Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett cancervaccin (Labvax 3(22)-23) och GM-CSF för behandling av adenokarcinom i avancerad stadium

10 oktober 2023 uppdaterad av: Tianhong Li

En öppen fas I-studie av Labvax 3(22)-23 och adjuvans GM-CSF hos patienter med adenokarcinom i avancerad stadium

Denna fas I-studie testar säkerheten och biverkningarna av ett cancervaccin som kallas Labvax 3(22)-23 och GM-CSF vid behandling av adenokarcinom som har spridit sig till andra platser i kroppen (avancerat stadium). Labvax 3(22)-23 är utformad för att rikta in sig på ett specifikt antigen (labyrintin), som är ett protein som finns på ytan av adenokarcinomtumörceller. Labyrintin är ett protein som inte uttrycks på normala celler i huden, lungorna, spottkörtlarna, bukspottkörteln eller andra vävnader. Vid adenokarcinom producerar tumörcellerna för mycket labyrint som får dem att uttrycka detta protein på tumörcellernas yta. Ett sätt att kontrollera tillväxten av dessa tumörceller är att lära immunsystemet att generera ett immunsvar mot labyrintproteinet genom vaccination mot labyrint. GM-CSF, eller sargramostim, är ett protein som fungerar som tillväxtfaktor för vita blodkroppar. Det har också visat sig stimulera immunförsvaret. Således kan administrering av GM-CSF hjälpa till att stärka immunsystemets svar när det ges tillsammans med vaccinet. Denna studie kan förbättra den allmänna kunskapen om Labvax 3(22)-23 och hur kroppen kan generera ett immunsvar för att döda adenokarcinomtumörceller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL: Att utvärdera biverkningarna av LabVax 3(22)-23 hos patienter med avancerad/metastaserande eller återkommande adenocarcinom.

SEKUNDÄRT MÅL: Att erhålla den preliminära bedömningen av effektiviteten av LabVax 3(22)-23 och adjuvant sargramostim (GM-CSF) genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)

DISPLAY: Patienter får sargramostim subkutant (SC) och LabVax 3(22)-23 intradermalt (ID) under veckorna 1, 2, 4, 8 och 12 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

77

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tianhong Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Försökspersoner som är minst 18 år gamla med histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom
  • Försökspersoner med avancerade/metastaserande eller återkommande solida tumörer, med mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 är kvalificerade för deltagande
  • Försökspersoner kan antingen inte ha haft något svar på eller utvecklats på tidigare cancerterapi. Patienterna måste ha återhämtat sig från alla kliniskt signifikanta behandlingsrelaterade toxiciteter till grad 1 eller lägre
  • Ingen gräns för tidigare behandlingslinjer för metastaserande sjukdom. Tidigare kemoterapi, immunterapi eller molekylärt riktad terapi måste ha avslutats i minst 3 veckor före den första vaccininjektion. Tidigare palliativ strålning måste ha genomförts i minst 2 veckor före första vaccininjektion
  • Patienter med kända obehandlade, aktiva hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser är exkluderade. Försökspersoner med behandlade hjärnmetastaser som är neurologiskt stabila och har tagit steroider i minst en vecka är berättigade
  • Försökspersonerna måste ha dokumentation om positivt fördröjd överkänslighetssvar (DTH) på vanliga återkallande antigener före den första vaccininjektion. Som en del av prescreen-utvärderingen kommer försökspersonerna att genomgå DTH-testning på minst ett vanligt återkallande antigen; Urvalet kommer att göras av läkaren, baserat på historia och fysiska (påssjuka, Trichophyton, Candida-antigener, influensa [influensa]-matris och/eller renat proteinderivat [PPD], etc.). Hudtest kommer att läsas vid eller cirka 48 timmar. En hudreaktion kommer att betraktas som positiv om det finns någon mätbar induration i samband med erytem på 10 mm eller mer. Enbart erytem kommer inte att betraktas som ett positivt DTH-svar
  • Alla försökspersoner måste ha prestationsstatusen 0-1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Alla försökspersoner måste ha en förväntad livslängd på >= 6 månader vid tidpunkten för den första vaccininjektion
  • Alla laboratorietester och alla radiologiska tester (t.ex. datortomografi [CT], positronemissionstomografi [PET] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning) måste göras inom 4 veckor före den första vaccininjektion
  • Absolut granulocytantal (AGC) >= 1 000 erhållits inom 4 veckor före den första vaccininjektion
  • Antal trombocyter före behandling på >= 75 000 erhållits inom 4 veckor före den första vaccininjektion
  • Förbehandlingsserumkreatinin på =< 1,5 mg/dL krävs. Mätningar måste erhållas inom 4 veckor före den första vaccininjektion
  • Serumbilirubin =< 1,5 erhållet inom 4 veckor före den första vaccininjektion
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 2,5 x institutionella övre normala gränser (=< 5 gånger om med levermetastaser) erhållits inom 4 veckor före den första vaccininjektion
  • Eftersom effekterna av vaccinet på det ofödda fostret eller det ammande barnet är okända, är gravida och ammande kvinnor inte berättigade. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest (humant koriongonadotropin [HCG]). Försökspersonerna måste gå med på att följa strikta preventivmetoder under denna rättegång

Exklusions kriterier:

  • Känd aktiv immunologisk sjukdom, autoimmun sjukdom, ärftlig eller medfödd immunbrist, underliggande immunbrist, eller förändrad immunfunktion (t.ex. aktiv Graves sjukdom, förvärvat immunbristvirus [AIDS]/humant immunbristvirus [HIV], Addisons sjukdom, myasthenia gravis, sedimentitis , reumatoid artrit, eksem sklerodermi, Goodpastures syndrom, Sjögrens syndrom, ankyloserande spondylit, Hashimotos tyreoidit, systemisk lupus erythematosus, autoimmun neutropeni/trombocytopeni, immunmedierad ankyloserande spondylit, tidigare vårdavdelning för anafylax anemia, intensivvårdsavdelning för anafylax eller anemia.
  • Försökspersoner som har genomgått en tidigare splenektomi är inte berättigade
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla medicinska tillstånd inklusive ytterligare maligniteter, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att delta och följa studierelaterade procedurer
  • Okontrollerad samtidig sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens säkerhet eller efterlevnad vid försök
  • Allvarlig infektion som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens säkerhet eller efterlevnad vid försök inom 4 veckor före inskrivning
  • Försökspersoner som har kontraindikationer mot GM-CSF-injektioner enligt bipacksedeln (t.ex. personer med kraftiga leukemiska myeloidblaster i benmärgen eller perifert blod [>= 10 %); känd överkänslighet mot GM-CSF, jästbaserade produkter eller någon annan komponent i produkten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1-behandling (sargramostim, LabVax 3(22)-23)
Patienter får sargramostim SC och LabVax 3(22)-23 ID veckorna 1, 2, 4, 8 och 12 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Sargramostim
Givet SC
Andra namn:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerande faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisk: Antineoplastiskt vaccin
Givet LabVax 3(22)-23 ID
Andra namn:
  • vaccin mot cancer
  • Cancervaccin
  • Neoplasmavaccin
  • Tumörvaccin
Experimentell: Fas 2-behandling (sargramostim, LabVax 3(22)-23, pembrolizumab)
Pembrolizumab kommer att ges intravenöst var tredje vecka i upp till 12 cykler på dag 1 i vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31 och 34. Deltagarna kommer att ges LabVax 3(22)-23 (intradermalt) och adjuvans GM-CSF (subkutant) i veckorna 7, 8, 10, 14 och 18.
Biologisk: Sargramostim
Givet SC
Andra namn:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerande faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisk: Antineoplastiskt vaccin
Givet LabVax 3(22)-23 ID
Andra namn:
  • vaccin mot cancer
  • Cancervaccin
  • Neoplasmavaccin
  • Tumörvaccin
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV per vårdstandard
Andra namn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste LabVax 3(22)-23 vaccinationen
Kommer att bedömas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (V)5.0. Typ, grad, frekvens och andel av toxicitet som noterats under behandlingsperioden kommer att rapporteras, tillsammans med tillhörande 95 % dubbelsidigt exakt konfidensintervall för proportioner. Alla biverkningar noterade av utredaren kommer att tabelleras enligt det påverkade kroppssystemet.
Upp till 30 dagar efter den senaste LabVax 3(22)-23 vaccinationen
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader efter sista dos av studiebehandlingen
Kommer att bedömas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (V)1.1 riktlinjer. Bråken kommer att rapporteras tillsammans med 95 % dubbelsidiga exakta konfidensintervall. Jämförelser mellan armar kommer att utföras av Fishers Exact-tester. Utredarna kommer också att karakterisera andelen som finns kvar som antingen svarar eller har stabil sjukdom, jämfört med de som utvecklas.
Upp till 12 månader efter sista dos av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader efter sista dos av studiebehandlingen
Kommer att bedömas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (V)1.1 riktlinjer. Bråken kommer att rapporteras tillsammans med 95 % dubbelsidiga exakta konfidensintervall. Jämförelser mellan armar kommer att utföras av Fishers Exact-tester. Utredarna kommer också att karakterisera andelen som finns kvar som antingen svarar eller har stabil sjukdom, jämfört med de som utvecklas.
Upp till 12 månader efter sista dos av studiebehandlingen
Fas 2: Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste LabVax 3(22)-23 vaccinationen
Kommer att bedömas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (V)5.0. Typ, grad, frekvens och andel av toxicitet som noterats under behandlingsperioden kommer att rapporteras, tillsammans med tillhörande 95 % dubbelsidigt exakt konfidensintervall för proportioner. Alla biverkningar noterade av utredaren kommer att tabelleras enligt det påverkade kroppssystemet.
Upp till 30 dagar efter den senaste LabVax 3(22)-23 vaccinationen
Fas 2: Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Kommer att bedömas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (V)5.0. Typ, grad, frekvens och andel av toxicitet som noterats under behandlingsperioden kommer att rapporteras, tillsammans med tillhörande 95 % dubbelsidigt exakt konfidensintervall för proportioner. Alla biverkningar noterade av utredaren kommer att tabelleras enligt det påverkade kroppssystemet.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader efter sista dos av studiebehandlingen
PFS kommer att beräknas som tiden från initiering av immunterapi till första dokumenterade tecken på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Levande patienter som inte har dokumenterats ha progression kommer att censureras vid datumet för den senaste kliniska bedömningen som dokumenterades vara fri från progression.
Upp till 12 månader efter sista dos av studiebehandlingen
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader efter sista dos av studiebehandlingen
OS kommer att beräknas som tiden från diagnos till dödsfall. Levande patienter kommer att censureras vid datumet för det senaste uppföljningsbesöket.
Upp till 12 månader efter sista dos av studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianhong Li

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
LabyRx Immunologic Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Tianhong Li, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCDCC#296 (Annan identifierare: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-10667 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad malignt fast neoplasma

Kliniska prövningar på Sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera