Effekten av tospråklige etiketter for reseptbelagte medisiner blant eldre singaporeanere
17. mai 2022 oppdatert av: Singapore General Hospital
Effekten av tospråklige etiketter for reseptbelagte medisiner på medisinoverholdelse og medisinhåndterings selveffektivitet blant eldre singaporeanere: En pilotstudie
Den foreslåtte studien tar sikte på å gi foreløpige data som vil muliggjøre gjennomføringen av en større randomisert kontrollert studie (RCT) på virkningen av tospråklige reseptbelagte medisinetiketter (PMLs) på 3 medisinrelaterte utfall - medisinoverholdelse, medisinhåndterings selveffektivitet, og PML forståelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil randomisere 40 pasienter til pilotforsøk A eller pilotforsøk B. De i pilotforsøk A vil randomiseres videre til tospråklige PML (intervensjonsarm) eller engelske PML (vanlig omsorgsarm) 2 uker etter rekruttering, etter å ha vurdert baselinenivået av de 3 medikamentrelaterte utfallene; forsøksresultater: forskjell i endring, fra baseline til 2 uker etter randomisering, i de 3 medikamentrelaterte resultatene mellom de 2 armene.
De i pilotforsøk B vil bli ytterligere randomisert til tospråklige PMLer eller engelske PMLer umiddelbart etter rekruttering; forsøksresultater: forskjell, 2 uker etter randomisering, i de 3 medikamentrelaterte resultatene mellom de 2 armene.
Denne formative studien vil (1) vurdere gjennomførbarheten av å administrere intervensjonen, (2) avgrense protokoller for rekruttering, engasjement og oppbevaring av studiedeltakere, og (3) få erfaring med og avgrense måling av resultatene for evaluering av intervensjonen.
Gjennomføringen av 2 pilotforsøk vil tillate oss å velge det optimale prøvedesignet og bestemme variabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singapore statsborger/fast bosatt
- 50 år og oppover
- Fikk nettopp en ny (dvs. ikke mottatt før) oral medisin for en kronisk sykdom
- Ingen moderat/alvorlig kognitiv svikt (5 eller flere korrekte svar på den forkortede mentale testen, AMT)
- Ikke døv (selvrapportert)
- Ingen kikkert som viser nærsynshemming (nær synsskarphet, med rutinemessig brukte briller/linser: minst 6/15 (0,40 logMAR) på Landolts C-diagram)
- Kunne snakke minst 1 av de 4 offisielle språkene;
- Kan ikke lese på engelsk, men kan lese et annet offisielt språk (da de vil ha mest nytte av tospråklige PMLer)
- Vurderes som ikke-tilsluttende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok, fra den forskrivende legen, et sett med instruksjoner for sin nye orale medisin som ikke samsvarer med standardinstruksjonene (som de tospråklige instruksjonene for ikke-standardinstruksjoner ikke ville være forberedt på på forhånd)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pilotforsøk A, vanlig omsorgsarm
Ved rekruttering vil deltakerne få utlevert nye medisiner sammen med PML på engelsk.
Etter 2 uker vil data samles inn under et hjemmebesøk og det vil ikke bli gjort endringer i PML-ene.
Etter ytterligere 2 uker vil data bli samlet inn og Rx Cap-pilleflasker vil bli hentet.
|
|
|
Eksperimentell: Pilotforsøk A, intervensjonsarm
Ved rekruttering vil deltakerne få utlevert ny medisin i Rx Cap-pilleflasker utstyrt med PML-er på engelsk.
Etter 2 uker gjennomføres et hjemmebesøk, hvor de engelske PML-ene blir byttet ut med tospråklige PML-er.
Et siste hjemmebesøk vil bli gjort etter ytterligere 2 uker, og etikettene vil bli byttet tilbake til standardutgaven av PML utstedt av SGH, og Rx Cap-pilleflaskene vil bli hentet.
|
Den tospråklige PML inneholder engelsk og kinesisk medisinrelaterte instruksjoner for deltakerne.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pilotforsøk B, vanlig omsorgsarm
Ved rekruttering vil deltakerne få utlevert ny medisin i Rx Cap-pilleflasker utstyrt med PML-er på engelsk.
Etter 2 uker vil data bli samlet inn og Rx Cap-flasker vil bli hentet.
|
|
|
Eksperimentell: Pilotforsøk B, Intervensjonsarm
Ved rekruttering vil deltakerne få utlevert ny medisin i Rx Cap-pilleflasker, utstyrt med tospråklige PML.
Etter 2 uker vil data bli samlet inn tilsvarende under hjemmebesøket og Rx Cap-flasker vil bli hentet.
Tospråklige etiketter vil bli fjernet og deltakerne vil gjenoppta bruken av SGH PML-er med standardutgave.
|
Den tospråklige PML inneholder engelsk og kinesisk medisinrelaterte instruksjoner for deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endring fra uke 2 i Medisinoverholdelse på etterfyllings- og medisinskalaen (ARMS) ved uke 4. (Pilotforsøk A)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
ARMS er en validert selvrapportert medisinoverholdelsesskala beregnet på pasienter med kroniske sykdommer. Dens 12 spørsmål består av 2 underskalaer - overholdelse av påfylling av resepter og overholdelse av medisiner. Hvert element er strukturert ved hjelp av Likert-skalaen, med følgende svaralternativer og tilsvarende poengsummer: "ingen" (poengsum på 1), "noen" (poengsum på 2), "de fleste" (poengsum på 3 ), eller "alle av tid" (poengsum på 4). Utvalget av mulige totalpoeng er 12 til 48. Lavere skår indikerer bedre etterlevelse. |
Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
|
Vurdere medisinoverholdelse på ARMENE ved uke 2. (Pilotforsøk B)
Tidsramme: Uke 2 av pilotforsøk B
|
ARMS er en validert selvrapportert medisinoverholdelsesskala beregnet på pasienter med kroniske sykdommer. Dens 12 spørsmål består av 2 underskalaer - overholdelse av påfylling av resepter og overholdelse av medisiner. Hvert element er strukturert ved hjelp av Likert-skalaen, med følgende svaralternativer og tilsvarende poengsummer: "ingen" (poengsum på 1), "noen" (poengsum på 2), "de fleste" (poengsum på 3 ), eller "alle av tid" (poengsum på 4). Utvalget av mulige totalpoeng er 12 til 48. Lavere skår indikerer bedre etterlevelse. |
Uke 2 av pilotforsøk B
|
|
Måling av endring fra uke 2 i medisinoverholdelse ved hjelp av MedTake-vurderingen ved uke 4. (Pilotforsøk A)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
MedTake Assessment er et selvrapportert tiltak for apotekansatte når de yter farmasøytiske omsorgstjenester, vurderer pasientens etterlevelse og kunnskap om dose, dosering, indikasjon, mat eller vann samtidig inntak og regime.
En sammensatt poengsum (0-100 %); høyere ~ bedre) oppsummerer pasientens evne til å ta medisin trygt.
|
Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
|
Vurdere medisinoverholdelse ved hjelp av MedTake-vurderingen ved uke 2 (pilotforsøk B)
Tidsramme: Uke 2 av pilotforsøk B
|
MedTake Assessment er et selvrapportert tiltak for apotekansatte når de yter farmasøytiske omsorgstjenester, vurderer pasientens etterlevelse og kunnskap om dose, dosering, indikasjon, mat eller vann samtidig inntak og regime.
En sammensatt poengsum (0-100 %); høyere ~ bedre) oppsummerer pasientens evne til å ta medisin trygt.
|
Uke 2 av pilotforsøk B
|
|
Måling av endring fra uke 2 i medisinoverholdelse via pilletelling ved uke 4. (Pilotforsøk A)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
En pilletelling, i sammenheng med den nye orale medisinen, vil bli gjort.
% etterlevelse = ((mengde dispensert)-(mengde gjenværende))/ ((foreskrevet antall piller per dag) x (antall dager mellom dispenseringsdato og intervju))
|
Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
|
Vurdere medisinoverholdelse via pilleteller i uke 2. (Pilotforsøk B)
Tidsramme: Uke 2 av pilotforsøk B
|
En pilletelling, i sammenheng med den nye orale medisinen, vil bli gjort.
% etterlevelse = ((mengde dispensert)-(mengde gjenværende))/ ((foreskrevet antall piller per dag) x (antall dager mellom dispenseringsdato og intervju))
|
Uke 2 av pilotforsøk B
|
|
Måling av endring fra uke 2 i medisinoverholdelse basert på Rx Cap-åpninger ved uke 4. (Pilotforsøk A)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
Rx Cap Bluetooth smarthette sporer automatisk medisinbruk hver gang den åpnes.
Dataene som samles inn og lagres i Smart Cap vil bli importert ved hjemmebesøk med deltakere.
Kontinuerlige (% overholdelse av foreskrevet diett; 0-100%) og kategoriske variabler (ikke i det hele tatt; delvis; fullstendig) for medikamentoverholdelse vil bli utledet.
|
Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
|
Vurdere medisinoverholdelse basert på Rx-lokkåpninger ved uke 2. (Pilotforsøk B)
Tidsramme: Uke 2 av pilotforsøk B
|
Rx Cap Bluetooth smarthette sporer automatisk medisinbruk hver gang den åpnes.
Dataene som samles inn og lagres i Smart Cap vil bli importert ved hjemmebesøk med deltakere.
Kontinuerlige (% overholdelse av foreskrevet diett; 0-100%) og kategoriske variabler (ikke i det hele tatt; delvis; fullstendig) for medikamentoverholdelse vil bli utledet.
|
Uke 2 av pilotforsøk B
|
|
Måling av endring fra uke 2 i medisinhåndterings selveffektivitet på MUSE-skalaen ved uke 4. (Pilotforsøk A)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
Den 8-elementers medisinforståelse og bruk av selveffektivitetsskalaen (MUSE), består av 2 underskalaer: (1) å ta medisiner (4 elementer), og (2) lære om medisinering (4 elementer).
Varepoeng (firepunkts Likert-skala; helt uenig (score 1), til, helt enig (score=4)) vil summeres for underskala (område: 4-16) og totalskåre (område: 8-32; høyere poengsum) ~ høyere nivå av medisinhåndterings selveffektivitet).
|
Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
|
Måling av medisinhåndteringens egeneffektivitet på MUSE-skalaen ved uke 2 (pilotforsøk B)
Tidsramme: Uke 2 av pilotforsøk B
|
Den 8-elementers medisinforståelse og bruk av selveffektivitetsskalaen (MUSE), består av 2 underskalaer: (1) å ta medisiner (4 elementer), og (2) lære om medisinering (4 elementer).
Varepoeng (firepunkts Likert-skala; helt uenig (score 1), til, helt enig (score=4)) vil summeres for underskala (område: 4-16) og totalskåre (område: 8-32; høyere poengsum) ~ høyere nivå av medisinhåndterings selveffektivitet).
|
Uke 2 av pilotforsøk B
|
|
Måling av endring fra uke 2 i PML-forståelse ved uke 4. (Pilotforsøk A)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
Respondentene vil bli stilt skreddersydde spørsmål (på deres foretrukne språk) spesifikke for instruksjonene presentert på deres PML for den nye orale medisinen.
|
Uke 2 og uke 4 av pilotforsøk A
|
|
Vurdere PML-forståelse ved uke 2. (Pilotforsøk B)
Tidsramme: Uke 2 av pilotforsøk B
|
Respondentene vil bli stilt skreddersydde spørsmål (på deres foretrukne språk) spesifikke for instruksjonene presentert på deres PML for den nye orale medisinen.
|
Uke 2 av pilotforsøk B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Malhotra R, Bautista MAC, Muller AM, Aw S, Koh GCH, Theng YL, Hoskins SJ, Wong CH, Miao C, Lim WS, Malhotra C, Chan A. The Aging of a Young Nation: Population Aging in Singapore. Gerontologist. 2019 May 17;59(3):401-410. doi: 10.1093/geront/gny160.
- Malhotra R, Bautista MAC, Tan NC, Tang WE, Tay S, Tan ASL, Pouliot A, Saffari SE, Chei CL, Vaillancourt R. Bilingual Text With or Without Pictograms Improves Elderly Singaporeans' Understanding of Prescription Medication Labels. Gerontologist. 2019 Mar 14;59(2):378-390. doi: 10.1093/geront/gnx169.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
12. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .