Impacto de las etiquetas de medicamentos recetados bilingües entre los adultos mayores de Singapur
17 de mayo de 2022 actualizado por: Singapore General Hospital
Impacto de las etiquetas de medicamentos recetados bilingües en la adherencia a los medicamentos y la autoeficacia en el manejo de medicamentos entre los adultos mayores de Singapur: un estudio piloto
El estudio propuesto tiene como objetivo proporcionar datos preliminares que permitirán la realización de un ensayo controlado aleatorio (RCT) más grande sobre el impacto de las etiquetas de medicamentos recetados (PML) bilingües en 3 resultados relacionados con la medicación: adherencia a la medicación, autoeficacia en el manejo de la medicación y Comprensión de LMP.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aleatorizarán a 40 pacientes al Ensayo piloto A o al Ensayo piloto B. Los que participen en el Ensayo piloto A se aleatorizarán adicionalmente a LMP bilingües (brazo de intervención) o LMP en inglés (brazo de atención habitual) 2 semanas después del reclutamiento, después de evaluar el nivel inicial. de los 3 resultados relacionados con la medicación; resultados del ensayo: diferencia en el cambio, desde el inicio hasta 2 semanas después de la aleatorización, en los 3 resultados relacionados con la medicación entre los 2 brazos.
Aquellos en el ensayo piloto B serán asignados aleatoriamente a PML bilingües o PML en inglés inmediatamente después del reclutamiento; resultados del ensayo: diferencia, 2 semanas después de la aleatorización, en los 3 resultados relacionados con la medicación entre los 2 brazos.
Este estudio formativo (1) evaluará la viabilidad de administrar la intervención, (2) refinará los protocolos para el reclutamiento, la participación y la retención de los participantes del estudio, y (3) adquirirá experiencia y refinará la medición de los resultados para evaluar la intervención.
La realización de 2 pruebas piloto nos permitirá elegir el diseño de prueba óptimo y determinar la variabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadano/residente permanente de Singapur
- Mayor de 50 años
- Recién recibido un medicamento oral nuevo (es decir, no recibido antes) para una enfermedad crónica
- Sin deterioro cognitivo moderado/grave (5 o más respuestas correctas en el Test Mental Abreviado, AMT)
- No sordo (autoinformado)
- Ningún binocular que presente deterioro de la visión de cerca (agudeza visual de cerca, con gafas/lentes de uso habitual: al menos 6/15 (0,40 logMAR) en la tabla C de Landolt)
- Capaz de hablar al menos 1 de los 4 idiomas oficiales;
- No pueden leer en inglés pero pueden leer otro idioma oficial (ya que se beneficiarán más de las PML bilingües)
- Evaluado como no adherente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron, del médico que los recetó, un conjunto de instrucciones para su nuevo medicamento oral que no coincide con las instrucciones estándar (ya que las instrucciones bilingües para las instrucciones no estándar no se prepararían de antemano)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Prueba piloto A, brazo de atención habitual
En el momento del reclutamiento, a los participantes se les prescindirá de nuevos medicamentos proporcionados junto con PML en inglés.
Después de 2 semanas, los datos se recopilarán durante una visita domiciliaria y no se realizarán cambios en las PML.
Después de otras 2 semanas, se recopilarán datos y se recuperarán los frascos de píldoras Rx Cap.
|
|
|
Experimental: Prueba piloto A, brazo de intervención
En el momento del reclutamiento, a los participantes se les administrará un nuevo medicamento en frascos de píldoras Rx Cap provistos con PML en inglés.
Después de 2 semanas, se realizará una visita domiciliaria, donde las PML en inglés se cambiarán por PML bilingües.
Se realizará una visita domiciliaria final después de otras 2 semanas, y las etiquetas se cambiarán nuevamente a las PML estándar emitidas por SGH, y se recuperarán los frascos de píldoras Rx Cap.
|
La PML bilingüe contiene instrucciones relacionadas con los medicamentos en inglés y chino para los participantes.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Prueba piloto B, brazo de atención habitual
En el momento del reclutamiento, a los participantes se les administrará un nuevo medicamento en frascos de píldoras Rx Cap provistos con PML en inglés.
Después de 2 semanas, se recopilarán los datos y se recuperarán las botellas Rx Cap.
|
|
|
Experimental: Prueba piloto B, brazo de intervención
En el momento del reclutamiento, a los participantes se les dispensará un nuevo medicamento en frascos de píldoras Rx Cap, provistos de PML bilingües.
Después de 2 semanas, se recopilarán los datos correspondientes durante la visita domiciliaria y se recuperarán los frascos de Rx Cap.
Se eliminarán las etiquetas bilingües y los participantes reanudarán el uso de las PML SGH estándar.
|
La PML bilingüe contiene instrucciones relacionadas con los medicamentos en inglés y chino para los participantes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del cambio desde la Semana 2 en la Adherencia a la medicación en la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS) en la Semana 4. (Ensayo piloto A)
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
ARMS es una escala validada de adherencia a la medicación autoinformada destinada a pacientes con enfermedades crónicas. Sus 12 preguntas constan de 2 subescalas: adherencia a la reposición de recetas y adherencia a la toma de medicamentos. Cada ítem se estructura utilizando la escala de Likert, con las siguientes opciones de respuesta y las puntuaciones correspondientes: "ninguno" (puntuación de 1), "algunos" (puntuación de 2), "la mayoría" (puntuación de 3) o "todas las tiempo" (puntuación de 4). El rango de puntajes totales posibles es de 12 a 48. Las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia. |
Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
|
Evaluación de la adherencia a la medicación en ARMS en la semana 2. (Prueba piloto B)
Periodo de tiempo: Semana 2 de la prueba piloto B
|
ARMS es una escala validada de adherencia a la medicación autoinformada destinada a pacientes con enfermedades crónicas. Sus 12 preguntas constan de 2 subescalas: adherencia a la reposición de recetas y adherencia a la toma de medicamentos. Cada ítem se estructura utilizando la escala de Likert, con las siguientes opciones de respuesta y las puntuaciones correspondientes: "ninguno" (puntuación de 1), "algunos" (puntuación de 2), "la mayoría" (puntuación de 3) o "todas las tiempo" (puntuación de 4). El rango de puntajes totales posibles es de 12 a 48. Las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia. |
Semana 2 de la prueba piloto B
|
|
Medición del cambio desde la semana 2 en la adherencia a la medicación utilizando la evaluación MedTake en la semana 4. (Prueba piloto A)
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
MedTake Assessment es una medida autoinformada por el personal de farmacia cuando brinda servicios de atención farmacéutica, que evalúa la adherencia del paciente y el conocimiento de la dosis, la dosis, la indicación, la ingesta conjunta de alimentos o agua y el régimen.
Una puntuación compuesta (0-100%); mayor ~ mejor) resume la capacidad del paciente para tomar medicamentos de manera segura.
|
Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
|
Evaluación de la adherencia a la medicación mediante la evaluación MedTake en la semana 2 (ensayo piloto B)
Periodo de tiempo: Semana 2 de la prueba piloto B
|
MedTake Assessment es una medida autoinformada por el personal de farmacia cuando brinda servicios de atención farmacéutica, que evalúa la adherencia del paciente y el conocimiento de la dosis, la dosis, la indicación, la ingesta conjunta de alimentos o agua y el régimen.
Una puntuación compuesta (0-100%); mayor ~ mejor) resume la capacidad del paciente para tomar medicamentos de manera segura.
|
Semana 2 de la prueba piloto B
|
|
Medición del cambio desde la semana 2 en la adherencia a la medicación a través del conteo de píldoras en la semana 4. (Prueba piloto A)
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
Se hará un conteo de pastillas, en el contexto de la nueva medicación oral.
% adherencia = ((cantidad dispensada)-(cantidad restante))/ ((cantidad prescrita de pastillas por día) x (n° de días entre la fecha de dispensación y la entrevista))
|
Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
|
Evaluación de la adherencia a la medicación a través del recuento de pastillas en la semana 2. (Prueba piloto B)
Periodo de tiempo: Semana 2 de la prueba piloto B
|
Se hará un conteo de pastillas, en el contexto de la nueva medicación oral.
% adherencia = ((cantidad dispensada)-(cantidad restante))/ ((cantidad prescrita de pastillas por día) x (n° de días entre la fecha de dispensación y la entrevista))
|
Semana 2 de la prueba piloto B
|
|
Medición del cambio desde la semana 2 en la adherencia a la medicación en función de las aperturas de Rx Cap en la semana 4. (Prueba piloto A)
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
La tapa inteligente Rx Cap Bluetooth rastrea automáticamente el uso de medicamentos cada vez que se abre.
Los datos recopilados y almacenados dentro de Smart Cap se importarán en las visitas domiciliarias con los participantes.
Se derivarán variables continuas (% de adherencia al régimen prescrito; 0-100%) y categóricas (nada; parcialmente; completamente) para la adherencia a la medicación.
|
Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
|
Evaluación de la adherencia a la medicación basada en las aperturas de Rx Cap en la semana 2. (Prueba piloto B)
Periodo de tiempo: Semana 2 de la prueba piloto B
|
La tapa inteligente Rx Cap Bluetooth rastrea automáticamente el uso de medicamentos cada vez que se abre.
Los datos recopilados y almacenados dentro de Smart Cap se importarán en las visitas domiciliarias con los participantes.
Se derivarán variables continuas (% de adherencia al régimen prescrito; 0-100%) y categóricas (nada; parcialmente; completamente) para la adherencia a la medicación.
|
Semana 2 de la prueba piloto B
|
|
Medición del cambio desde la semana 2 en la autoeficacia del manejo de medicamentos en la escala MUSE en la semana 4. (Prueba piloto A)
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
La Escala de autoeficacia para la comprensión y el uso de medicamentos (MUSE) de 8 ítems consta de 2 subescalas: (1) tomar medicación (4 ítems) y (2) aprender sobre la medicación (4 ítems).
Las puntuaciones de los ítems (escala Likert de cuatro puntos; totalmente en desacuerdo (puntuación 1), a, totalmente de acuerdo (puntuación=4)) se sumarán para la subescala (rango: 4-16) y las puntuaciones totales (rango: 8-32; puntuación más alta ~ mayor nivel de autoeficacia en el manejo de medicamentos).
|
Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
|
Medición de la autoeficacia en el manejo de medicamentos en la escala MUSE en la semana 2 (ensayo piloto B)
Periodo de tiempo: Semana 2 de la prueba piloto B
|
La Escala de autoeficacia para la comprensión y el uso de medicamentos (MUSE) de 8 ítems consta de 2 subescalas: (1) tomar medicación (4 ítems) y (2) aprender sobre la medicación (4 ítems).
Las puntuaciones de los ítems (escala Likert de cuatro puntos; totalmente en desacuerdo (puntuación 1), a, totalmente de acuerdo (puntuación=4)) se sumarán para la subescala (rango: 4-16) y las puntuaciones totales (rango: 8-32; puntuación más alta ~ mayor nivel de autoeficacia en el manejo de medicamentos).
|
Semana 2 de la prueba piloto B
|
|
Medición del cambio desde la Semana 2 en la comprensión de la LMP en la Semana 4. (Prueba piloto A)
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
A los encuestados se les harán preguntas personalizadas (en su idioma de preferencia) específicas a las instrucciones presentadas en su PML para el nuevo medicamento oral.
|
Semana 2 y semana 4 de la prueba piloto A
|
|
Evaluación de la comprensión de la LMP en la semana 2. (Prueba piloto B)
Periodo de tiempo: Semana 2 de la prueba piloto B
|
A los encuestados se les harán preguntas personalizadas (en su idioma de preferencia) específicas a las instrucciones presentadas en su PML para el nuevo medicamento oral.
|
Semana 2 de la prueba piloto B
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malhotra R, Bautista MAC, Muller AM, Aw S, Koh GCH, Theng YL, Hoskins SJ, Wong CH, Miao C, Lim WS, Malhotra C, Chan A. The Aging of a Young Nation: Population Aging in Singapore. Gerontologist. 2019 May 17;59(3):401-410. doi: 10.1093/geront/gny160.
- Malhotra R, Bautista MAC, Tan NC, Tang WE, Tay S, Tan ASL, Pouliot A, Saffari SE, Chei CL, Vaillancourt R. Bilingual Text With or Without Pictograms Improves Elderly Singaporeans' Understanding of Prescription Medication Labels. Gerontologist. 2019 Mar 14;59(2):378-390. doi: 10.1093/geront/gnx169.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .