Impatto delle etichette bilingue dei farmaci da prescrizione tra gli anziani di Singapore
17 maggio 2022 aggiornato da: Singapore General Hospital
Impatto delle etichette bilingue dei farmaci da prescrizione sull'aderenza ai farmaci e sull'autoefficacia della gestione dei farmaci tra gli anziani di Singapore: uno studio pilota
Lo studio proposto mira a fornire dati preliminari che consentiranno la conduzione di un più ampio studio controllato randomizzato (RCT) sull'impatto delle etichette bilingue di prescrizione dei farmaci (PML) su 3 esiti correlati ai farmaci: aderenza ai farmaci, autoefficacia nella gestione dei farmaci e Comprensione PML.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori randomizzeranno 40 pazienti allo studio pilota A o allo studio pilota B. Quelli nello studio pilota A saranno ulteriormente randomizzati a PML bilingue (braccio di intervento) o PML inglese (braccio di cura abituale) a 2 settimane dopo l'assunzione, dopo aver valutato il livello di riferimento dei 3 esiti correlati ai farmaci; risultati dello studio: differenza nel cambiamento, dal basale a 2 settimane dopo la randomizzazione, nei 3 risultati correlati ai farmaci tra i 2 bracci.
Quelli nella sperimentazione pilota B saranno ulteriormente randomizzati a PML bilingue o PML inglesi immediatamente dopo l'assunzione; esiti dello studio: differenza, a 2 settimane dopo la randomizzazione, nei 3 esiti correlati ai farmaci tra i 2 bracci.
Questo studio formativo (1) valuterà la fattibilità della somministrazione dell'intervento, (2) perfezionerà i protocolli per il reclutamento, l'impegno e la conservazione dei partecipanti allo studio e (3) acquisirà esperienza e perfezionerà la misurazione dei risultati per valutare l'intervento.
La conduzione di 2 prove pilota ci consentirà di scegliere il disegno di prova ottimale e determinare la variabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadino di Singapore/residente permanente
- Dai 50 anni in su
- Ho appena ricevuto un nuovo farmaco orale (cioè non ricevuto prima) per una malattia cronica
- Nessun deterioramento cognitivo moderato/severo (5 o più risposte corrette al test mentale abbreviato, AMT)
- Non sordo (autodichiarato)
- Nessun binocolo che presenta compromissione della vista da vicino (acuità visiva da vicino, con occhiali/lenti usati di routine: almeno 6/15 (0,40 logMAR) sulla carta C di Landolt)
- In grado di parlare almeno 1 delle 4 lingue ufficiali;
- Incapaci di leggere in inglese ma in grado di leggere un'altra lingua ufficiale (poiché beneficeranno maggiormente delle PML bilingue)
- Valutato come non aderente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto, dal medico prescrittore, una serie di istruzioni per il loro nuovo farmaco orale che non corrisponde alle istruzioni standard (poiché le istruzioni bilingue per le istruzioni non standard non sarebbero state preparate in anticipo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Prova pilota A, braccio Usual Care
Al momento del reclutamento, ai partecipanti verranno dispensati nuovi farmaci forniti insieme a PML in inglese.
Dopo 2 settimane, i dati verranno raccolti durante una visita domiciliare e non verranno apportate modifiche ai PML.
Dopo altre 2 settimane, verranno raccolti i dati e verranno recuperati i flaconi di pillole Rx Cap.
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Sperimentale: Prova pilota A, braccio di intervento
Al momento del reclutamento, ai partecipanti verranno dispensati nuovi farmaci in flaconi per pillole Rx Cap forniti con PML in inglese.
Dopo 2 settimane, verrà condotta una visita domiciliare, in cui le PML inglesi verranno sostituite con PML bilingue.
Un'ultima visita domiciliare verrà effettuata dopo altre 2 settimane e le etichette torneranno ai PML di emissione standard emessi da SGH e verranno recuperati i flaconi per pillole Rx Cap.
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Il PML bilingue contiene istruzioni relative ai farmaci in inglese e cinese per i partecipanti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Prova pilota B, braccio Usual Care
Al momento del reclutamento, ai partecipanti verranno dispensati nuovi farmaci in flaconi per pillole Rx Cap forniti con PML in inglese.
Dopo 2 settimane, verranno raccolti i dati e verranno recuperate le bottiglie Rx Cap.
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Sperimentale: Prova pilota B, braccio di intervento
Al momento del reclutamento, ai partecipanti verranno dispensati nuovi farmaci in flaconi per pillole Rx Cap, dotati di PML bilingue.
Dopo 2 settimane, i dati verranno raccolti di conseguenza durante la visita domiciliare e verranno recuperate le bottiglie Rx Cap.
Le etichette bilingue verranno rimosse e i partecipanti riprenderanno a utilizzare i PML SGH standard.
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Il PML bilingue contiene istruzioni relative ai farmaci in inglese e cinese per i partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del cambiamento rispetto alla settimana 2 nell'aderenza ai farmaci sulla scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS) alla settimana 4. (Prova pilota A)
Lasso di tempo: Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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ARMS è una scala validata di aderenza ai farmaci auto-riferita destinata ai pazienti con malattie croniche. Le sue 12 domande sono costituite da 2 sottoscale: aderenza alla ricarica delle prescrizioni e aderenza all'assunzione di farmaci. Ogni item è strutturato utilizzando la scala Likert, con le seguenti opzioni di risposta e punteggi corrispondenti: "none" (punteggio pari a 1), "alcuni" (punteggio pari a 2), "most" (punteggio pari a 3 ) o "tutti i tempo" (punteggio di 4). L'intervallo dei possibili punteggi totali va da 12 a 48. Punteggi più bassi indicano una migliore aderenza. |
Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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Valutazione dell'aderenza ai farmaci su ARMS alla settimana 2. (Prova pilota B)
Lasso di tempo: Settimana 2 della prova pilota B
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ARMS è una scala validata di aderenza ai farmaci auto-riferita destinata ai pazienti con malattie croniche. Le sue 12 domande sono costituite da 2 sottoscale: aderenza alla ricarica delle prescrizioni e aderenza all'assunzione di farmaci. Ogni item è strutturato utilizzando la scala Likert, con le seguenti opzioni di risposta e punteggi corrispondenti: "none" (punteggio pari a 1), "alcuni" (punteggio pari a 2), "most" (punteggio pari a 3 ) o "tutti i tempo" (punteggio di 4). L'intervallo dei possibili punteggi totali va da 12 a 48. Punteggi più bassi indicano una migliore aderenza. |
Settimana 2 della prova pilota B
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Misurazione del cambiamento rispetto alla settimana 2 nell'aderenza ai farmaci utilizzando la valutazione MedTake alla settimana 4. (Prova pilota A)
Lasso di tempo: Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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La valutazione MedTake è una misura auto-riportata per il personale della farmacia quando fornisce servizi di assistenza farmaceutica, valutando l'aderenza e la conoscenza del paziente alla dose, al dosaggio, all'indicazione, alla co-ingestione di cibo o acqua e al regime.
Un punteggio composito (0-100%); superiore ~ migliore) riassume la capacità del paziente di assumere farmaci in modo sicuro.
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Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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Valutazione dell'aderenza ai farmaci utilizzando la valutazione MedTake alla settimana 2 (prova pilota B)
Lasso di tempo: Settimana 2 della prova pilota B
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La valutazione MedTake è una misura auto-riportata per il personale della farmacia quando fornisce servizi di assistenza farmaceutica, valutando l'aderenza e la conoscenza del paziente alla dose, al dosaggio, all'indicazione, alla co-ingestione di cibo o acqua e al regime.
Un punteggio composito (0-100%); superiore ~ migliore) riassume la capacità del paziente di assumere farmaci in modo sicuro.
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Settimana 2 della prova pilota B
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Misurazione del cambiamento dalla settimana 2 nell'aderenza ai farmaci tramite il conteggio delle pillole alla settimana 4. (Prova pilota A)
Lasso di tempo: Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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Verrà effettuato un conteggio delle pillole, nel contesto del nuovo farmaco orale.
% aderenza = ((quantità erogata)-(quantità rimanente))/ ((numero prescritto di pillole al giorno) x (n. di giorni tra la data di erogazione e il colloquio))
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Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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Valutazione dell'aderenza ai farmaci tramite conteggio delle pillole alla settimana 2. (Prova pilota B)
Lasso di tempo: Settimana 2 della prova pilota B
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Verrà effettuato un conteggio delle pillole, nel contesto del nuovo farmaco orale.
% aderenza = ((quantità erogata)-(quantità rimanente))/ ((numero prescritto di pillole al giorno) x (n. di giorni tra la data di erogazione e il colloquio))
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Settimana 2 della prova pilota B
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Misurazione del cambiamento rispetto alla settimana 2 nell'aderenza ai farmaci in base alle aperture del cappuccio Rx alla settimana 4. (Prova pilota A)
Lasso di tempo: Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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Il cappuccio intelligente Bluetooth Rx Cap tiene traccia automaticamente dell'utilizzo dei farmaci ogni volta che viene aperto.
I dati raccolti e archiviati all'interno dello Smart Cap verranno importati durante le visite a domicilio con i partecipanti.
Verranno derivate le variabili continue (% di aderenza al regime prescritto; 0-100%) e categoriche (per niente; parzialmente; completamente) per l'aderenza ai farmaci.
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Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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Valutazione dell'aderenza ai farmaci basata sulle aperture del cappuccio Rx alla settimana 2. (Prova pilota B)
Lasso di tempo: Settimana 2 della prova pilota B
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Il cappuccio intelligente Bluetooth Rx Cap tiene traccia automaticamente dell'utilizzo dei farmaci ogni volta che viene aperto.
I dati raccolti e archiviati all'interno dello Smart Cap verranno importati durante le visite a domicilio con i partecipanti.
Verranno derivate le variabili continue (% di aderenza al regime prescritto; 0-100%) e categoriche (per niente; parzialmente; completamente) per l'aderenza ai farmaci.
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Settimana 2 della prova pilota B
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Misurazione del cambiamento rispetto alla settimana 2 nell'autoefficacia nella gestione dei farmaci sulla scala MUSE alla settimana 4. (Prova pilota A)
Lasso di tempo: Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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La scala MUSE (Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale) a 8 item comprende 2 sottoscale: (1) assunzione di farmaci (4 item) e (2) apprendimento dei farmaci (4 item).
I punteggi degli item (scala Likert a quattro punti; fortemente in disaccordo (punteggio 1), a, fortemente d'accordo (punteggio=4)) saranno sommati per sottoscala (range: 4-16) e punteggi totali (range: 8-32; punteggio più alto ~ maggior livello di autoefficacia nella gestione dei farmaci).
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Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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Misurazione dell'autoefficacia nella gestione dei farmaci sulla scala MUSE alla settimana 2 (prova pilota B)
Lasso di tempo: Settimana 2 della prova pilota B
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La scala MUSE (Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale) a 8 item comprende 2 sottoscale: (1) assunzione di farmaci (4 item) e (2) apprendimento dei farmaci (4 item).
I punteggi degli item (scala Likert a quattro punti; fortemente in disaccordo (punteggio 1), a, fortemente d'accordo (punteggio=4)) saranno sommati per sottoscala (range: 4-16) e punteggi totali (range: 8-32; punteggio più alto ~ maggior livello di autoefficacia nella gestione dei farmaci).
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Settimana 2 della prova pilota B
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Misurazione del cambiamento dalla settimana 2 nella comprensione della PML alla settimana 4. (Prova pilota A)
Lasso di tempo: Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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Agli intervistati verranno poste domande su misura (nella loro lingua preferita) specifiche per le istruzioni presentate sulla loro PML per il nuovo farmaco orale.
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Settimana 2 e settimana 4 della prova pilota A
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Valutazione della comprensione della PML alla settimana 2. (Prova pilota B)
Lasso di tempo: Settimana 2 della prova pilota B
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Agli intervistati verranno poste domande su misura (nella loro lingua preferita) specifiche per le istruzioni presentate sulla loro PML per il nuovo farmaco orale.
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Settimana 2 della prova pilota B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Malhotra R, Bautista MAC, Muller AM, Aw S, Koh GCH, Theng YL, Hoskins SJ, Wong CH, Miao C, Lim WS, Malhotra C, Chan A. The Aging of a Young Nation: Population Aging in Singapore. Gerontologist. 2019 May 17;59(3):401-410. doi: 10.1093/geront/gny160.
- Malhotra R, Bautista MAC, Tan NC, Tang WE, Tay S, Tan ASL, Pouliot A, Saffari SE, Chei CL, Vaillancourt R. Bilingual Text With or Without Pictograms Improves Elderly Singaporeans' Understanding of Prescription Medication Labels. Gerontologist. 2019 Mar 14;59(2):378-390. doi: 10.1093/geront/gnx169.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
12 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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