Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​tosprogede receptpligtige medicinetiketter blandt ældre singaporeanere

17. maj 2022 opdateret af: Singapore General Hospital

Indvirkningen af ​​tosprogede receptpligtige medicinetiketter på medicinoverholdelse og medicinhåndterings selveffektivitet blandt ældre singaporeanere: en pilotundersøgelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at tilvejebringe foreløbige data, der vil muliggøre gennemførelsen af ​​et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) om virkningen af ​​tosprogede receptpligtige medicinetiketter (PML'er) på 3 medicinrelaterede resultater - medicinadhærens, medicinhåndterings selveffektivitet og PML forståelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere 40 patienter til pilotforsøg A eller pilotforsøg B. Dem i pilotforsøg A vil blive yderligere randomiseret til tosprogede PML'er (interventionsarm) eller engelske PML'er (sædvanlig plejearm) 2 uger efter rekruttering efter vurdering af baseline niveau af de 3 medicin-relaterede udfald; forsøgsresultater: forskel i ændring, fra baseline til 2 uger efter randomisering, i de 3 medicinrelaterede resultater mellem de 2 arme. Dem i pilotforsøg B vil blive yderligere randomiseret til tosprogede PML'er eller engelske PML'er umiddelbart efter rekruttering; forsøgsresultater: forskel, 2 uger efter randomisering, i de 3 medicinrelaterede resultater mellem de 2 arme. Denne formative undersøgelse vil (1) vurdere gennemførligheden af ​​at administrere interventionen, (2) forfine protokoller for rekruttering, engagement og fastholdelse af studiedeltagere og (3) opnå erfaring med og forfine måling af resultaterne til evaluering af interventionen. Gennemførelsen af ​​2 pilotforsøg vil give os mulighed for at vælge det optimale forsøgsdesign og bestemme variabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singapore statsborger/permanent bosiddende
  • I alderen 50 år og derover
  • Har lige modtaget en ny (dvs. ikke modtaget før) oral medicin mod en kronisk sygdom
  • Ingen moderat/svær kognitiv svækkelse (5 eller flere korrekte svar på den forkortede mentale test, AMT)
  • Ikke døv (selvrapporteret)
  • Ingen kikkert, der viser nærsynsnedsættelse (nær synsstyrke, med rutinemæssigt brugte briller/linser: mindst 6/15 (0,40 logMAR) på Landolts C-kort)
  • Kunne tale mindst 1 af de 4 officielle sprog;
  • Kan ikke læse på engelsk, men i stand til at læse et andet officielt sprog (da de vil have mest gavn af tosprogede PML'er)
  • Vurderes som ikke-vedhængende

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der fra den ordinerende læge modtog et sæt instruktioner til deres nye orale medicin, der ikke matcher standardinstruktionerne (som de tosprogede instruktioner for ikke-standardinstruktioner ikke ville være forberedt på forhånd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pilotforsøg A, sædvanlig plejearm
Ved rekruttering vil deltagerne blive dispenseret med ny medicin leveret sammen med PML'er på engelsk. Efter 2 uger vil data blive indsamlet under et hjemmebesøg, og der vil ikke blive foretaget ændringer i PML'erne. Efter yderligere 2 uger vil data blive indsamlet og Rx Cap pilleflasker vil blive hentet.
Eksperimentel: Pilotforsøg A, interventionsarm
Ved rekruttering vil deltagerne få udleveret ny medicin i Rx Cap pilleflasker forsynet med PML'er på engelsk. Efter 2 uger vil der blive gennemført et hjemmebesøg, hvor de engelske PML'er bliver skiftet ud med tosprogede PML'er. Et sidste hjemmebesøg vil blive foretaget efter yderligere 2 uger, og etiketterne vil blive skiftet tilbage til standardudgaven af ​​PML'er udstedt af SGH, og Rx Cap-pilleflaskerne vil blive hentet.
Enhed: Tosprogede etiketter på receptpligtig medicin
Den tosprogede PML indeholder engelsk og kinesisk medicin-relaterede instruktioner til deltagerne.
Andre navne:
  • PML'er
Ingen indgriben: Pilotforsøg B, sædvanlig plejearm
Ved rekruttering vil deltagerne få udleveret ny medicin i Rx Cap pilleflasker forsynet med PML'er på engelsk. Efter 2 uger vil data blive indsamlet, og Rx Cap-flasker vil blive hentet.
Eksperimentel: Pilotforsøg B, interventionsarm
Ved rekruttering vil deltagerne få udleveret ny medicin i Rx Cap pilleflasker, forsynet med tosprogede PML'er. Efter 2 uger vil data blive indsamlet i overensstemmelse hermed under hjemmebesøget, og Rx Cap-flasker vil blive hentet. Tosprogede etiketter vil blive fjernet, og deltagerne vil genoptage brugen af ​​standardudgaven af ​​SGH PML'er.
Enhed: Tosprogede etiketter på receptpligtig medicin
Den tosprogede PML indeholder engelsk og kinesisk medicin-relaterede instruktioner til deltagerne.
Andre navne:
  • PML'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring fra uge 2 i Medicinadherence på Adherence to Refills and Medicines Scale (ARMS) i uge 4. (Pilotforsøg A)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A

ARMS er en valideret, selvrapporteret medicinoverholdelsesskala beregnet til patienter med kroniske sygdomme.

Dens 12 spørgsmål består af 2 underskalaer - overholdelse af genopfyldning af recepter og overholdelse af medicin. Hvert element er struktureret ved hjælp af Likert-skalaen med følgende svarmuligheder og tilsvarende score: "ingen" (score på 1), "nogle" (score på 2), "de fleste" (score på 3) eller "alle tid" (score på 4). Rækken af ​​mulige samlede score er 12 til 48. Lavere score indikerer bedre overholdelse.
Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A
Vurdering af medicinadhærens på armene i uge 2. (Pilotforsøg B)
Tidsramme: Uge 2 af pilotforsøg B

ARMS er en valideret, selvrapporteret medicinoverholdelsesskala beregnet til patienter med kroniske sygdomme.

Dens 12 spørgsmål består af 2 underskalaer - overholdelse af genopfyldning af recepter og overholdelse af medicin. Hvert element er struktureret ved hjælp af Likert-skalaen med følgende svarmuligheder og tilsvarende score: "ingen" (score på 1), "nogle" (score på 2), "de fleste" (score på 3) eller "alle tid" (score på 4). Rækken af ​​mulige samlede score er 12 til 48. Lavere score indikerer bedre overholdelse.
Uge 2 af pilotforsøg B
Måling af ændring fra uge 2 i medicinadhærens ved hjælp af MedTake-vurderingen i uge 4. (Pilotforsøg A)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A
MedTake Assessment er en selvrapporteret foranstaltning for apotekspersonale, når de yder farmaceutiske plejetjenester, vurderer patientens overholdelse og viden om dosis, dosering, indikation, mad- eller vand-samindtagelse og regime. En sammensat score (0-100%); højere ~ bedre) opsummerer patientens evne til at tage medicin sikkert.
Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A
Vurdering af medicinoverholdelse ved hjælp af MedTake-vurderingen i uge 2 (pilotforsøg B)
Tidsramme: Uge 2 af pilotforsøg B
MedTake Assessment er en selvrapporteret foranstaltning for apotekspersonale, når de yder farmaceutiske plejetjenester, vurderer patientens overholdelse og viden om dosis, dosering, indikation, mad- eller vand-samindtagelse og regime. En sammensat score (0-100%); højere ~ bedre) opsummerer patientens evne til at tage medicin sikkert.
Uge 2 af pilotforsøg B
Måling af ændring fra uge 2 i medicinadhærens via pilletælling i uge 4. (Pilotforsøg A)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A
Der vil blive foretaget en pilletælling i forbindelse med den nye orale medicin. % efterlevelse = ((udleveret mængde)-(resterende mængde))/ ((ordineret antal piller pr. dag) x (antal dage mellem udleveringsdato og interview))
Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A
Vurdering af overholdelse af medicin via pilletælling i uge 2. (Pilotforsøg B)
Tidsramme: Uge 2 af pilotforsøg B
Der vil blive foretaget en pilletælling i forbindelse med den nye orale medicin. % efterlevelse = ((udleveret mængde)-(resterende mængde))/ ((ordineret antal piller pr. dag) x (antal dage mellem udleveringsdato og interview))
Uge 2 af pilotforsøg B
Måling af ændring fra uge 2 i medicinadhærens baseret på Rx-hætteåbninger i uge 4. (Pilotforsøg A)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A
Rx Cap Bluetooth smart cap sporer automatisk medicinforbrug, hver gang den åbnes. De data, der indsamles og gemmes i Smart Cap, vil blive importeret ved hjemmebesøg med deltagere. Kontinuerlige (% overholdelse af ordineret regime; 0-100%) og kategoriske variabler (slet ikke; delvist; fuldt ud) for medicinadhærens vil blive udledt.
Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A
Vurdering af medicinadhærens baseret på Rx-hætteåbninger i uge 2. (Pilotforsøg B)
Tidsramme: Uge 2 af pilotforsøg B
Rx Cap Bluetooth smart cap sporer automatisk medicinforbrug, hver gang den åbnes. De data, der indsamles og gemmes i Smart Cap, vil blive importeret ved hjemmebesøg med deltagere. Kontinuerlige (% overholdelse af ordineret regime; 0-100%) og kategoriske variabler (slet ikke; delvist; fuldt ud) for medicinadhærens vil blive udledt.
Uge 2 af pilotforsøg B
Måling af ændring fra uge 2 i medicinhåndterings selveffektivitet på MUSE-skalaen i uge 4. (Pilotforsøg A)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A
8-elementers medicinforståelse og brug af selveffektivitetsskalaen (MUSE) består af 2 underskalaer: (1) tage medicin (4 elementer) og (2) lære om medicin (4 elementer). Punktscore (firepunkts Likert-skala; meget uenig (score 1), til, meget enig (score=4)) vil blive summeret for underskala (interval: 4-16) og totalscore (interval: 8-32; højere score ~ større grad af selveffektivitet i medicinhåndtering).
Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A
Måling af medicinhåndterings selveffektivitet på MUSE-skalaen i uge 2 (pilotforsøg B)
Tidsramme: Uge 2 af pilotforsøg B
8-elementers medicinforståelse og brug af selveffektivitetsskalaen (MUSE) består af 2 underskalaer: (1) tage medicin (4 elementer) og (2) lære om medicin (4 elementer). Punktscore (firepunkts Likert-skala; meget uenig (score 1), til, meget enig (score=4)) vil blive summeret for underskala (interval: 4-16) og totalscore (interval: 8-32; højere score ~ større grad af selveffektivitet i medicinhåndtering).
Uge 2 af pilotforsøg B
Måling af ændring fra uge 2 i PML-forståelse i uge 4. (Pilotforsøg A)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A
Respondenterne vil blive stillet skræddersyede spørgsmål (på deres foretrukne sprog), der er specifikke for instruktionerne på deres PML for den nye orale medicin.
Uge 2 og uge 4 af pilotforsøg A
Vurdering af PML-forståelse i uge 2. (Pilotforsøg B)
Tidsramme: Uge 2 af pilotforsøg B
Respondenterne vil blive stillet skræddersyede spørgsmål (på deres foretrukne sprog), der er specifikke for instruktionerne på deres PML for den nye orale medicin.
Uge 2 af pilotforsøg B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner