Impact van tweetalige etiketten op recept onder oudere Singaporezen
17 mei 2022 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Impact van tweetalige receptplichtige medicatie-etiketten op medicatietrouw en medicatiebeheer Zelfeffectiviteit onder oudere Singaporezen: een pilotstudie
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel voorlopige gegevens te verschaffen die het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) naar de impact van tweetalige receptmedicatielabels (PML's) op 3 medicatiegerelateerde uitkomsten mogelijk zullen maken: therapietrouw, zelfeffectiviteit van medicatiebeheer en PML-begrip.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 40 patiënten randomiseren naar Pilot Trial A of Pilot Trial B. Degenen in Pilot Trial A zullen verder worden gerandomiseerd naar tweetalige PML's (interventie-arm) of Engelse PML's (usual care-arm) 2 weken na rekrutering, na beoordeling van het uitgangsniveau van de 3 medicatiegerelateerde uitkomsten; proefuitkomsten: verschil in verandering, vanaf baseline tot 2 weken na randomisatie, in de 3 medicatiegerelateerde uitkomsten tussen de 2 armen.
Degenen in Pilot Trial B zullen onmiddellijk na rekrutering verder worden gerandomiseerd naar tweetalige PML's of Engelse PML's; proefuitkomsten: verschil, 2 weken na randomisatie, in de 3 medicatiegerelateerde uitkomsten tussen de 2 armen.
Deze formatieve studie zal (1) de haalbaarheid van het beheer van de interventie beoordelen, (2) protocollen verfijnen voor het werven, betrekken en behouden van deelnemers aan de studie, en (3) ervaring opdoen met en het meten van de resultaten voor het evalueren van de interventie verfijnen.
Het uitvoeren van 2 pilootproeven stelt ons in staat om het optimale proefontwerp te kiezen en de variabiliteit te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Staatsburger/permanente inwoner van Singapore
- Leeftijd 50 jaar en ouder
- Zojuist een nieuwe (d.w.z. niet eerder ontvangen) orale medicatie gekregen voor een chronische ziekte
- Geen matige/ernstige cognitieve stoornissen (5 of meer correcte antwoorden op de Abbreviated Mental Test, AMT)
- Niet doof (zelfgerapporteerd)
- Geen verrekijker die een bijna-zichtstoornis vertoont (bijna gezichtsscherpte, met routinematig gebruikte bril / lenzen: ten minste 6/15 (0,40 logMAR) op de Landolt's C-kaart)
- Minstens 1 van de 4 officiële talen spreken;
- Kan geen Engels lezen, maar kan wel een andere officiële taal lezen (aangezien zij het meeste baat zullen hebben bij tweetalige PML's)
- Beoordeeld als niet-adherent
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die van de voorschrijvende arts een set instructies voor hun nieuwe orale medicatie hebben ontvangen die niet overeenkomen met de standaardinstructies (aangezien de tweetalige instructies voor niet-standaardinstructies niet van tevoren zouden zijn voorbereid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pilot Trial A, Usual Care-arm
Bij de werving krijgen deelnemers nieuwe medicatie die samen met PML's in het Engels wordt verstrekt.
Na 2 weken worden bij een huisbezoek gegevens verzameld en worden er geen wijzigingen in de PML's aangebracht.
Na nog eens 2 weken worden gegevens verzameld en worden Rx Cap-pillenflessen opgehaald.
|
|
|
Experimenteel: Pilot Proef A, Interventiearm
Bij de werving krijgen deelnemers nieuwe medicatie in Rx Cap-pillenflessen voorzien van PML's in het Engels.
Na 2 weken vindt er een huisbezoek plaats, waarbij de Engelse PML's worden uitgewisseld met tweetalige PML's.
Na nog eens 2 weken zal er een laatste huisbezoek worden afgelegd, en de etiketten zullen worden teruggezet naar de standaard PML's uitgegeven door SGH, en de Rx Cap-pillenflessen zullen worden opgehaald.
|
De tweetalige PML bevat Engelse en Chinese medicatiegerelateerde instructies voor deelnemers.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Pilot Trial B, Usual Care-arm
Bij de werving krijgen deelnemers nieuwe medicatie in Rx Cap-pillenflessen voorzien van PML's in het Engels.
