진행성 선암종 치료를 위한 암 백신(Labvax 3(22)-23) 및 GM-CSF
2026년 6월 25일 업데이트: University of California, Davis
진행성 선암종 대상자에서 Labvax 3(22)-23 및 보조제 GM-CSF에 대한 I상 공개 라벨 연구
이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼진 선암종(진행 단계)을 치료하는 데 있어 Labvax 3(22)-23 및 GM-CSF라는 암 백신의 안전성과 부작용을 테스트합니다.
Labvax 3(22)-23은 선암종 종양 세포의 표면에서 발견되는 단백질인 특정 항원(라비린틴)을 표적으로 삼도록 설계되었습니다.
라비린틴은 피부, 폐, 침샘, 췌장 또는 기타 조직의 정상 세포에서는 발현되지 않는 단백질입니다.
선암종에서 종양 세포는 너무 많은 미로를 생성하여 종양 세포 표면에서 이 단백질을 발현하게 합니다.
이러한 종양 세포의 성장을 제어하는 한 가지 방법은 라비린틴에 대한 백신접종을 통해 라비린틴 단백질에 대한 면역 반응을 생성하도록 면역계를 가르치는 것입니다.
GM-CSF 또는 sargramostim은 백혈구 성장 인자로 작용하는 단백질입니다.
또한 면역 체계를 자극하는 것으로 나타났습니다.
따라서 GM-CSF를 백신과 함께 투여하면 면역 체계 반응을 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 Labvax 3(22)-23에 대한 일반적인 지식과 신체가 어떻게 선암종 종양 세포를 죽이기 위해 면역 반응을 생성할 수 있는지를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
1차 목표: 진행성/전이성 또는 재발성 선암이 있는 피험자에서 LabVax 3(22)-23의 부작용을 평가합니다.
2차 목표: RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 LabVax 3(22)-23 및 보조제 사르그라모스팀(GM-CSF)의 효능에 대한 예비 평가를 얻기 위해
개요: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1, 2, 4, 8 및 12주차에 sargramostim 피하(SC) 및 LabVax 3(22)-23 피내(ID)를 받습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
77
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 조직학적으로 선암으로 진단된 18세 이상의 피험자
- 진행성/전이성 또는 재발성 고형 종양이 있는 피험자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 피험자가 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 이전 암 요법에 대해 반응이 없거나 진행되었을 수 있습니다. 환자는 임상적으로 유의한 모든 치료 관련 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 이전 치료 라인에 제한이 없습니다. 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 분자 표적 요법은 1차 백신 주사 전 최소 3주 동안 완료되어야 합니다. 사전 완화 방사선은 1차 백신 접종 전 최소 2주 동안 완료되어야 합니다.
- 알려진 치료되지 않은 활동성 뇌 및/또는 연수막 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 신경학적으로 안정되고 최소 1주일 동안 스테로이드를 중단한 뇌전이 치료를 받은 피험자가 자격이 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 백신 주사 전에 일반적인 회상 항원에 대한 양성 지연형 과민증(DTH) 반응에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 사전 선별 평가의 일환으로 피험자는 최소 하나의 공통 리콜 항원에 대한 DTH 테스트를 받게 됩니다. 선택은 병력 및 신체적(볼거리, 백선균, 칸디다 항원, 인플루엔자[독감] 매트릭스 및/또는 정제된 단백질 유도체[PPD] 등)을 기반으로 의사의 재량에 따릅니다. 피부 테스트는 약 48시간에 판독됩니다. 10mm 이상의 홍반과 관련된 측정 가능한 경결이 있는 경우 피부 반응은 양성으로 간주됩니다. 홍반만으로는 양성 DTH 반응으로 간주되지 않습니다.
- 모든 피험자는 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
- 모든 피험자는 1차 백신 접종 시점에 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 모든 실험실 검사 및 모든 방사선 검사(예: 컴퓨터 단층촬영[CT], 양전자 방출 단층촬영[PET] 또는 자기공명영상[MRI] 스캔)은 1차 백신 접종 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.
- 1차 접종 전 4주 이내에 획득한 절대 과립구수(AGC) >= 1,000
- 1차 백신 접종 전 4주 이내에 얻은 치료 전 혈소판수 >= 75,000
- =< 1.5 mg/dL의 전처리 혈청 크레아티닌이 필요합니다. 1차 백신 접종 전 4주 이내에 측정해야 합니다.
- 1차 백신 접종 전 4주 이내에 얻은 혈청 빌리루빈 =< 1.5
- Aspartate aminotransferase (AST) = < 2.5 x 1차 백신 접종 전 4주 이내에 얻은 기관 정상 상한치(=< 간 전이가 있는 경우 5x)
- 태어나지 않은 태아 또는 수유 중인 유아에 대한 백신의 영향이 알려져 있지 않기 때문에 임산부 및 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임기 여성은 소변 또는 혈청 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG])에서 음성이어야 합니다. 피험자는 이 시험이 진행되는 동안 엄격한 피임 관행을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 활동성 면역 질환, 자가면역 질환, 유전성 또는 선천성 면역결핍, 근본적인 면역결핍 또는 변경된 면역 기능(예: 활동성 그레이브스병, 후천성 면역결핍 바이러스[AIDS]/인간 면역결핍 바이러스[HIV], 애디슨병, 중증 근무력증, 중증 아토피성 피부염 , 류마티스 관절염, 습진 경화증, 굿파스처 증후군, 쇼그렌 증후군, 강직성 척추염, 하시모토 갑상선염, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역성 호중구감소증/혈소판감소증, 면역성 용혈성 빈혈 또는 중환자실(ICU) 치료를 요하는 아나필락시스의 이전 병력)
- 이전에 비장 절제술을 받은 피험자는 자격이 없습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 추가 악성 종양, 검사실 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구 관련 절차에 참여하고 준수하는 것을 방해하는 정신 질환을 포함한 모든 의학적 상태
- 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 임상시험 순응도를 방해할 수 있는 통제되지 않은 동반 질환
- 연구자가 등록 전 4주 이내에 피험자의 안전 또는 임상시험 순응도를 방해한다고 생각하는 중증 감염
- 패키지 삽입물에 따라 GM-CSF 주사에 금기 사항이 있는 피험자(예: 골수 또는 말초 혈액에 과도한 백혈병 골수성 모세포[>= 10%]가 있는 피험자, GM-CSF, 효모 유래 제품 또는 제품 구성품)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 치료제(sargramostim, LabVax 3(22)-23)
환자들은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1, 2, 4, 8, 12주차에 Sargramostim SC와 LabVax 3(22)-23 ID를 투여받습니다.
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주어진 SC
다른 이름들:
주어진 LabVax 3(22)-23 ID
다른 이름들:
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실험적: 2상 치료제(sargramostim, LabVax 3(22)-23, pembrolizumab)
펨브롤리주맙은 1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 16주, 19주, 22주, 25주, 28주, 31주, 34주차의 첫 번째 날에 최대 12주기 동안 3주마다 정맥 주사됩니다.
참가자에게는 7주차, 8주차, 10주차, 14주차, 18주차에 LabVax 3(22)-23(피내)과 보조제 GM-CSF(피하)가 투여됩니다.
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주어진 SC
다른 이름들:
주어진 LabVax 3(22)-23 ID
다른 이름들:
치료 표준에 따라 IV 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 12개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(V)1.1 지침에 따라 평가됩니다.
분수는 95% 양측 정확한 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
팔 간의 비교는 Fisher의 Exact 테스트를 통해 수행됩니다.
조사관은 또한 진행된 환자와 비교하여 반응하거나 안정적인 질병을 앓고 있는 남아 있는 환자의 비율을 특성화할 것입니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 12개월
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 두 번째 LabVax 3(22)-23 주사 후 14일까지 첫 번째 LabVax 3(22)-23 주사
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국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(V)5.0에 따라 평가됩니다.
치료 기간 동안 발견된 독성의 유형, 등급, 빈도 및 비율이 비율의 95% 양측 정확한 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
연구자가 지적한 모든 부작용은 영향을 받은 신체 시스템에 따라 표로 작성됩니다.
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두 번째 LabVax 3(22)-23 주사 후 14일까지 첫 번째 LabVax 3(22)-23 주사
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1단계: 부작용(AE)
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(V)5.0에 따라 평가됩니다.
치료 기간 동안 발견된 독성의 유형, 등급, 빈도 및 비율이 비율의 95% 양측 정확한 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
연구자가 지적한 모든 부작용은 영향을 받은 신체 시스템에 따라 표로 작성됩니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 12개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(V)1.1 지침에 따라 평가됩니다.
분수는 95% 양측 정확한 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
팔 간의 비교는 Fisher의 Exact 테스트를 통해 수행됩니다.
조사관은 또한 진행된 환자와 비교하여 반응하거나 안정적인 질병을 앓고 있는 남아 있는 환자의 비율을 특성화할 것입니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 12개월
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2단계: 용량 제한 독성(DLT)
기간: LabVax 3(22)-23 마지막 접종 후 30일까지
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국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(V)5.0에 따라 평가됩니다.
치료 기간 동안 발견된 독성의 유형, 등급, 빈도 및 비율이 비율의 95% 양측 정확한 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
연구자가 지적한 모든 부작용은 영향을 받은 신체 시스템에 따라 표로 작성됩니다.
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LabVax 3(22)-23 마지막 접종 후 30일까지
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2단계: 부작용(AE)
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(V)5.0에 따라 평가됩니다.
치료 기간 동안 발견된 독성의 유형, 등급, 빈도 및 비율이 비율의 95% 양측 정확한 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
연구자가 지적한 모든 부작용은 영향을 받은 신체 시스템에 따라 표로 작성됩니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 12개월
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PFS는 면역요법 시작부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 증거 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 계산됩니다.
진행이 기록되지 않은 살아있는 환자는 진행이 없는 것으로 기록된 최신 임상 평가 날짜에 검열됩니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 12개월
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 12개월
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OS는 진단부터 사망까지의 시간으로 계산됩니다.
살아있는 환자는 마지막 후속 방문 날짜에 검열됩니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tianhong Li, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCDCC#296 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-10667 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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