進行期腺癌の治療のための癌ワクチン (Labvax 3(22)-23) および GM-CSF

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
• -組織学的に腺癌の診断が確認された18歳以上の被験者
• -進行/転移性または再発性の固形腫瘍を持ち、RECISTバージョン1.1で決定された測定可能または測定不可能な疾患を有する被験者は、参加資格があります
• 被験者は、以前のがん治療に反応しなかったか、進行した可能性があります。 -患者は、臨床的に重要なすべての治療関連毒性からグレード1以下まで回復している必要があります
• 転移性疾患に対する以前の治療ラインに制限はありません。 以前の化学療法、免疫療法、または分子標的療法は、最初のワクチン注射の少なくとも3週間前に完了している必要があります。 1回目のワクチン注射の少なくとも2週間前に緩和放射線治療を完了している必要があります
• -既知の未治療の活動的な脳および/または軟膜髄膜転移のある被験者は除外されます。 -神経学的に安定しており、ステロイドを少なくとも1週間使用していない、治療された脳転移のある被験者は適格です
• 被験者は、最初のワクチン注射の前に、一般的なリコール抗原に対する陽性の遅延型過敏症（DTH）反応の文書を持っている必要があります。 事前スクリーニング評価の一環として、被験者は少なくとも1つの一般的なリコール抗原に対するDTHテストを受けます。選択は、病歴および身体的症状 (ムンプス、白癬菌、カンジダ抗原、インフルエンザ [flu] マトリックス、および/または精製タンパク質誘導体 [PPD] など) に基づいて、医師の裁量に委ねられます。 皮膚テストは 48 時間前後に読み取ります。 10mm以上の紅斑を伴う測定可能な硬結がある場合、皮膚反応は陽性とみなされます。 紅斑だけでは、陽性の DTH 反応とは見なされません。
• すべての被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である必要があります
• すべての被験者は、最初のワクチン注射時に平均余命が6か月以上でなければなりません
• すべての臨床検査とすべての放射線検査（例：コンピュータ断層撮影 [CT]、陽電子放出断層撮影 [PET]、または磁気共鳴画像 [MRI] スキャン）は、最初のワクチン注射の 4 週間前に実施する必要があります。
• 絶対顆粒球数（AGC）>= 1,000 1回目のワクチン注射前の4週間以内に取得
• -治療前の血小板数が75,000以上で、最初のワクチン注射前の4週間以内に得られた
• 治療前の血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満である必要があります。 1回目のワクチン接種の4週間前までに測定値を取得する必要があります
• 1回目のワクチン接種前4週間以内に得られた血清ビリルビン=<1.5
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= 1回目のワクチン注射の4週間前に得られた正常値の施設上限の2.5倍未満（肝転移がある場合は5倍未満）
• 胎児や授乳中の乳児へのワクチンの影響は不明であるため、妊娠中および授乳中の女性は対象外です。 出産可能年齢の女性は、尿または血清の妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]）が陰性でなければなりません。 被験者は、この試験の過程で厳格な避妊慣行に従うことに同意する必要があります

除外基準:

• 既知の活動性免疫疾患、自己免疫疾患、遺伝性または先天性免疫不全症、基礎となる免疫不全症、または免疫機能の変化 (例えば、活動性グレーブ病、後天性免疫不全ウイルス [AIDS]/ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、アジソン病、重症筋無力症、重度のアトピー性皮膚炎、関節リウマチ、湿疹強皮症、グッドパスチャー症候群、シェーグレン症候群、強直性脊椎炎、橋本甲状腺炎、全身性エリテマトーデス、自己免疫性好中球減少症/血小板減少症、免疫介在性溶血性貧血、または集中治療室[ICU]ケアを必要とするアナフィラキシーの既往)
• -以前に脾臓摘出術を受けたことがある被験者は不適格です
• 妊娠中または授乳中の女性
• -追加の悪性腫瘍、検査室の異常、または精神疾患を含む病状 研究者の意見では、被験者が研究に参加して順守することを妨げます 関連手順
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験の遵守を妨げる制御されていない付随する疾患
• -治験責任医師の意見では、登録前4週間以内に被験者の安全性または治験の遵守を妨げる重度の感染症
• -添付文書に従ってGM-CSF注射に対する禁忌がある被験者（例：骨髄または末梢血に白血病性骨髄芽球が過剰にある被験者[> = 10％]; GM-CSFに対する既知の過敏症、酵母由来製品またはその他の製品のコンポーネント)