Влияние двуязычных этикеток рецептурных лекарств на пожилых сингапурцев
17 мая 2022 г. обновлено: Singapore General Hospital
Влияние двуязычных этикеток рецептурных лекарств на приверженность лечению и самоэффективность приема лекарств среди пожилых сингапурцев: пилотное исследование
Предлагаемое исследование направлено на предоставление предварительных данных, которые позволят провести более крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по влиянию двуязычных этикеток на рецептурные лекарства (PML) на 3 исхода, связанных с приемом лекарств: приверженность лечению, самоэффективность лечения и понимание ПМЛ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи рандомизируют 40 пациентов в пилотное исследование A или пилотное исследование B. Пациенты в пилотном исследовании A будут дополнительно рандомизированы в двуязычные PML (группа вмешательства) или PML на английском языке (группа обычного ухода) через 2 недели после набора, после оценки исходного уровня. из 3 исходов, связанных с приемом лекарств; исходы испытаний: разница в изменении от исходного уровня до 2 недель после рандомизации в 3 исходах, связанных с приемом лекарств, между 2 группами.
Те, кто участвует в пилотном испытании B, будут дополнительно рандомизированы в двуязычные PML или англоязычные PML сразу после набора; исходы испытаний: разница через 2 недели после рандомизации в 3 исходах, связанных с приемом лекарств, между 2 группами.
Это формативное исследование (1) оценит возможность проведения вмешательства, (2) уточнит протоколы набора, вовлечения и удержания участников исследования и (3) приобретет опыт и улучшит измерение результатов для оценки вмешательства.
Проведение 2 пилотных испытаний позволит выбрать оптимальный дизайн испытаний и определить вариабельность.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гражданин/постоянный житель Сингапура
- В возрасте 50 лет и старше
- Только что получили новое (т. е. ранее не принимавшееся) пероральное лекарство от хронического заболевания.
- Отсутствие умеренных/тяжелых когнитивных нарушений (5 и более правильных ответов на Сокращенный ментальный тест, АМТ)
- Не глухой (самооценка)
- Нет бинокулярных нарушений зрения вблизи (острота зрения вблизи, в рутинно используемых очках/линзах: не менее 6/15 (0,40 logMAR) по С-диаграмме Ландольта)
- Владение минимум 1 из 4 официальных языков;
- Не умеют читать по-английски, но могут читать на другом официальном языке (поскольку они больше всего выиграют от двуязычных PML)
- Оценено как неприверженное
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получили от лечащего врача набор инструкций для своего нового перорального препарата, который не соответствует стандартным инструкциям (поскольку двуязычные инструкции для нестандартных инструкций не были бы подготовлены заранее)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пилотное испытание A, группа обычного ухода
При наборе участникам будут выданы новые лекарства, предоставленные вместе с PML на английском языке.
Через 2 недели данные будут собраны во время визита на дом, и в PML не будет внесено никаких изменений.
Еще через 2 недели будут собраны данные и извлечены флаконы с таблетками Rx Cap.
|
|
|
Экспериментальный: Пилотное испытание A, группа вмешательства
При наборе участникам будут выданы новые лекарства в бутылочках с таблетками Rx Cap, снабженных PML на английском языке.
Через 2 недели будет проведено посещение на дому, где английские PML будут заменены двуязычными PML.
Последний визит на дом будет совершен еще через 2 недели, и этикетки будут заменены на стандартные PML, выпущенные SGH, а флаконы с таблетками Rx Cap будут извлечены.
|
Двуязычный PML содержит инструкции по лекарствам для участников на английском и китайском языках.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Пилотное испытание B, группа обычного ухода
При наборе участникам будут выданы новые лекарства в бутылочках с таблетками Rx Cap, снабженных PML на английском языке.
Через 2 недели будут собраны данные и извлечены флаконы Rx Cap.
|
|
|
Экспериментальный: Пилотное испытание B, группа вмешательства
При наборе участникам будут выданы новые лекарства в бутылочках с таблетками Rx Cap, снабженных двуязычными PML.
Через 2 недели данные будут собраны соответствующим образом во время визита на дом, и бутылки Rx Cap будут извлечены.
Двуязычные ярлыки будут удалены, и участники возобновят использование стандартных PML SGH.
|
Двуязычный PML содержит инструкции по лекарствам для участников на английском и китайском языках.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения соблюдения режима приема лекарств по сравнению со 2-й неделей по шкале приверженности к добавкам и лекарственным препаратам (ARMS) на 4-й неделе. (Пилотное испытание A)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
ARMS — это валидированная шкала приверженности лечению, о которой сообщают сами пациенты, предназначенная для пациентов с хроническими заболеваниями. Его 12 вопросов состоят из 2 подшкал - приверженность повторному выписке рецептов и приверженность приему лекарств. Каждый пункт структурирован с использованием шкалы Лайкерта со следующими вариантами ответов и соответствующими баллами: «нет» (балл 1), «некоторые» (балл 2), «большинство» (балл 3) или «все время» (4 балла). Диапазон возможных суммарных баллов составляет от 12 до 48. Более низкие баллы указывают на лучшую приверженность. |
Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
|
Оценка приверженности лечению на ARMS на неделе 2. (Пилотное испытание B)
Временное ограничение: 2-я неделя пилотного испытания B
|
ARMS — это валидированная шкала приверженности лечению, о которой сообщают сами пациенты, предназначенная для пациентов с хроническими заболеваниями. Его 12 вопросов состоят из 2 подшкал - приверженность повторному выписке рецептов и приверженность приему лекарств. Каждый пункт структурирован с использованием шкалы Лайкерта со следующими вариантами ответов и соответствующими баллами: «нет» (балл 1), «некоторые» (балл 2), «большинство» (балл 3) или «все время» (4 балла). Диапазон возможных суммарных баллов составляет от 12 до 48. Более низкие баллы указывают на лучшую приверженность. |
2-я неделя пилотного испытания B
|
|
Измерение изменений со 2-й недели в приверженности лечению с использованием оценки MedTake на 4-й неделе. (Пилотное испытание А)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
Оценка MedTake — это самооценка персонала аптеки при оказании фармацевтических услуг, оценка приверженности пациента и знаний о дозировке, дозировке, показаниях, совместном приеме пищи или воды и режиме.
Составной балл (0-100%); выше ~ лучше) резюмирует способность пациента безопасно принимать лекарство.
|
Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
|
Оценка приверженности лечению с использованием оценки MedTake на 2-й неделе (пилотное испытание B)
Временное ограничение: 2-я неделя пилотного испытания B
|
Оценка MedTake — это самооценка персонала аптеки при оказании фармацевтических услуг, оценка приверженности пациента и знаний о дозировке, дозировке, показаниях, совместном приеме пищи или воды и режиме.
Составной балл (0-100%); выше ~ лучше) резюмирует способность пациента безопасно принимать лекарство.
|
2-я неделя пилотного испытания B
|
|
Измерение изменений со 2-й недели в приверженности лечению посредством подсчета таблеток на 4-й неделе. (Пилотное испытание А)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
Будет проведен подсчет таблеток в контексте нового перорального препарата.
% приверженности = ((выданное количество) - (оставшееся количество))/ ((назначенное количество таблеток в день) x (количество дней между датой выдачи и опросом))
|
Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
|
Оценка приверженности лечению с помощью подсчета таблеток на 2-й неделе (пилотное испытание B)
Временное ограничение: 2-я неделя пилотного испытания B
|
Будет проведен подсчет таблеток в контексте нового перорального препарата.
% приверженности = ((выданное количество) - (оставшееся количество))/ ((назначенное количество таблеток в день) x (количество дней между датой выдачи и опросом))
|
2-я неделя пилотного испытания B
|
|
Измерение изменений приверженности лечению по сравнению со 2-й неделей на основе открытия капсул Rx на 4-й неделе. (Пилотное испытание A)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
Умная крышка Rx Cap Bluetooth автоматически отслеживает использование лекарств каждый раз, когда она открывается.
Данные, собранные и сохраненные в Smart Cap, будут импортированы при посещении участников на дому.
Будут получены непрерывные (% соблюдения предписанного режима; 0-100%) и категориальные переменные (совсем нет; частично; полностью) для соблюдения режима лечения.
|
Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
|
Оценка приверженности к лечению на основе открытия колпачков Rx на 2-й неделе (пилотное испытание B)
Временное ограничение: 2-я неделя пилотного испытания B
|
Умная крышка Rx Cap Bluetooth автоматически отслеживает использование лекарств каждый раз, когда она открывается.
Данные, собранные и сохраненные в Smart Cap, будут импортированы при посещении участников на дому.
Будут получены непрерывные (% соблюдения предписанного режима; 0-100%) и категориальные переменные (совсем нет; частично; полностью) для соблюдения режима лечения.
|
2-я неделя пилотного испытания B
|
|
Измерение изменений со 2-й недели в самоэффективности управления лекарствами по шкале MUSE на 4-й неделе. (Пилотное испытание A)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
Шкала самоэффективности для понимания и использования лекарств (MUSE) из 8 пунктов состоит из 2 подшкал: (1) прием лекарств (4 пункта) и (2) изучение лекарств (4 пункта).
Баллы по пунктам (четырехбалльная шкала Лайкерта; полностью не согласен (балл 1) или полностью согласен (балл = 4)) будут суммироваться для подшкалы (диапазон: 4–16) и общие баллы (диапазон: 8–32; более высокий балл) ~ более высокий уровень самоэффективности управления лекарствами).
|
Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
|
Измерение самоэффективности управления лекарствами по шкале MUSE на неделе 2 (пилотное испытание B)
Временное ограничение: 2-я неделя пилотного испытания B
|
Шкала самоэффективности для понимания и использования лекарств (MUSE) из 8 пунктов состоит из 2 подшкал: (1) прием лекарств (4 пункта) и (2) изучение лекарств (4 пункта).
Баллы по пунктам (четырехбалльная шкала Лайкерта; полностью не согласен (балл 1) или полностью согласен (балл = 4)) будут суммироваться для подшкалы (диапазон: 4–16) и общие баллы (диапазон: 8–32; более высокий балл) ~ более высокий уровень самоэффективности управления лекарствами).
|
2-я неделя пилотного испытания B
|
|
Измерение изменений в понимании PML по сравнению со 2-й неделей на 4-й неделе. (Пилотное испытание А)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
Респондентам будут заданы специальные вопросы (на их предпочтительном языке), относящиеся к инструкциям, представленным в их PML для нового перорального лекарства.
|
Неделя 2 и неделя 4 пилотного испытания A
|
|
Оценка понимания PML на неделе 2. (Пилотное испытание B)
Временное ограничение: 2-я неделя пилотного испытания B
|
Респондентам будут заданы специальные вопросы (на их предпочтительном языке), относящиеся к инструкциям, представленным в их PML для нового перорального лекарства.
|
2-я неделя пилотного испытания B
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malhotra R, Bautista MAC, Muller AM, Aw S, Koh GCH, Theng YL, Hoskins SJ, Wong CH, Miao C, Lim WS, Malhotra C, Chan A. The Aging of a Young Nation: Population Aging in Singapore. Gerontologist. 2019 May 17;59(3):401-410. doi: 10.1093/geront/gny160.
- Malhotra R, Bautista MAC, Tan NC, Tang WE, Tay S, Tan ASL, Pouliot A, Saffari SE, Chei CL, Vaillancourt R. Bilingual Text With or Without Pictograms Improves Elderly Singaporeans' Understanding of Prescription Medication Labels. Gerontologist. 2019 Mar 14;59(2):378-390. doi: 10.1093/geront/gnx169.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Приверженность к лечению
- Пожилые люди
- Медицинская грамотность
- Грамотность
- Противодиабетические препараты
- Лекарственные этикетки, отпускаемые по рецепту
- Двуязычные этикетки для лекарств, отпускаемых по рецепту
- Самоэффективность управления лекарствами
- Антигипертензивные
- Средство для снижения уровня глюкозы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .