Impact des étiquettes bilingues sur les médicaments sur ordonnance chez les Singapouriens âgés
17 mai 2022 mis à jour par: Singapore General Hospital
Impact des étiquettes bilingues des médicaments sur ordonnance sur l'adhésion aux médicaments et l'auto-efficacité de la gestion des médicaments chez les Singapouriens âgés : une étude pilote
L'étude proposée vise à fournir des données préliminaires qui permettront la conduite d'un essai contrôlé randomisé (ECR) plus vaste sur l'impact des étiquettes de médicaments sur ordonnance bilingues sur 3 résultats liés aux médicaments - l'observance des médicaments, l'auto-efficacité de la gestion des médicaments et Compréhension PML.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs randomiseront 40 patients dans l'essai pilote A ou l'essai pilote B. Ceux de l'essai pilote A seront ensuite randomisés dans les PML bilingues (bras d'intervention) ou les PML anglais (bras de soins habituels) 2 semaines après le recrutement, après avoir évalué le niveau de base des 3 résultats liés aux médicaments ; résultats de l'essai : différence de changement, de la ligne de base à 2 semaines après la randomisation, dans les 3 résultats liés aux médicaments entre les 2 bras.
Ceux de l'essai pilote B seront ensuite randomisés en PML bilingues ou en PML anglais immédiatement après le recrutement ; résultats de l'essai : différence, à 2 semaines post-randomisation, dans les 3 résultats liés aux médicaments entre les 2 bras.
Cette étude formative (1) évaluera la faisabilité de l'administration de l'intervention, (2) affinera les protocoles de recrutement, d'engagement et de rétention des participants à l'étude, et (3) acquerra de l'expérience et affinera la mesure des résultats pour évaluer l'intervention.
La conduite de 2 essais pilotes nous permettra de choisir le plan d'essai optimal et de déterminer la variabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Citoyen de Singapour/résident permanent
- Âgé de 50 ans et plus
- Vient de recevoir un nouveau médicament oral (c'est-à-dire jamais reçu auparavant) pour une maladie chronique
- Aucun trouble cognitif modéré/sévère (5 réponses correctes ou plus au test mental abrégé, AMT)
- Non sourd (auto-déclaré)
- Pas de jumelles présentant une déficience visuelle de près (acuité visuelle de près, avec des lunettes/verres d'usage courant : au moins 6/15 (0,40 logMAR) sur la carte C de Landolt)
- Capable de parler au moins 1 des 4 langues officielles ;
- Incapable de lire en anglais mais capable de lire une autre langue officielle (car ils bénéficieront le plus des PML bilingues)
- Considéré comme non adhérent
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu, de la part du médecin prescripteur, une notice d'instructions pour leur nouveau médicament oral qui ne correspond pas aux notices standards (car les notices bilingues pour les notices non standards ne seraient pas préparées au préalable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Essai pilote A, bras de soins habituels
Lors du recrutement, les participants se verront dispenser de nouveaux médicaments fournis avec des PML en anglais.
Après 2 semaines, les données seront collectées lors d'une visite à domicile et aucune modification ne sera apportée aux PML.
Après encore 2 semaines, les données seront collectées et les flacons de pilules Rx Cap seront récupérés.
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Expérimental: Essai pilote A, bras d'intervention
Lors du recrutement, les participants recevront de nouveaux médicaments dans des flacons de pilules Rx Cap fournis avec des PML en anglais.
Après 2 semaines, une visite à domicile sera effectuée, où les PML anglais seront remplacés par des PML bilingues.
Une dernière visite à domicile sera effectuée après 2 semaines supplémentaires, et les étiquettes seront remplacées par les PML standard émises par SGH, et les flacons de pilules Rx Cap seront récupérés.
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Le PML bilingue contient des instructions relatives aux médicaments en anglais et en chinois pour les participants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Essai pilote B, groupe de soins habituels
Lors du recrutement, les participants recevront de nouveaux médicaments dans des flacons de pilules Rx Cap fournis avec des PML en anglais.
Après 2 semaines, les données seront collectées et les flacons Rx Cap seront récupérés.
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Expérimental: Essai pilote B, bras d'intervention
Lors du recrutement, les participants recevront de nouveaux médicaments dans des flacons de pilules Rx Cap, munis de PML bilingues.
Après 2 semaines, les données seront collectées en conséquence lors de la visite à domicile et les flacons Rx Cap seront récupérés.
Les étiquettes bilingues seront supprimées et les participants reprendront l'utilisation des PML SGH standard.
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Le PML bilingue contient des instructions relatives aux médicaments en anglais et en chinois pour les participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le changement de la semaine 2 dans l'adhésion aux médicaments sur l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS) à la semaine 4. (Essai pilote A)
Délai: Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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ARMS est une échelle validée d'observance médicamenteuse autodéclarée destinée aux patients atteints de maladies chroniques. Ses 12 questions se composent de 2 sous-échelles - respect du renouvellement des ordonnances et respect de la prise de médicaments. Chaque item est structuré à l'aide de l'échelle de Likert, avec les options de réponse suivantes et les scores correspondants : "aucun" (score de 1), "certains" (score de 2), "la plupart" (score de 3) ou "tous les temps" (note de 4). La gamme des scores totaux possibles est de 12 à 48. Des scores plus faibles indiquent une meilleure observance. |
Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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Évaluation de l'adhésion aux médicaments sur l'ARMS à la semaine 2. (Essai pilote B)
Délai: Semaine 2 de l'essai pilote B
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ARMS est une échelle validée d'observance médicamenteuse autodéclarée destinée aux patients atteints de maladies chroniques. Ses 12 questions se composent de 2 sous-échelles - respect du renouvellement des ordonnances et respect de la prise de médicaments. Chaque item est structuré à l'aide de l'échelle de Likert, avec les options de réponse suivantes et les scores correspondants : "aucun" (score de 1), "certains" (score de 2), "la plupart" (score de 3) ou "tous les temps" (note de 4). La gamme des scores totaux possibles est de 12 à 48. Des scores plus faibles indiquent une meilleure observance. |
Semaine 2 de l'essai pilote B
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Mesurer le changement à partir de la semaine 2 dans l'adhésion aux médicaments à l'aide de l'évaluation MedTake à la semaine 4. (Essai pilote A)
Délai: Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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L'évaluation MedTake est une mesure autodéclarée pour le personnel de la pharmacie lorsqu'il fournit des services de soins pharmaceutiques, évaluant l'observance du patient et sa connaissance de la dose, du dosage, de l'indication, de la co-ingestion d'aliments ou d'eau et du régime.
Un score composite (0-100 %) ; supérieur ~ meilleur) résume la capacité du patient à prendre ses médicaments en toute sécurité.
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Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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Évaluation de l'adhésion aux médicaments à l'aide de l'évaluation MedTake à la semaine 2 (essai pilote B)
Délai: Semaine 2 de l'essai pilote B
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L'évaluation MedTake est une mesure autodéclarée pour le personnel de la pharmacie lorsqu'il fournit des services de soins pharmaceutiques, évaluant l'observance du patient et sa connaissance de la dose, du dosage, de l'indication, de la co-ingestion d'aliments ou d'eau et du régime.
Un score composite (0-100 %) ; supérieur ~ meilleur) résume la capacité du patient à prendre ses médicaments en toute sécurité.
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Semaine 2 de l'essai pilote B
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Mesurer le changement à partir de la semaine 2 dans l'adhésion aux médicaments via le nombre de pilules à la semaine 4. (Essai pilote A)
Délai: Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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Un décompte des pilules, dans le contexte de la nouvelle médication orale, sera effectué.
% d'observance = ((quantité distribuée)-(quantité restante))/ ((nombre prescrit de pilules par jour) x (nombre de jours entre la date de distribution et l'entretien))
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Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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Évaluation de l'adhésion aux médicaments via le nombre de pilules à la semaine 2. (Essai pilote B)
Délai: Semaine 2 de l'essai pilote B
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Un décompte des pilules, dans le contexte de la nouvelle médication orale, sera effectué.
% d'observance = ((quantité distribuée)-(quantité restante))/ ((nombre prescrit de pilules par jour) x (nombre de jours entre la date de distribution et l'entretien))
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Semaine 2 de l'essai pilote B
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Mesure du changement à partir de la semaine 2 dans l'adhésion aux médicaments en fonction des ouvertures de Rx Cap à la semaine 4. (Essai pilote A)
Délai: Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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Le bouchon intelligent Rx Cap Bluetooth suit automatiquement l'utilisation des médicaments à chaque ouverture.
Les données collectées et stockées dans le Smart Cap seront importées lors des visites à domicile avec les participants.
Des variables continues (% d'adhésion au régime prescrit ; 0-100 %) et des variables catégorielles (pas du tout ; partiellement ; entièrement) pour l'adhésion aux médicaments seront dérivées.
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Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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Évaluation de l'adhésion aux médicaments en fonction des ouvertures de Rx Cap à la semaine 2. (Essai pilote B)
Délai: Semaine 2 de l'essai pilote B
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Le bouchon intelligent Rx Cap Bluetooth suit automatiquement l'utilisation des médicaments à chaque ouverture.
Les données collectées et stockées dans le Smart Cap seront importées lors des visites à domicile avec les participants.
Des variables continues (% d'adhésion au régime prescrit ; 0-100 %) et des variables catégorielles (pas du tout ; partiellement ; entièrement) pour l'adhésion aux médicaments seront dérivées.
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Semaine 2 de l'essai pilote B
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Mesure du changement à partir de la semaine 2 de l'auto-efficacité de la gestion des médicaments sur l'échelle MUSE à la semaine 4. (Essai pilote A)
Délai: Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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L'échelle d'auto-efficacité de compréhension et d'utilisation des médicaments (MUSE) à 8 éléments comprend 2 sous-échelles : (1) la prise de médicaments (4 éléments) et (2) l'apprentissage des médicaments (4 éléments).
Les scores des items (échelle de Likert à quatre points ; fortement en désaccord (score 1), à, fortement d'accord (score = 4)) seront additionnés pour la sous-échelle (fourchette : 4-16) et les scores totaux (fourchette : 8-32 ; score le plus élevé ~ niveau plus élevé d'auto-efficacité de la gestion des médicaments).
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Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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Mesure de l'auto-efficacité de la gestion des médicaments sur l'échelle MUSE à la semaine 2 (essai pilote B)
Délai: Semaine 2 de l'essai pilote B
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L'échelle d'auto-efficacité de compréhension et d'utilisation des médicaments (MUSE) à 8 éléments comprend 2 sous-échelles : (1) la prise de médicaments (4 éléments) et (2) l'apprentissage des médicaments (4 éléments).
Les scores des items (échelle de Likert à quatre points ; fortement en désaccord (score 1), à, fortement d'accord (score = 4)) seront additionnés pour la sous-échelle (fourchette : 4-16) et les scores totaux (fourchette : 8-32 ; score le plus élevé ~ niveau plus élevé d'auto-efficacité de la gestion des médicaments).
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Semaine 2 de l'essai pilote B
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Mesurer le changement de la semaine 2 dans la compréhension de la PML à la semaine 4. (Essai pilote A)
Délai: Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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Les répondants se verront poser des questions personnalisées (dans leur langue préférée) spécifiques aux instructions présentées sur leur PML pour le nouveau médicament oral.
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Semaine 2 et semaine 4 de l'essai pilote A
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Évaluation de la compréhension de la PML à la semaine 2. (Essai pilote B)
Délai: Semaine 2 de l'essai pilote B
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Les répondants se verront poser des questions personnalisées (dans leur langue préférée) spécifiques aux instructions présentées sur leur PML pour le nouveau médicament oral.
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Semaine 2 de l'essai pilote B
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giat Yeng Khee, PhD, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Malhotra R, Bautista MAC, Muller AM, Aw S, Koh GCH, Theng YL, Hoskins SJ, Wong CH, Miao C, Lim WS, Malhotra C, Chan A. The Aging of a Young Nation: Population Aging in Singapore. Gerontologist. 2019 May 17;59(3):401-410. doi: 10.1093/geront/gny160.
- Malhotra R, Bautista MAC, Tan NC, Tang WE, Tay S, Tan ASL, Pouliot A, Saffari SE, Chei CL, Vaillancourt R. Bilingual Text With or Without Pictograms Improves Elderly Singaporeans' Understanding of Prescription Medication Labels. Gerontologist. 2019 Mar 14;59(2):378-390. doi: 10.1093/geront/gnx169.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .