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Auswirkungen zweisprachiger Etiketten verschreibungspflichtiger Medikamente auf ältere Singapurer

17. Mai 2022 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Einfluss zweisprachiger Etiketten verschreibungspflichtiger Medikamente auf die Einhaltung von Medikamenten und die Selbstwirksamkeit des Medikamentenmanagements bei älteren Singapurern: Eine Pilotstudie

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, vorläufige Daten bereitzustellen, die die Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) über die Auswirkungen zweisprachiger Etiketten für verschreibungspflichtige Medikamente (PMLs) auf drei medikamentenbezogene Ergebnisse ermöglichen – Medikamenteneinhaltung, Selbstwirksamkeit des Medikamentenmanagements und PML-Verständnis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 40 Patienten randomisiert der Pilotstudie A oder der Pilotstudie B zuordnen. Diejenigen in Pilotstudie A werden 2 Wochen nach der Einstellung nach der Beurteilung des Ausgangsniveaus weiter randomisiert in zweisprachige PMLs (Interventionsarm) oder englische PMLs (üblicher Pflegearm) eingeteilt der 3 medikamentenbezogenen Ergebnisse; Studienergebnisse: Unterschied in der Veränderung der drei medikamentenbezogenen Ergebnisse zwischen den beiden Armen vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Randomisierung. Diejenigen, die am Pilotversuch B teilnehmen, werden unmittelbar nach der Einstellung weiter randomisiert in zweisprachige PMLs oder englische PMLs eingeteilt; Studienergebnisse: Unterschied, 2 Wochen nach der Randomisierung, in den drei medikamentenbezogenen Ergebnissen zwischen den beiden Armen. In dieser formativen Studie werden (1) die Machbarkeit der Durchführung der Intervention bewertet, (2) Protokolle für die Rekrutierung, Einbindung und Bindung von Studienteilnehmern verfeinert und (3) Erfahrungen mit der Messung der Ergebnisse zur Bewertung der Intervention gesammelt und diese verfeinern. Die Durchführung von zwei Pilotversuchen wird es uns ermöglichen, das optimale Versuchsdesign auszuwählen und die Variabilität zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singapurer Staatsbürger/ständiger Einwohner
  • Ab 50 Jahren
  • Ich habe gerade ein neues (d. h. noch nie zuvor erhaltenes) orales Medikament gegen eine chronische Krankheit erhalten
  • Keine mittelschwere/schwere kognitive Beeinträchtigung (5 oder mehr richtige Antworten beim Abbreviated Mental Test, AMT)
  • Nicht taub (selbst angegeben)
  • Kein Fernglas mit Sehbehinderung im Nahbereich (Nahsehschärfe bei routinemäßig verwendeter Brille/Linsen: mindestens 6/15 (0,40 logMAR) auf der Landolt-C-Karte)
  • Kann mindestens eine der vier Amtssprachen sprechen;
  • Sie können nicht auf Englisch lesen, können aber eine andere Amtssprache lesen (da sie am meisten von zweisprachigen PMLs profitieren werden)
  • Als nicht haftend eingestuft

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die vom verschreibenden Arzt Anweisungen für ihr neues orales Medikament erhalten haben, die nicht den Standardanweisungen entsprechen (da die zweisprachigen Anweisungen für nicht standardmäßige Anweisungen nicht im Voraus vorbereitet wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pilotversuch A, üblicher Pflegebereich
Bei der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer neue Medikamente und PMLs in englischer Sprache. Nach 2 Wochen werden die Daten bei einem Hausbesuch erfasst und es werden keine Änderungen an den PMLs vorgenommen. Nach weiteren 2 Wochen werden die Daten erfasst und die Rx-Cap-Pillenfläschchen abgerufen.
Experimental: Pilotversuch A, Interventionsarm
Bei der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer neue Medikamente in Rx-Cap-Pillenfläschchen, die mit PMLs in englischer Sprache versehen sind. Nach 2 Wochen wird ein Hausbesuch durchgeführt, bei dem die englischen PMLs durch zweisprachige PMLs ersetzt werden. Nach weiteren zwei Wochen findet ein letzter Hausbesuch statt, die Etiketten werden wieder auf die von SGH herausgegebenen Standard-PMLs umgestellt und die Rx-Cap-Pillenfläschchen werden zurückgeholt.
Gerät: Zweisprachige Etiketten für verschreibungspflichtige Medikamente
Die zweisprachige PML enthält medikamentenbezogene Anweisungen für die Teilnehmer auf Englisch und Chinesisch.
Andere Namen:
  • PMLs
Kein Eingriff: Pilotversuch B, Arm der üblichen Pflege
Bei der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer neue Medikamente in Rx-Cap-Pillenfläschchen, die mit PMLs in englischer Sprache versehen sind. Nach 2 Wochen werden die Daten erfasst und die Rx-Cap-Flaschen abgerufen.
Experimental: Pilotversuch B, Interventionsarm
Bei der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer neue Medikamente in Rx-Cap-Pillenfläschchen, die mit zweisprachigen PMLs versehen sind. Nach 2 Wochen werden beim Hausbesuch entsprechende Daten erfasst und Rx-Cap-Flaschen entnommen. Zweisprachige Etiketten werden entfernt und die Teilnehmer verwenden wieder Standard-SGH-PMLs.
Gerät: Zweisprachige Etiketten für verschreibungspflichtige Medikamente
Die zweisprachige PML enthält medikamentenbezogene Anweisungen für die Teilnehmer auf Englisch und Chinesisch.
Andere Namen:
  • PMLs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung gegenüber Woche 2 bei der Medikamenteneinhaltung auf der Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) in Woche 4. (Pilotversuch A)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A

ARMS ist eine validierte, selbstberichtete Skala zur Medikamenteneinhaltung für Patienten mit chronischen Krankheiten.

Seine 12 Fragen bestehen aus 2 Unterskalen – Einhaltung der Nachfüllverordnungen und Einhaltung der Medikamenteneinnahme. Jedes Item ist anhand der Likert-Skala strukturiert, mit den folgenden Antwortoptionen und entsprechenden Werten: „keine“ (Wertung von 1), „einige“ (Wertung von 2), „am meisten“ (Wertung von 3) oder „alles“. Zeit“ (Punktzahl 4). Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 48. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Adhärenz hin.
Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A
Beurteilung der Medikamenteneinhaltung am ARMS in Woche 2. (Pilotversuch B)
Zeitfenster: Woche 2 des Pilotversuchs B

ARMS ist eine validierte, selbstberichtete Skala zur Medikamenteneinhaltung für Patienten mit chronischen Krankheiten.

Seine 12 Fragen bestehen aus 2 Unterskalen – Einhaltung der Nachfüllverordnungen und Einhaltung der Medikamenteneinnahme. Jedes Item ist anhand der Likert-Skala strukturiert, mit den folgenden Antwortoptionen und entsprechenden Werten: „keine“ (Wertung von 1), „einige“ (Wertung von 2), „am meisten“ (Wertung von 3) oder „alles“. Zeit“ (Punktzahl 4). Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 48. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Adhärenz hin.
Woche 2 des Pilotversuchs B
Messung der Veränderung der Medikamenteneinhaltung gegenüber Woche 2 mithilfe des MedTake-Assessments in Woche 4. (Pilotversuch A)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A
MedTake Assessment ist eine selbstberichtete Maßnahme für Apothekenpersonal bei der Erbringung pharmazeutischer Pflegedienste. Dabei werden die Therapietreue und das Wissen der Patienten über Dosis, Dosierung, Indikation, gleichzeitige Nahrungs- oder Wassereinnahme und Therapie beurteilt. Eine zusammengesetzte Punktzahl (0–100 %); höher ~ besser) fasst die Fähigkeit des Patienten zusammen, Medikamente sicher einzunehmen.
Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A
Beurteilung der Medikamenteneinhaltung mithilfe des MedTake-Assessments in Woche 2 (Pilotversuch B)
Zeitfenster: Woche 2 des Pilotversuchs B
MedTake Assessment ist eine selbstberichtete Maßnahme für Apothekenpersonal bei der Erbringung pharmazeutischer Pflegedienste. Dabei werden die Therapietreue und das Wissen der Patienten über Dosis, Dosierung, Indikation, gleichzeitige Nahrungs- oder Wassereinnahme und Therapie beurteilt. Eine zusammengesetzte Punktzahl (0–100 %); höher ~ besser) fasst die Fähigkeit des Patienten zusammen, Medikamente sicher einzunehmen.
Woche 2 des Pilotversuchs B
Messung der Veränderung der Medikamenteneinhaltung gegenüber Woche 2 über die Anzahl der Pillen in Woche 4. (Pilotversuch A)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A
Im Zusammenhang mit der neuen oralen Medikation wird eine Pillenzählung durchgeführt. % Adhärenz = ((abgegebene Menge) – (verbleibende Menge))/((verordnete Anzahl an Pillen pro Tag) x (Anzahl der Tage zwischen Abgabedatum und Interview))
Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A
Beurteilung der Medikamenteneinhaltung anhand der Anzahl der Pillen in Woche 2. (Pilotversuch B)
Zeitfenster: Woche 2 des Pilotversuchs B
Im Zusammenhang mit der neuen oralen Medikation wird eine Pillenzählung durchgeführt. % Adhärenz = ((abgegebene Menge) – (verbleibende Menge))/((verordnete Anzahl an Pillen pro Tag) x (Anzahl der Tage zwischen Abgabedatum und Interview))
Woche 2 des Pilotversuchs B
Messung der Veränderung der Medikamenteneinhaltung gegenüber Woche 2 basierend auf den Rx-Cap-Öffnungen in Woche 4. (Pilotversuch A)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A
Die Bluetooth-Smart-Kappe Rx Cap verfolgt bei jedem Öffnen automatisch den Medikamentenverbrauch. Die im Smart Cap gesammelten und gespeicherten Daten werden bei Hausbesuchen der Teilnehmer importiert. Kontinuierliche (% Einhaltung des vorgeschriebenen Schemas; 0–100 %) und kategoriale Variablen (überhaupt nicht; teilweise; vollständig) für die Medikamenteneinhaltung werden abgeleitet.
Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A
Beurteilung der Medikamenteneinhaltung anhand der Rx-Cap-Öffnungen in Woche 2. (Pilotversuch B)
Zeitfenster: Woche 2 des Pilotversuchs B
Die Bluetooth-Smart-Kappe Rx Cap verfolgt bei jedem Öffnen automatisch den Medikamentenverbrauch. Die im Smart Cap gesammelten und gespeicherten Daten werden bei Hausbesuchen der Teilnehmer importiert. Kontinuierliche (% Einhaltung des vorgeschriebenen Schemas; 0–100 %) und kategoriale Variablen (überhaupt nicht; teilweise; vollständig) für die Medikamenteneinhaltung werden abgeleitet.
Woche 2 des Pilotversuchs B
Messung der Veränderung gegenüber Woche 2 in der Selbstwirksamkeit des Medikamentenmanagements auf der MUSE-Skala in Woche 4. (Pilotversuch A)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A
Die 8-Punkte-Skala für das Verständnis und die Anwendung von Medikamenten zur Selbstwirksamkeit (MUSE) besteht aus zwei Unterskalen: (1) Einnahme von Medikamenten (4 Punkte) und (2) Lernen über Medikamente (4 Punkte). Die Punktebewertungen (Vier-Punkte-Likert-Skala; stimme überhaupt nicht zu (Punktzahl 1), bis, stimme voll und ganz zu (Punktzahl = 4)) werden für die Subskala (Bereich: 4–16) und die Gesamtpunktzahl (Bereich: 8–32; höhere Punktzahl) summiert ~ höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Medikamentenmanagement).
Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A
Messung der Selbstwirksamkeit des Medikamentenmanagements auf der MUSE-Skala in Woche 2 (Pilotversuch B)
Zeitfenster: Woche 2 des Pilotversuchs B
Die 8-Punkte-Skala für das Verständnis und die Anwendung von Medikamenten zur Selbstwirksamkeit (MUSE) besteht aus zwei Unterskalen: (1) Einnahme von Medikamenten (4 Punkte) und (2) Lernen über Medikamente (4 Punkte). Die Punktebewertungen (Vier-Punkte-Likert-Skala; stimme überhaupt nicht zu (Punktzahl 1), bis, stimme voll und ganz zu (Punktzahl = 4)) werden für die Subskala (Bereich: 4–16) und die Gesamtpunktzahl (Bereich: 8–32; höhere Punktzahl) summiert ~ höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Medikamentenmanagement).
Woche 2 des Pilotversuchs B
Messung der Veränderung des PML-Verständnisses ab Woche 2 in Woche 4. (Pilotversuch A)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A
Den Befragten werden maßgeschneiderte Fragen (in ihrer bevorzugten Sprache) gestellt, die sich speziell auf die Anweisungen auf ihrer PML für das neue orale Medikament beziehen.
Woche 2 und Woche 4 des Pilotversuchs A
Beurteilung des PML-Verständnisses in Woche 2. (Pilotversuch B)
Zeitfenster: Woche 2 des Pilotversuchs B
Den Befragten werden maßgeschneiderte Fragen (in ihrer bevorzugten Sprache) gestellt, die sich speziell auf die Anweisungen auf ihrer PML für das neue orale Medikament beziehen.
Woche 2 des Pilotversuchs B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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