Na 2 weken worden gegevens verzameld en worden Rx Cap-flessen opgehaald.
|
|
|
Experimenteel: Pilot Proef B, Interventiearm
Bij werving krijgen deelnemers nieuwe medicatie in Rx Cap-pillenflessen, voorzien van tweetalige PML's.
Na 2 weken worden tijdens het huisbezoek gegevens verzameld en worden Rx Cap-flessen opgehaald.
Tweetalige labels worden verwijderd en deelnemers zullen het gebruik van standaard SGH PML's hervatten.
|
De tweetalige PML bevat Engelse en Chinese medicatiegerelateerde instructies voor deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering meten van week 2 in therapietrouw op de therapietrouw aan bijvullingen en medicatieschaal (ARMS) in week 4. (Pilotproef A)
Tijdsspanne: Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
ARMS is een gevalideerde zelfgerapporteerde medicatietrouwschaal bedoeld voor patiënten met chronische ziekten. De 12 vragen bestaan uit 2 subschalen: therapietrouw bij het opnieuw vullen van recepten en therapietrouw bij het innemen van medicijnen. Elk item is gestructureerd met behulp van de Likert-schaal, met de volgende antwoordopties en bijbehorende scores: "geen" (score van 1), "sommige" (score van 2), "meest" (score van 3), of "alle van de tijd" (score van 4). Het bereik van mogelijke totaalscores is 12 tot 48. Lagere scores wijzen op een betere therapietrouw. |
Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
|
Medicatietrouw op de ARMS beoordelen in week 2. (Pilotproef B)
Tijdsspanne: Week 2 van proefproef B
|
ARMS is een gevalideerde zelfgerapporteerde medicatietrouwschaal bedoeld voor patiënten met chronische ziekten. De 12 vragen bestaan uit 2 subschalen: therapietrouw bij het opnieuw vullen van recepten en therapietrouw bij het innemen van medicijnen. Elk item is gestructureerd met behulp van de Likert-schaal, met de volgende antwoordopties en bijbehorende scores: "geen" (score van 1), "sommige" (score van 2), "meest" (score van 3), of "alle van de tijd" (score van 4). Het bereik van mogelijke totaalscores is 12 tot 48. Lagere scores wijzen op een betere therapietrouw. |
Week 2 van proefproef B
|
|
Meting van verandering vanaf week 2 in medicatietrouw met behulp van de MedTake-beoordeling in week 4. (Pilotproef A)
Tijdsspanne: Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
MedTake Assessment is een zelfgerapporteerde maatstaf voor apotheekpersoneel bij het verlenen van farmaceutische zorgdiensten, het beoordelen van therapietrouw en kennis van de patiënt met betrekking tot dosering, dosering, indicatie, gelijktijdige inname van voedsel of water en regime.
Een samengestelde score (0-100%); hoger ~ beter) geeft een samenvatting van het vermogen van de patiënt om medicijnen veilig in te nemen.
|
Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
|
Medicatietrouw beoordelen met behulp van de MedTake-beoordeling in week 2 (pilotproef B)
Tijdsspanne: Week 2 van proefproef B
|
MedTake Assessment is een zelfgerapporteerde maatstaf voor apotheekpersoneel bij het verlenen van farmaceutische zorgdiensten, het beoordelen van therapietrouw en kennis van de patiënt met betrekking tot dosering, dosering, indicatie, gelijktijdige inname van voedsel of water en regime.
Een samengestelde score (0-100%); hoger ~ beter) geeft een samenvatting van het vermogen van de patiënt om medicijnen veilig in te nemen.
|
Week 2 van proefproef B
|
|
Meting van verandering vanaf week 2 in medicatietrouw via pillentelling in week 4. (Pilotproef A)
Tijdsspanne: Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
Er zal een pillentelling worden gedaan, in het kader van de nieuwe orale medicatie.
% therapietrouw = ((hoeveelheid verstrekt)-(resterende hoeveelheid))/ ((voorgeschreven aantal pillen per dag) x (aantal dagen tussen uitgiftedatum en interview))
|
Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
|
Medicatietrouw beoordelen aan de hand van het aantal pillen in week 2. (Pilotproef B)
Tijdsspanne: Week 2 van proefproef B
|
Er zal een pillentelling worden gedaan, in het kader van de nieuwe orale medicatie.
% therapietrouw = ((hoeveelheid verstrekt)-(resterende hoeveelheid))/ ((voorgeschreven aantal pillen per dag) x (aantal dagen tussen uitgiftedatum en interview))
|
Week 2 van proefproef B
|
|
Meting van verandering vanaf week 2 in therapietrouw op basis van Rx Cap-openingen in week 4. (Pilotproef A)
Tijdsspanne: Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
De Rx Cap Bluetooth slimme dop houdt automatisch het medicatiegebruik bij elke keer dat deze wordt geopend.
De gegevens die in de Smart Cap worden verzameld en opgeslagen, worden geïmporteerd bij huisbezoeken met deelnemers.
Er zullen continue (% therapietrouw aan voorgeschreven regime; 0-100%) en categorische variabelen (helemaal niet; gedeeltelijk; volledig) voor therapietrouw worden afgeleid.
|
Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
|
Medicatietrouw beoordelen op basis van Rx Cap-openingen in week 2. (Pilotproef B)
Tijdsspanne: Week 2 van proefproef B
|
De Rx Cap Bluetooth slimme dop houdt automatisch het medicatiegebruik bij elke keer dat deze wordt geopend.
De gegevens die in de Smart Cap worden verzameld en opgeslagen, worden geïmporteerd bij huisbezoeken met deelnemers.
Er zullen continue (% therapietrouw aan voorgeschreven regime; 0-100%) en categorische variabelen (helemaal niet; gedeeltelijk; volledig) voor therapietrouw worden afgeleid.
|
Week 2 van proefproef B
|
|
Meting van verandering vanaf week 2 in zelfeffectiviteit van medicatiebeheer op de MUSE-schaal in week 4. (Pilotproef A)
Tijdsspanne: Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
De 8-item Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale (MUSE) bestaat uit 2 subschalen: (1) medicatie innemen (4 items) en (2) leren over medicatie (4 items).
Itemscores (vierpunts Likertschaal; helemaal mee oneens (score 1), tot, helemaal mee eens (score=4)) worden opgeteld voor subschaal (bereik: 4-16) en totaalscores (bereik: 8-32; hogere score ~ groter niveau van zelfeffectiviteit van medicatiebeheer).
|
Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
|
Zelfeffectiviteit van medicatiebeheer meten op de MUSE-schaal in week 2 (Pilot Trial B)
Tijdsspanne: Week 2 van proefproef B
|
De 8-item Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale (MUSE) bestaat uit 2 subschalen: (1) medicatie innemen (4 items) en (2) leren over medicatie (4 items).
Itemscores (vierpunts Likertschaal; helemaal mee oneens (score 1), tot, helemaal mee eens (score=4)) worden opgeteld voor subschaal (bereik: 4-16) en totaalscores (bereik: 8-32; hogere score ~ groter niveau van zelfeffectiviteit van medicatiebeheer).
|
Week 2 van proefproef B
|
|
Meting van verandering vanaf week 2 in begrip van PML in week 4. (Pilotproef A)
Tijdsspanne: Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
De respondenten krijgen op maat gemaakte vragen (in hun voorkeurstaal) die specifiek zijn voor de instructies op hun PML voor de nieuwe orale medicatie.
|
Week 2 en week 4 van pilotproef A
|
|
Beoordeling van PML-begrip in week 2. (Pilotproef B)
Tijdsspanne: Week 2 van proefproef B
|
De respondenten krijgen op maat gemaakte vragen (in hun voorkeurstaal) die specifiek zijn voor de instructies op hun PML voor de nieuwe orale medicatie.
|
Week 2 van proefproef B
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Malhotra R, Bautista MAC, Muller AM, Aw S, Koh GCH, Theng YL, Hoskins SJ, Wong CH, Miao C, Lim WS, Malhotra C, Chan A. The Aging of a Young Nation: Population Aging in Singapore. Gerontologist. 2019 May 17;59(3):401-410. doi: 10.1093/geront/gny160.
- Malhotra R, Bautista MAC, Tan NC, Tang WE, Tay S, Tan ASL, Pouliot A, Saffari SE, Chei CL, Vaillancourt R. Bilingual Text With or Without Pictograms Improves Elderly Singaporeans' Understanding of Prescription Medication Labels. Gerontologist. 2019 Mar 14;59(2):378-390. doi: 10.1093/geront/gnx169.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
12 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .