość))/ ((przepisana liczba tabletek dziennie) x (liczba dni między datą wydania a wywiadem))
|
Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich na podstawie liczenia tabletek w 2. tygodniu (badanie pilotażowe B)
Ramy czasowe: Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
Zostanie przeliczone pigułki w kontekście nowego leku doustnego.
% przestrzegania zaleceń = ((wydana ilość)-(pozostała ilość))/ ((przepisana liczba tabletek dziennie) x (liczba dni między datą wydania a wywiadem))
|
Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
|
Pomiar zmiany od tygodnia 2 w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich na podstawie otwarcia nasadki Rx w tygodniu 4. (Próba pilotażowa A)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
Inteligentna nasadka Rx Cap Bluetooth automatycznie śledzi zużycie leków za każdym razem, gdy jest otwierana.
Dane zebrane i przechowywane w Smart Cap będą importowane podczas wizyt domowych z uczestnikami.
Wyprowadzone zostaną zmienne ciągłe (% przestrzegania przepisanego schematu; 0-100%) i kategoryczne (w ogóle; częściowo; całkowicie) dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich na podstawie otwarcia zatyczki Rx w tygodniu 2. (Próba pilotażowa B)
Ramy czasowe: Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
Inteligentna nasadka Rx Cap Bluetooth automatycznie śledzi zużycie leków za każdym razem, gdy jest otwierana.
Dane zebrane i przechowywane w Smart Cap będą importowane podczas wizyt domowych z uczestnikami.
Wyprowadzone zostaną zmienne ciągłe (% przestrzegania przepisanego schematu; 0-100%) i kategoryczne (w ogóle; częściowo; całkowicie) dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
|
Pomiar zmiany od tygodnia 2 w samoskuteczności zarządzania lekami w skali MUSE w tygodniu 4. (Próba pilotażowa A)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
Składająca się z 8 pozycji Skala Samooceny Zrozumienia i Stosowania Leków (MUSE) składa się z 2 podskal: (1) przyjmowanie leków (4 pozycje) oraz (2) nauka o lekach (4 pozycje).
Wyniki pozycji (czteropunktowa skala Likerta; zdecydowanie się nie zgadzam (wynik 1), do, zdecydowanie się zgadzam (wynik=4)) zostaną zsumowane dla podskali (zakres: 4-16) i wyników całkowitych (zakres: 8-32; wynik wyższy ~ większy poziom poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu lekami).
|
Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
|
Pomiar poczucia własnej skuteczności w leczeniu lekami w skali MUSE w 2. tygodniu (badanie pilotażowe B)
Ramy czasowe: Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
Składająca się z 8 pozycji Skala Samooceny Zrozumienia i Stosowania Leków (MUSE) składa się z 2 podskal: (1) przyjmowanie leków (4 pozycje) oraz (2) nauka o lekach (4 pozycje).
Wyniki pozycji (czteropunktowa skala Likerta; zdecydowanie się nie zgadzam (wynik 1), do, zdecydowanie się zgadzam (wynik=4)) zostaną zsumowane dla podskali (zakres: 4-16) i wyników całkowitych (zakres: 8-32; wynik wyższy ~ większy poziom poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu lekami).
|
Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
|
Pomiar zmiany zrozumienia PML od tygodnia 2. w tygodniu 4. (Próba pilotażowa A)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
Respondentom zostaną zadane dostosowane pytania (w preferowanym przez nich języku) dotyczące instrukcji przedstawionych na ich PML dotyczących nowego leku doustnego.
|
Tydzień 2 i Tydzień 4 badania pilotażowego A
|
|
Ocena zrozumienia PML w tygodniu 2. (Próba pilotażowa B)
Ramy czasowe: Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
Respondentom zostaną zadane dostosowane pytania (w preferowanym przez nich języku) dotyczące instrukcji przedstawionych na ich PML dotyczących nowego leku doustnego.
|
Tydzień 2 próby pilotażowej B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Malhotra R, Bautista MAC, Muller AM, Aw S, Koh GCH, Theng YL, Hoskins SJ, Wong CH, Miao C, Lim WS, Malhotra C, Chan A. The Aging of a Young Nation: Population Aging in Singapore. Gerontologist. 2019 May 17;59(3):401-410. doi: 10.1093/geront/gny160.
- Malhotra R, Bautista MAC, Tan NC, Tang WE, Tay S, Tan ASL, Pouliot A, Saffari SE, Chei CL, Vaillancourt R. Bilingual Text With or Without Pictograms Improves Elderly Singaporeans' Understanding of Prescription Medication Labels. Gerontologist. 2019 Mar 14;59(2):378-390. doi: 10.1093/geront/gnx169.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .