Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een kankervaccin (Labvax 3(22)-23) en GM-CSF voor de behandeling van adenocarcinoom in een gevorderd stadium

25 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een open-label fase I-onderzoek van Labvax 3(22)-23 en adjuvans GM-CSF bij proefpersonen met adenocarcinoom in een gevorderd stadium

Deze fase I-studie test de veiligheid en bijwerkingen van een kankervaccin genaamd Labvax 3(22)-23 en GM-CSF bij de behandeling van adenocarcinoom dat zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd stadium). Labvax 3(22)-23 is ontworpen om zich te richten op een specifiek antigeen (labyrinthine), een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van adenocarcinoomtumorcellen. Labyrinthine is een eiwit dat niet tot expressie komt op normale cellen in de huid, longen, speekselklieren, alvleesklier of andere weefsels. Bij adenocarcinoom produceren de tumorcellen te veel labyrinthine waardoor ze dit eiwit op het oppervlak van de tumorcellen tot expressie brengen. Een manier om de groei van deze tumorcellen te beheersen, is door het immuunsysteem te leren een immuunrespons op te wekken tegen het labyrinthine-eiwit door vaccinatie tegen labyrinthine. GM-CSF, of sargramostim, is een eiwit dat werkt als een groeifactor voor witte bloedcellen. Het is ook aangetoond dat het het immuunsysteem stimuleert. Toediening van GM-CSF kan dus helpen om de reactie van het immuunsysteem te stimuleren wanneer het samen met het vaccin wordt gegeven. Deze studie kan de algemene kennis over Labvax 3(22)-23 verbeteren en hoe het lichaam een ​​immuunrespons kan genereren om adenocarcinoomtumorcellen te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING: Het evalueren van de bijwerkingen van LabVax 3(22)-23 bij proefpersonen met gevorderd/gemetastaseerd of recidiverend adenocarcinoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLING: Het verkrijgen van de voorlopige beoordeling van de werkzaamheid van LabVax 3(22)-23 en adjuvant sargramostim (GM-CSF) door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

OVERZICHT: Patiënten krijgen sargramostim subcutaan (SC) en LabVax 3(22)-23 intradermaal (ID) in week 1, 2, 4, 8 en 12 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Proefpersonen van ten minste 18 jaar met een histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom
  • Proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde of terugkerende solide tumoren, met meetbare of niet-meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST versie 1.1, komen in aanmerking voor deelname
  • Proefpersonen kunnen geen respons hebben gehad op of progressie hebben gemaakt met eerdere kankertherapie. Patiënten moeten hersteld zijn van alle klinisch significante behandelingsgerelateerde toxiciteiten tot graad 1 of lager
  • Geen limiet op eerdere therapielijnen voor gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie of moleculair gerichte therapie moet gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de 1e vaccininjectie zijn voltooid. Voorafgaande palliatieve bestraling moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de 1e vaccininjectie zijn voltooid
  • Proefpersonen met bekende onbehandelde, actieve hersen- en/of leptomeningeale metastasen zijn uitgesloten. Personen met behandelde hersenmetastasen die neurologisch stabiel zijn en gedurende ten minste een week geen steroïden gebruiken, komen in aanmerking
  • Proefpersonen moeten documentatie hebben van een positieve vertraagde-type overgevoeligheidsreactie (DTH) op gemeenschappelijke recall-antigenen voorafgaand aan de 1e vaccininjectie. Als onderdeel van de prescreen-evaluatie ondergaan proefpersonen DTH-testen op ten minste één gemeenschappelijk recall-antigeen; selectie zal naar goeddunken van de arts zijn, gebaseerd op de geschiedenis en fysiek (bof, Trichophyton, Candida-antigenen, influenza [griep] matrix en / of gezuiverd eiwitderivaat [PPD], enz.). Huidtesten worden gelezen op of rond 48 uur. Een huidreactie wordt als positief beschouwd als er een meetbare verharding is geassocieerd met erytheem van 10 mm of meer. Erytheem alleen wordt niet als een positieve DTH-reactie beschouwd
  • Alle proefpersonen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 hebben
  • Alle proefpersonen moeten een levensverwachting hebben van >= 6 maanden op het moment van de 1e vaccininjectie
  • Alle laboratoriumtests en alle radiologische tests (bijv. computertomografie [CT], positronemissietomografie [PET] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] scan) moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e vaccininjectie worden uitgevoerd
  • Absoluut aantal granulocyten (AGC) >= 1.000 verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e vaccininjectie
  • Aantal bloedplaatjes vóór behandeling van >= 75.000 verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e vaccininjectie
  • Een serumcreatinine voor de behandeling van =< 1,5 mg/dL is vereist. Metingen moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e vaccininjectie worden verkregen
  • Serumbilirubine =< 1,5 verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e vaccininjectie
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal (=< 5x indien met levermetastasen) verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e vaccininjectie
  • Omdat de effecten van het vaccin op de ongeboren foetus of de zuigeling onbekend zijn, komen zwangere en zogende vrouwen niet in aanmerking. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben (humaan choriongonadotrofine [HCG]). Proefpersonen moeten ermee instemmen om strikte anticonceptiepraktijken te volgen tijdens dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve immunologische ziekte, auto-immuunziekte, erfelijke of aangeboren immunodeficiënties, onderliggende immunodeficiëntie of veranderde immuunfunctie (bijv. actieve ziekte van Grave, verworven immunodeficiëntievirus [AIDS]/humaan immunodeficiëntievirus [HIV], ziekte van Addison, myasthenia gravis, ernstige atopische dermatitis reumatoïde artritis, eczeem, sclerodermie, syndroom van Goodpasture, syndroom van Sjögren, spondylitis ankylopoetica, thyroïditis van Hashimoto, systemische lupus erythematosus, auto-immune neutropenie/trombocytopenie, immuungemedieerde hemolytische anemie, of een voorgeschiedenis van anafylaxie waarvoor intensievezorg [ICU] nodig is)
  • Proefpersonen die eerder een splenectomie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke medische aandoening, inclusief aanvullende maligniteiten, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zouden weerhouden deel te nemen aan en zich te houden aan studiegerelateerde procedures
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon tijdens het onderzoek zou verstoren
  • Ernstige infectie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon zou verstoren binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor GM-CSF-injecties volgens de bijsluiter (bijv. proefpersonen met overmatige leukemische myeloïde blasten in het beenmerg of perifeer bloed [>= 10%]; bekende overgevoeligheid voor GM-CSF, van gist afgeleide producten of andere onderdeel van het product)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1-behandeling (sargramostim, LabVax 3(22)-23)
Patiënten ontvangen sargramostim SC en LabVax 3(22)-23 ID in week 1, 2, 4, 8 en 12 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Sargramostim
SC gegeven
Andere namen:
  • 23-L-leucinekolonie-stimulerende factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Biologisch: Antineoplastisch vaccin
Gegeven LabVax 3(22)-23 ID
Andere namen:
  • vaccin tegen kankerbehandeling
  • Kanker vaccin
  • Neoplasma vaccin
  • Tumor vaccin
Experimenteel: Fase 2-behandeling (sargramostim, LabVax 3(22)-23, pembrolizumab)
Pembrolizumab wordt elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende maximaal 12 cycli op dag 1 van week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31 en 34. Deelnemers krijgen LabVax 3(22)-23 (intradermaal) en adjuvans GM-CSF (subcutaan) in week 7, 8, 10, 14 en 18.
Biologisch: Sargramostim
SC gegeven
Andere namen:
  • 23-L-leucinekolonie-stimulerende factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Biologisch: Antineoplastisch vaccin
Gegeven LabVax 3(22)-23 ID
Andere namen:
  • vaccin tegen kankerbehandeling
  • Kanker vaccin
  • Neoplasma vaccin
  • Tumor vaccin
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeven IV volgens zorgstandaard
Andere namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Zal worden beoordeeld volgens de richtlijnen van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie (V)1.1. De fracties worden gerapporteerd samen met 95% tweezijdige exacte betrouwbaarheidsintervallen. Vergelijkingen tussen armen zullen worden uitgevoerd door middel van Fisher's Exact-tests. Onderzoekers zullen ook het deel van de overgeblevenen karakteriseren dat óf reageert óf een stabiele ziekte heeft, vergeleken met degenen die vooruitgang boeken.
Tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Fase 1: Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Eerste LabVax 3(22)-23-injectie tot en met 14 dagen na de tweede LabVax 3(22)-23-injectie
Zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (V) 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Het type, de graad, de frequentie en het aandeel van de toxiciteiten die tijdens de behandelingsperiode zijn opgemerkt, zullen worden gerapporteerd, samen met het bijbehorende 95% tweezijdige exacte betrouwbaarheidsinterval van de verhouding. Alle bijwerkingen die door de onderzoeker worden opgemerkt, worden in tabelvorm weergegeven volgens het aangetaste lichaamssysteem.
Eerste LabVax 3(22)-23-injectie tot en met 14 dagen na de tweede LabVax 3(22)-23-injectie
Fase 1: Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
Zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (V) 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Het type, de graad, de frequentie en het aandeel van de toxiciteiten die tijdens de behandelingsperiode zijn opgemerkt, zullen worden gerapporteerd, samen met het bijbehorende 95% tweezijdige exacte betrouwbaarheidsinterval van de verhouding. Alle bijwerkingen die door de onderzoeker worden opgemerkt, worden in tabelvorm weergegeven volgens het aangetaste lichaamssysteem.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Zal worden beoordeeld volgens de richtlijnen van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie (V)1.1. De fracties worden gerapporteerd samen met 95% tweezijdige exacte betrouwbaarheidsintervallen. Vergelijkingen tussen armen zullen worden uitgevoerd door middel van Fisher's Exact-tests. Onderzoekers zullen ook het deel van de overgeblevenen karakteriseren dat óf reageert óf een stabiele ziekte heeft, vergeleken met degenen die vooruitgang boeken.
Tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Fase 2: Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste LabVax 3(22)-23-vaccinatie
Zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (V) 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Het type, de graad, de frequentie en het aandeel van de toxiciteiten die tijdens de behandelingsperiode zijn opgemerkt, zullen worden gerapporteerd, samen met het bijbehorende 95% tweezijdige exacte betrouwbaarheidsinterval van de verhouding. Alle bijwerkingen die door de onderzoeker worden opgemerkt, worden in tabelvorm weergegeven op basis van het aangetaste lichaamssysteem.
Tot 30 dagen na de laatste LabVax 3(22)-23-vaccinatie
Fase 2: Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
Zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (V) 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Het type, de graad, de frequentie en het aandeel van de toxiciteiten die tijdens de behandelingsperiode zijn opgemerkt, zullen worden gerapporteerd, samen met het bijbehorende 95% tweezijdige exacte betrouwbaarheidsinterval van de verhouding. Alle bijwerkingen die door de onderzoeker worden opgemerkt, worden in tabelvorm weergegeven op basis van het aangetaste lichaamssysteem.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
De PFS wordt berekend als de tijd vanaf het begin van de immunotherapie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Levende patiënten bij wie niet is gedocumenteerd dat ze progressie hebben, zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste klinische beoordeling die gedocumenteerd is als zijnde vrij van progressie.
Tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
OS wordt berekend als de tijd vanaf de diagnose tot het overlijden. Levende patiënten worden gecensureerd op de datum van het laatste vervolgbezoek.
Tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
LabyRx Immunologic Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianhong Li, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCDCC#296 (Andere identificatie: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-10667 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren