Vliv dvojjazyčných štítků na léky na předpis mezi staršími Singapurčany
17. května 2022 aktualizováno: Singapore General Hospital
Vliv dvojjazyčných štítků na předepisování léků na dodržování léků a jejich vlastní účinnost mezi staršími obyvateli Singapuru: Pilotní studie
Navrhovaná studie si klade za cíl poskytnout předběžná data, která umožní provedení větší randomizované kontrolované studie (RCT) o dopadu bilingvních štítků na léky na předpis (PML) na 3 výsledky související s medikací – dodržování léků, vlastní účinnost řízení léků a porozumění PML.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé randomizují 40 pacientů do pilotní studie A nebo pilotní studie B. Ti v pilotní studii A budou dále randomizováni do dvojjazyčných PML (intervenční rameno) nebo anglických PML (skupina obvyklé péče) 2 týdny po náboru, po zhodnocení výchozí úrovně ze 3 výsledků souvisejících s medikací; výsledky studie: rozdíl ve změně, od výchozí hodnoty do 2 týdnů po randomizaci, ve 3 výsledcích souvisejících s léčbou mezi 2 rameny.
Ti v pilotní studii B budou dále randomizováni do dvojjazyčných PML nebo anglických PML ihned po náboru; výsledky studie: rozdíl, 2 týdny po randomizaci, ve 3 výsledcích souvisejících s medikací mezi 2 rameny.
Tato formativní studie (1) posoudí proveditelnost administrace intervence, (2) upřesní protokoly pro nábor, zapojení a udržení účastníků studie a (3) získá zkušenosti a zpřesní měření výsledků pro hodnocení intervence.
Provedení 2 pilotních pokusů nám umožní zvolit optimální design pokusu a určit variabilitu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singapurský občan / trvalý pobyt
- Ve věku 50 let a více
- Právě jsem dostal nový (tj. dosud neužívaný) perorální lék na chronické onemocnění
- Žádné středně těžké/závažné kognitivní poruchy (5 nebo více správných odpovědí ve zkráceném mentálním testu, AMT)
- Není hluchý (sám nahlášen)
- Žádný binokulární přístroj s poruchou vidění na blízko (ostrost vidění na blízko, s běžně používanými brýlemi/čočkami: alespoň 6/15 (0,40 logMAR) na Landoltově C grafu)
- Umět mluvit alespoň jedním ze 4 úředních jazyků;
- Neumí číst v angličtině, ale umí číst v jiném úředním jazyce (protože nejvíce budou těžit z dvojjazyčných PML)
- Posouzeno jako nepřilnavé
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří obdrželi od předepisujícího lékaře soubor pokynů pro svůj nový perorální lék, který neodpovídá standardním pokynům (protože dvojjazyčné pokyny pro nestandardní pokyny by nebyly předem připraveny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pilotní zkouška A, rameno obvyklé péče
Při náboru budou účastníkům vydány nové léky poskytované spolu s PML v angličtině.
Po 2 týdnech budou data shromážděna během domácí návštěvy a v PML nebudou provedeny žádné změny.
Po dalších 2 týdnech budou shromážděna data a budou načteny lahvičky s pilulkami Rx Cap.
|
|
|
Experimentální: Pilotní zkouška A, intervenční rameno
Při náboru budou účastníkům vydány nové léky v lahvičkách na pilulky Rx Cap s PML v angličtině.
Po 2 týdnech bude provedena domácí návštěva, kde budou anglické PML vyměněny za bilingvní PML.
Poslední domácí návštěva bude provedena po dalších 2 týdnech a štítky budou převedeny zpět na standardní vydání PML vydané společností SGH a budou vyzvednuty lahvičky na pilulky Rx Cap.
|
Dvojjazyčný PML obsahuje anglické a čínské pokyny pro účastníky týkající se léků.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pilotní zkouška B, rameno obvyklé péče
Při náboru budou účastníkům vydány nové léky v lahvičkách na pilulky Rx Cap s PML v angličtině.
Po 2 týdnech budou shromážděna data a budou načteny lahve Rx Cap.
|
|
|
Experimentální: Pilotní zkouška B, intervenční rameno
Při náboru budou účastníkům vydány nové léky v lahvičkách na pilulky Rx Cap, které jsou opatřeny dvojjazyčnými PML.
Po 2 týdnech budou během návštěvy doma shromážděna data a budou získány lahve Rx Cap.
Dvojjazyčné štítky budou odstraněny a účastníci budou pokračovat v používání standardních SGH PML.
|
Dvojjazyčný PML obsahuje anglické a čínské pokyny pro účastníky týkající se léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny od 2. týdne v dodržování léků na stupnici dodržování náplní a léků (ARMS) v týdnu 4. (Pilotní zkouška A)
Časové okno: 2. a 4. týden pilotního testu A
|
ARMS je validovaná škála adherence k medikaci určená pro pacienty s chronickými onemocněními. Jeho 12 otázek se skládá ze 2 subškál - dodržování doplňování receptů a dodržování užívání léků. Každá položka je strukturována pomocí Likertovy škály s následujícími možnostmi odpovědí a odpovídajícími skóre: „žádná“ (skóre 1), „některá“ (skóre 2), „většina“ (skóre 3) nebo „všechny čas" (skóre 4). Rozsah možných celkových skóre je 12 až 48. Nižší skóre značí lepší adherenci. |
2. a 4. týden pilotního testu A
|
|
Hodnocení dodržování léků na ARMS v týdnu 2. (Pilotní zkouška B)
Časové okno: 2. týden pilotního testu B
|
ARMS je validovaná škála adherence k medikaci určená pro pacienty s chronickými onemocněními. Jeho 12 otázek se skládá ze 2 subškál - dodržování doplňování receptů a dodržování užívání léků. Každá položka je strukturována pomocí Likertovy škály s následujícími možnostmi odpovědí a odpovídajícími skóre: „žádná“ (skóre 1), „některá“ (skóre 2), „většina“ (skóre 3) nebo „všechny čas" (skóre 4). Rozsah možných celkových skóre je 12 až 48. Nižší skóre značí lepší adherenci. |
2. týden pilotního testu B
|
|
Měření změny od 2. týdne v dodržování léků pomocí MedTake Assessment v týdnu 4. (Pilotní zkouška A)
Časové okno: 2. a 4. týden pilotního testu A
|
MedTake Assessment je opatření, které si sami hlásí zaměstnanci lékáren při poskytování služeb farmaceutické péče, hodnocení dodržování pacientů a znalostí o dávce, dávkování, indikaci, společném požití potravy nebo vody a režimu.
Složené skóre (0-100 %); vyšší ~ lepší) shrnuje pacientovu schopnost užívat lék bezpečně.
|
2. a 4. týden pilotního testu A
|
|
Hodnocení dodržování léků pomocí hodnocení MedTake v týdnu 2 (pilotní zkouška B)
Časové okno: 2. týden pilotního testu B
|
MedTake Assessment je opatření, které si sami hlásí zaměstnanci lékáren při poskytování služeb farmaceutické péče, hodnocení dodržování pacientů a znalostí o dávce, dávkování, indikaci, společném požití potravy nebo vody a režimu.
Složené skóre (0-100 %); vyšší ~ lepší) shrnuje pacientovu schopnost užívat lék bezpečně.
|
2. týden pilotního testu B
|
|
Měření změny od 2. týdne v dodržování léků prostřednictvím počtu pilulek ve 4. týdnu. (Pilotní zkouška A)
Časové okno: 2. a 4. týden pilotního testu A
|
Bude provedeno sčítání pilulek v souvislosti s novou perorální medikací.
% dodržování = ((vydané množství)-(zbývající množství))/ ((předepsaný počet pilulek za den) x (počet dní mezi datem vydání a rozhovorem))
|
2. a 4. týden pilotního testu A
|
|
Hodnocení dodržování léků prostřednictvím počtu pilulek v týdnu 2. (Pilotní zkouška B)
Časové okno: 2. týden pilotního testu B
|
Bude provedeno sčítání pilulek v souvislosti s novou perorální medikací.
% dodržování = ((vydané množství)-(zbývající množství))/ ((předepsaný počet pilulek za den) x (počet dní mezi datem vydání a rozhovorem))
|
2. týden pilotního testu B
|
|
Měření změny od 2. týdne v dodržování léků na základě otevření uzávěru Rx v týdnu 4. (Pilotní zkouška A)
Časové okno: 2. a 4. týden pilotního testu A
|
Chytré víčko Rx Cap Bluetooth automaticky sleduje spotřebu léků při každém otevření.
Data shromážděná a uložená v Smart Cap budou importována při domácích návštěvách s účastníky.
Budou odvozeny kontinuální (% dodržování předepsaného režimu; 0-100 %) a kategorické proměnné (vůbec ne; částečně; plně) pro adherenci k medikaci.
|
2. a 4. týden pilotního testu A
|
|
Hodnocení dodržování léků na základě otevření uzávěru Rx v týdnu 2. (Pilotní zkouška B)
Časové okno: 2. týden pilotního testu B
|
Chytré víčko Rx Cap Bluetooth automaticky sleduje spotřebu léků při každém otevření.
Data shromážděná a uložená v Smart Cap budou importována při domácích návštěvách s účastníky.
Budou odvozeny kontinuální (% dodržování předepsaného režimu; 0-100 %) a kategorické proměnné (vůbec ne; částečně; plně) pro adherenci k medikaci.
|
2. týden pilotního testu B
|
|
Měření změny od 2. týdne v self-efficacy managementu medikace na stupnici MUSE v týdnu 4. (Pilotní zkouška A)
Časové okno: 2. a 4. týden pilotního testu A
|
Osmipoložková škála chápání a užívání léků (MUSE) se skládá ze 2 subškál: (1) užívání léků (4 položky) a (2) poznávání léků (4 položky).
Skóre položek (čtyřbodová Likertova škála; rozhodně nesouhlasím (skóre 1), souhlasím, rozhodně souhlasím (skóre=4)) se sečtou pro subškálu (rozsah: 4–16) a celkové skóre (rozsah: 8–32; vyšší skóre ~ vyšší úroveň vlastní účinnosti řízení léků).
|
2. a 4. týden pilotního testu A
|
|
Měření vlastní účinnosti řízení léků na stupnici MUSE v týdnu 2 (pilotní zkouška B)
Časové okno: 2. týden pilotního testu B
|
Osmipoložková škála chápání a užívání léků (MUSE) se skládá ze 2 subškál: (1) užívání léků (4 položky) a (2) poznávání léků (4 položky).
Skóre položek (čtyřbodová Likertova škála; rozhodně nesouhlasím (skóre 1), souhlasím, rozhodně souhlasím (skóre=4)) se sečtou pro subškálu (rozsah: 4–16) a celkové skóre (rozsah: 8–32; vyšší skóre ~ vyšší úroveň vlastní účinnosti řízení léků).
|
2. týden pilotního testu B
|
|
Měření změny od 2. týdne v porozumění PML ve 4. týdnu. (Pilotní zkouška A)
Časové okno: 2. a 4. týden pilotního testu A
|
Respondentům budou položeny na míru šité otázky (v jejich preferovaném jazyce) specifické pro instrukce uvedené na jejich PML pro nový perorální lék.
|
2. a 4. týden pilotního testu A
|
|
Hodnocení porozumění PML v týdnu 2. (Pilotní zkouška B)
Časové okno: 2. týden pilotního testu B
|
Respondentům budou položeny na míru šité otázky (v jejich preferovaném jazyce) specifické pro instrukce uvedené na jejich PML pro nový perorální lék.
|
2. týden pilotního testu B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Malhotra R, Bautista MAC, Muller AM, Aw S, Koh GCH, Theng YL, Hoskins SJ, Wong CH, Miao C, Lim WS, Malhotra C, Chan A. The Aging of a Young Nation: Population Aging in Singapore. Gerontologist. 2019 May 17;59(3):401-410. doi: 10.1093/geront/gny160.
- Malhotra R, Bautista MAC, Tan NC, Tang WE, Tay S, Tan ASL, Pouliot A, Saffari SE, Chei CL, Vaillancourt R. Bilingual Text With or Without Pictograms Improves Elderly Singaporeans' Understanding of Prescription Medication Labels. Gerontologist. 2019 Mar 14;59(2):378-390. doi: 10.1093/geront/gnx169.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
12. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .