싱가포르 노인들 사이에서 이중 언어 처방 의약품 라벨의 영향
2022년 5월 17일 업데이트: Singapore General Hospital
이중 언어 처방 약물 라벨이 약물 순응도 및 약물 관리 자기효능감에 미치는 싱가포르 노인의 영향: 파일럿 연구
제안된 연구는 이중 언어 처방 약물 라벨(PML)이 3가지 약물 관련 결과(복약 순응도, 약물 관리 자기효능감, PML 이해.
연구 개요
상세 설명
조사관은 40명의 환자를 파일럿 시험 A 또는 파일럿 시험 B에 무작위 배정합니다. 파일럿 시험 A의 환자는 기준선 수준을 평가한 후 모집 후 2주에 이중 언어 PML(개입 부문) 또는 영어 PML(일반 진료 부문)에 추가로 무작위 배정됩니다. 3가지 약물 관련 결과 중; 시험 결과: 기준선에서 무작위 배정 후 2주까지, 2개 군 사이의 3가지 약물 관련 결과에서 변화의 차이.
파일럿 시험 B에 있는 사람들은 모집 직후 이중 언어 PML 또는 영어 PML로 무작위 배정됩니다. 시험 결과: 무작위화 후 2주째에 2개 군 사이의 3가지 약물 관련 결과의 차이.
이 형성 연구는 (1) 개입 관리의 타당성을 평가하고, (2) 연구 참가자 모집, 참여 및 유지를 위한 프로토콜을 개선하고, (3) 개입 평가를 위한 결과 측정에 대한 경험을 얻고 개선합니다.
2개의 파일럿 시험을 수행하면 최적의 시험 설계를 선택하고 가변성을 결정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 싱가포르 시민권자/영주권자
- 50세 이상
- 만성 질환에 대한 새로운(즉, 이전에 받지 않은) 경구용 약물을 방금 받았습니다.
- 중등도/중증 인지 장애 없음(간단한 정신 테스트(AMT)에서 5개 이상의 정답)
- 청각 장애가 아님(자기 보고)
- 근거리 시력 장애를 나타내는 양안 안함(근시력, 일상적으로 사용하는 안경/렌즈 포함: Landolt's C 차트에서 최소 6/15(0.40 logMAR))
- 공식 언어 4개 중 최소 1개를 구사할 수 있어야 합니다.
- 영어로 읽을 수는 없지만 다른 공식 언어는 읽을 수 있습니다(이중 언어 PML에서 가장 많은 이점을 얻음).
- 미접속자로 평가
제외 기준:
- 처방 의사로부터 표준 지침과 일치하지 않는 새로운 경구 약물에 대한 일련의 지침을 받은 환자(비표준 지침에 대한 이중 언어 지침은 사전에 준비되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 파일럿 트라이얼 A, 유쥬얼 케어 암
모집 시 참가자에게는 영어로 된 PML과 함께 제공되는 새로운 약물이 제공됩니다.
2주 후 가정 방문 중에 데이터가 수집되며 PML은 변경되지 않습니다.
2주가 더 지나면 데이터가 수집되고 Rx Cap 약병이 검색됩니다.
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실험적: 파일럿 시험 A, 중재군
모집 시 참가자는 영어로 된 PML과 함께 제공되는 Rx Cap 알약 병에 새로운 약물을 투여받게 됩니다.
2주 후, 가정 방문이 실시되며 영어 PML은 이중 언어 PML로 전환됩니다.
최종 가정 방문은 추가 2주 후에 이루어지며 라벨은 SGH에서 발행한 표준 발행 PML로 다시 전환되고 Rx Cap 약병은 회수됩니다.
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이중 언어 PML에는 참가자를 위한 영어 및 중국어 약물 관련 지침이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 파일럿 트라이얼 B, 유쥬얼 케어 암
모집 시 참가자는 영어로 된 PML과 함께 제공되는 Rx Cap 알약 병에 새로운 약물을 투여받게 됩니다.
2주 후 데이터가 수집되고 Rx Cap 병이 검색됩니다.
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실험적: 파일럿 시험 B, 중재군
모집 시 참가자는 이중 언어 PML과 함께 제공되는 Rx Cap 알약 병에 새로운 약물을 투여받게 됩니다.
2주 후, 가정 방문 시 데이터가 수집되고 Rx Cap 병이 회수됩니다.
이중 언어 레이블이 제거되고 참가자는 표준 발행 SGH PML의 사용을 재개합니다.
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이중 언어 PML에는 참가자를 위한 영어 및 중국어 약물 관련 지침이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 리필 순응도 및 약물 순응도 척도(ARMS)에서 2주차부터 약물 순응도의 변화 측정. (파일럿 시험 A)
기간: 파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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ARMS는 만성 질환 환자를 대상으로 검증된 자가 보고식 복약 순응도 척도입니다. 12개의 질문은 2개의 하위 척도(처방전 리필 준수 및 약물 복용 준수)로 구성됩니다. 각 항목은 "없음"(1점), "일부"(2점), "가장"(3점) 또는 "모든 시간"(4점). 가능한 총점의 범위는 12에서 48까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다. |
파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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2주차에 ARMS에 대한 약물 순응도 평가. (파일럿 시험 B)
기간: 파일럿 시험 B의 2주차
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ARMS는 만성 질환 환자를 대상으로 검증된 자가 보고식 복약 순응도 척도입니다. 12개의 질문은 2개의 하위 척도(처방전 리필 준수 및 약물 복용 준수)로 구성됩니다. 각 항목은 "없음"(1점), "일부"(2점), "가장"(3점) 또는 "모든 시간"(4점). 가능한 총점의 범위는 12에서 48까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다. |
파일럿 시험 B의 2주차
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4주차에 MedTake 평가를 사용하여 2주차부터 약물 순응도의 변화를 측정합니다. (파일럿 시험 A)
기간: 파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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MedTake 평가는 약제 관리 서비스를 제공하고 환자 순응도와 용량, 용량, 적응증, 음식 또는 물 공동 섭취 및 요법에 대한 지식을 평가할 때 약국 직원을 위한 자가 보고 측정입니다.
종합 점수(0~100%) 더 높음 ~ 더 좋음) 환자가 약을 안전하게 복용할 수 있는 능력을 요약합니다.
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파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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2주차에 MedTake 평가를 사용하여 약물 순응도 평가(파일럿 시험 B)
기간: 파일럿 시험 B의 2주차
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MedTake 평가는 약제 관리 서비스를 제공하고 환자 순응도와 용량, 용량, 적응증, 음식 또는 물 공동 섭취 및 요법에 대한 지식을 평가할 때 약국 직원을 위한 자가 보고 측정입니다.
종합 점수(0~100%) 더 높음 ~ 더 좋음) 환자가 약을 안전하게 복용할 수 있는 능력을 요약합니다.
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파일럿 시험 B의 2주차
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4주차에 알약 수를 통해 2주차부터 약물 순응도의 변화를 측정합니다. (파일럿 시험 A)
기간: 파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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새로운 경구 약물과 관련하여 알약 수를 세게 됩니다.
% 순응도 = ((조제된 수량)-(남은 수량))/((일당 처방된 알약 수) x (조제 날짜와 인터뷰 사이의 일수))
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파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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2주차에 알약 수를 통해 약물 순응도를 평가합니다. (파일럿 시험 B)
기간: 파일럿 시험 B의 2주차
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새로운 경구 약물과 관련하여 알약 수를 세게 됩니다.
% 순응도 = ((조제된 수량)-(남은 수량))/((일당 처방된 알약 수) x (조제 날짜와 인터뷰 사이의 일수))
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파일럿 시험 B의 2주차
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4주차 Rx Cap 개봉을 기준으로 2주차부터 약물 순응도의 변화를 측정합니다. (파일럿 시험 A)
기간: 파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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Rx Cap Bluetooth 스마트 캡은 개봉할 때마다 약물 사용을 자동으로 추적합니다.
Smart Cap에 수집 및 저장된 데이터는 참가자와 함께 가정 방문에서 가져옵니다.
약물 순응도에 대한 연속적(처방된 요법에 대한 순응도 %; 0-100%) 및 범주형 변수(전혀 아님, 부분적, 완전)가 도출될 것입니다.
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파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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2주 차에 Rx Cap 개봉을 기반으로 약물 순응도 평가. (파일럿 시험 B)
기간: 파일럿 시험 B의 2주차
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Rx Cap Bluetooth 스마트 캡은 개봉할 때마다 약물 사용을 자동으로 추적합니다.
Smart Cap에 수집 및 저장된 데이터는 참가자와 함께 가정 방문에서 가져옵니다.
약물 순응도에 대한 연속적(처방된 요법에 대한 순응도 %; 0-100%) 및 범주형 변수(전혀 아님, 부분적, 완전)가 도출될 것입니다.
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파일럿 시험 B의 2주차
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4주차에 MUSE 척도에서 약물 관리 자기효능감의 2주차 변화를 측정합니다. (파일럿 시험 A)
기간: 파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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8개 항목의 약물 이해 및 사용 자기효능감 척도(MUSE)는 (1) 약물 복용(4개 항목) 및 (2) 약물에 대해 배우기(4개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다.
항목 점수(4점 리커트 척도; 전적으로 동의하지 않음(1점), 매우 동의함(점수=4))는 하위 척도(범위: 4-16) 및 총 점수(범위: 8-32; 더 높은 점수)에 대해 합산됩니다. ~ 더 높은 수준의 약물 관리 자기효능감).
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파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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2주 차에 MUSE 척도에서 약물 관리 자기효능감 측정(파일럿 시험 B)
기간: 파일럿 시험 B의 2주차
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8개 항목의 약물 이해 및 사용 자기효능감 척도(MUSE)는 (1) 약물 복용(4개 항목) 및 (2) 약물에 대해 배우기(4개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다.
항목 점수(4점 리커트 척도; 전적으로 동의하지 않음(1점), 매우 동의함(점수=4))는 하위 척도(범위: 4-16) 및 총 점수(범위: 8-32; 더 높은 점수)에 대해 합산됩니다. ~ 더 높은 수준의 약물 관리 자기효능감).
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파일럿 시험 B의 2주차
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4주차에 PML 이해의 2주차 변화를 측정합니다. (파일럿 시험 A)
기간: 파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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응답자는 새로운 경구 약물에 대한 PML에 제시된 지침에 특정한 맞춤형 질문(선호하는 언어로)을 받게 됩니다.
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파일럿 시험 A의 2주차 및 4주차
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2주 차에 PML 이해 평가. (파일럿 시험 B)
기간: 파일럿 시험 B의 2주차
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응답자는 새로운 경구 약물에 대한 PML에 제시된 지침에 특정한 맞춤형 질문(선호하는 언어로)을 받게 됩니다.
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파일럿 시험 B의 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Malhotra R, Bautista MAC, Muller AM, Aw S, Koh GCH, Theng YL, Hoskins SJ, Wong CH, Miao C, Lim WS, Malhotra C, Chan A. The Aging of a Young Nation: Population Aging in Singapore. Gerontologist. 2019 May 17;59(3):401-410. doi: 10.1093/geront/gny160.
- Malhotra R, Bautista MAC, Tan NC, Tang WE, Tay S, Tan ASL, Pouliot A, Saffari SE, Chei CL, Vaillancourt R. Bilingual Text With or Without Pictograms Improves Elderly Singaporeans' Understanding of Prescription Medication Labels. Gerontologist. 2019 Mar 14;59(2):378-390. doi: 10.1093/geront/gnx169.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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