Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpärokote (Labvax 3(22)-23) ja GM-CSF pitkälle edenneen adenokarsinooman hoitoon

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Vaiheen I avoin tutkimus Labvax 3(22)-23:sta ja adjuvantti GM-CSF:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt adenokarsinooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan Labvax 3(22)-23- ja GM-CSF-nimisen syöpärokotteen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia muualle kehoon levinneen adenokarsinooman hoidossa (edennyt vaihe). Labvax 3(22)-23 on suunniteltu kohdistamaan tiettyyn antigeeniin (labyrintiin), joka on adenokarsinoomakasvainsolujen pinnalla oleva proteiini. Labyrintiini on proteiini, joka ei ilmenty normaaleissa soluissa ihossa, keuhkoissa, sylkirauhasissa, haimassa tai muissa kudoksissa. Adenokarsinoomassa kasvainsolut tuottavat liikaa labyrintiaa, mikä saa ne ilmentämään tätä proteiinia kasvainsolujen pinnalla. Yksi tapa hallita näiden kasvainsolujen kasvua on opettaa immuunijärjestelmä luomaan immuunivaste labyrinttiproteiinia vastaan ​​rokottamalla labyrinttia vastaan. GM-CSF tai sargramostiimi on proteiini, joka toimii valkosolujen kasvutekijänä. Sen on myös osoitettu stimuloivan immuunijärjestelmää. Siten GM-CSF:n antaminen voi auttaa tehostamaan immuunijärjestelmän vastetta, kun sitä annetaan yhdessä rokotteen kanssa. Tämä tutkimus voi parantaa yleistä tietoa Labvax 3(22)-23:sta ja siitä, kuinka elimistö voi tuottaa immuunivasteen adenokarsinoomakasvainsolujen tappamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE: Arvioida LabVax 3(22)-23:n haittatapahtumat potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen tai uusiutuva adenokarsinooma.

TOISsijainen TAVOITE: Saada alustava arvio LabVax 3(22)-23:n ja adjuvanttisargramostiimin (GM-CSF) tehosta vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)

YHTEENVETO: Potilaat saavat sargramostiimia ihonalaisesti (SC) ja LabVax 3(22)-23:a intradermaalisesti (ID) viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu adenokarsinoomadiagnoosi
  • Koehenkilöt, joilla on edenneet/metastaattiset tai uusiutuvat kiinteät kasvaimet, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan, voivat osallistua
  • Koehenkilöillä ei ole joko ollut vastetta aikaisemmalla syöpähoidolla tai ne ovat voineet olla edenneet. Potilaiden on täytynyt toipua kaikista kliinisesti merkittävistä hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen 1 tai alle
  • Metastaattisen taudin aikaisemmille hoitolinjoille ei ole rajoituksia. Aiempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa on oltava suoritettu vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä rokoteinjektiota. Aiempaa palliatiivista sädehoitoa on oltava suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä rokotepistosta
  • Potilaat, joilla tiedetään hoitamattomia, aktiivisia aivo- ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on hoidettu aivometastaasi, jotka ovat neurologisesti stabiileja ja jotka eivät saa steroideja vähintään viikon ajan, ovat kelvollisia
  • Koehenkilöillä on oltava asiakirjat positiivisesta viivästyneen tyypin yliherkkyysvasteesta (DTH) tavallisille palautusantigeeneille ennen ensimmäistä rokoteinjektiota. Osana esiseulonnan arviointia koehenkilöille tehdään DTH-testaus vähintään yhdelle yhteiselle palautusantigeenille; valinta on lääkärin harkinnan mukaan historian ja fyysisen taustan perusteella (sikotauti, Trichophyton, Candida-antigeenit, influenssa [flunssa] matriisi ja/tai puhdistettu proteiinijohdannainen [PPD] jne.). Ihotestit luetaan noin 48 tunnin kuluttua. Ihoreaktiota pidetään positiivisena, jos siinä on mitattavissa olevaa 10 mm:n tai sitä suurempaa punoitusta. Eryteemaa yksinään ei pidetä positiivisena DTH-vasteena
  • Kaikilla oppiaineilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-1
  • Kaikkien koehenkilöiden elinajanodote on oltava >= 6 kuukautta ensimmäisen rokoteinjektion aikaan
  • Kaikki laboratoriotutkimukset ja kaikki radiologiset testit (esim. tietokonetomografia [CT], positroniemissiotomografia [PET] tai magneettikuvaus [MRI]) on tehtävä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotepistosta
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä (AGC) >= 1 000 saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokoteinjektiota
  • Hoitoa edeltävä verihiutaleiden määrä >= 75 000 saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokoteinjektiota
  • Hoitoa edeltävä seerumin kreatiniiniarvo on < 1,5 mg/dl. Mittaukset on otettava 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotepistosta
  • Seerumin bilirubiini = < 1,5, saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokoteinjektiota
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x normaalin laitoksen ylärajat (=< 5 x, jos maksametastaaseja) saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokoteinjektiota
  • Koska rokotteen vaikutuksia syntymättömään sikiöön tai imettävään lapseen ei tunneta, raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini [HCG]). Tutkittavien on suostuttava noudattamaan tiukkoja ehkäisykäytäntöjä tämän tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aktiivinen immunologinen sairaus, autoimmuunisairaus, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos, taustalla oleva immuunipuutos tai immuunitoiminnan muuttuminen (esim. aktiivinen Graven tauti, hankittu immuunikatovirus [AIDS]/ihmisen immuunikatovirus [HIV], Addisonin tauti, myasthenia gravis, vaikea atooppinen dermatiitti , nivelreuma, ihottuma, skleroderma, Goodpasturen oireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä, selkärankareuma, Hashimoton kilpirauhastulehdus, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunineutropenia/trombosytopenia, immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia tai aikaisempi hoitoyksikkö [ICUintensiivinen hoito]
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty pernan poisto, eivät ole tukikelpoisia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien ylimääräiset pahanlaatuiset kasvaimet, laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja noudattamasta niitä
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan turvallisuutta tai noudattamista tutkimuksessa
  • Vaikea infektio, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön turvallisuutta tai tutkimukseen osallistumista neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita GM-CSF-injektioille pakkausselosteen mukaan (esim. henkilöt, joilla on liiallisia leukeemisia myelooisia blasteja luuytimessä tai perifeerisessä veressä [>= 10 %]; tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle, hiivaperäisille tuotteille tai muille tuotteen osa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1 hoito (sargramostim, LabVax 3(22)-23)
Potilaat saavat sargramostim SC:tä ja LabVax 3(22)-23 ID:tä viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Biologinen: Sargramostim
Annettu SC
Muut nimet:
  • 23-L-leusiinikoloniaa stimuloiva tekijä 2
  • DRG-0012
  • Leukiini
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatiini
Biologinen: Antineoplastinen rokote
Annettu LabVax 3(22)-23 ID
Muut nimet:
  • syövän hoitorokote
  • Syöpärokote
  • Neoplasmrokote
  • Kasvainrokote
Kokeellinen: Vaiheen 2 hoito (sargramostimi, LabVax 3(22)-23, pembrolitsumabi)
Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 12 syklin ajan viikkojen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31 ja 34 päivänä 1. Osallistujille annetaan LabVax 3(22)-23 (intradermaalisesti) ja adjuvanttia GM-CSF:ää (subkutaanisesti) viikoilla 7, 8, 10, 14 ja 18.
Biologinen: Sargramostim
Annettu SC
Muut nimet:
  • 23-L-leusiinikoloniaa stimuloiva tekijä 2
  • DRG-0012
  • Leukiini
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatiini
Biologinen: Antineoplastinen rokote
Annettu LabVax 3(22)-23 ID
Muut nimet:
  • syövän hoitorokote
  • Syöpärokote
  • Neoplasmrokote
  • Kasvainrokote
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annettu IV hoitostandardia kohti
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (V)1.1 ohjeiden mukaisesti. Jakeet raportoidaan yhdessä 95 %:n kaksipuolisen tarkan luottamusvälin kanssa. Käsivarsien vertailut suoritetaan Fisher's Exact -testeillä. Tutkijat myös luonnehtivat niiden osuutta, jotka joko reagoivat tai joilla on vakaa sairaus, verrattuna niihin, jotka etenevät.
Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Vaihe 1: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen LabVax 3(22)-23 -injektio 14 päivän ajan toisen LabVax 3(22)-23 -injektion jälkeen
Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (V)5.0 mukaisesti. Hoitojakson aikana havaittujen toksisuuksien tyyppi, aste, esiintymistiheys ja osuus raportoidaan sekä niihin liittyvä 95 %:n kaksipuolinen tarkka osuuden luottamusväli. Kaikki tutkijan havaitsemat haittatapahtumat on taulukoitu vaikutuksen alaisen kehojärjestelmän mukaan.
Ensimmäinen LabVax 3(22)-23 -injektio 14 päivän ajan toisen LabVax 3(22)-23 -injektion jälkeen
Vaihe 1: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (V)5.0 mukaisesti. Hoitojakson aikana havaittujen toksisuuksien tyyppi, aste, esiintymistiheys ja osuus raportoidaan sekä niihin liittyvä 95 %:n kaksipuolinen tarkka osuuden luottamusväli. Kaikki tutkijan havaitsemat haittatapahtumat on taulukoitu vaikutuksen alaisen kehojärjestelmän mukaan.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (V)1.1 ohjeiden mukaisesti. Jakeet raportoidaan yhdessä 95 %:n kaksipuolisen tarkan luottamusvälin kanssa. Käsivarsien vertailut suoritetaan Fisher's Exact -testeillä. Tutkijat myös luonnehtivat niiden osuutta, jotka joko reagoivat tai joilla on vakaa sairaus, verrattuna niihin, jotka etenevät.
Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Vaihe 2: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen LabVax 3(22)-23 rokotuksen jälkeen
Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (V)5.0 mukaisesti. Hoitojakson aikana havaittujen toksisuuksien tyyppi, aste, esiintymistiheys ja osuus raportoidaan sekä niihin liittyvä 95 %:n kaksipuolinen tarkka osuuden luottamusväli. Kaikki tutkijan havaitsemat haittatapahtumat on taulukoitu vaikutuksen alaisen kehojärjestelmän mukaan.
Enintään 30 päivää viimeisen LabVax 3(22)-23 rokotuksen jälkeen
Vaihe 2: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (V)5.0 mukaisesti. Hoitojakson aikana havaittujen toksisuuksien tyyppi, aste, esiintymistiheys ja osuus raportoidaan sekä niihin liittyvä 95 %:n kaksipuolinen tarkka osuuden luottamusväli. Kaikki tutkijan havaitsemat haittatapahtumat on taulukoitu vaikutuksen alaisen kehojärjestelmän mukaan.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Vaihe 2: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
PFS lasketaan ajanjaksona immunoterapian aloittamisesta ensimmäisiin dokumentoituihin todisteisiin taudin etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Elävät potilaat, joiden ei ole dokumentoitu etenevän, sensuroidaan viimeisimmän kliinisen arvioinnin päivämääränä, joka on dokumentoitu etenemättä.
Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Käyttöjärjestelmä lasketaan ajalla diagnoosista kuolemaan. Elävät potilaat sensuroidaan viimeisimmän seurantakäynnin päivämääränä.
Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
LabyRx Immunologic Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianhong Li, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC#296 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-10667 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa