En kreftvaksine (Labvax 3(22)-23) og GM-CSF for behandling av adenokarsinom i avansert stadium

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
• Personer på minst 18 år med histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom
• Personer med avanserte/metastatiske eller tilbakevendende solide svulster, med målbar eller ikke-målbar sykdom som bestemt av RECIST versjon 1.1 er kvalifisert for deltakelse
• Forsøkspersonene kan enten ikke ha hatt respons på eller kommet videre med tidligere kreftbehandling. Pasienter må ha kommet seg etter alle klinisk signifikante behandlingsrelaterte toksisiteter til grad 1 eller lavere
• Ingen begrensning på tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom. Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller molekylært målrettet terapi må ha vært gjennomført i minst 3 uker før 1. vaksineinjeksjon. Tidligere palliativ stråling må ha vært gjennomført i minst 2 uker før 1. vaksineinjeksjon
• Pasienter med kjente ubehandlede, aktive hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser er ekskludert. Personer med behandlet hjernemetastaser som er nevrologisk stabile og har ikke steroider i minst én uke er kvalifisert
• Forsøkspersonene må ha dokumentasjon på positiv forsinket hypersensitivitetsrespons (DTH) på vanlige tilbakekallingsantigener før 1. vaksineinjeksjon. Som en del av forhåndsscreeningsevalueringen vil forsøkspersonene gjennomgå DTH-testing på minst ett vanlig gjenkallingsantigen; valget vil være etter legens skjønn, basert på historien og fysiske (kusma, Trichophyton, Candida-antigener, influensa [influensa] matrise og/eller renset proteinderivat [PPD], etc.). Hudprøver vil bli lest ved eller rundt 48 timer. En hudreaksjon vil bli vurdert som positiv hvis det er noen målbar indurasjon assosiert med erytem på 10 mm eller mer. Erytem alene vil ikke bli sett på som en positiv DTH-respons
• Alle fagene må ha prestasjonsstatusen 0-1 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Alle forsøkspersoner må ha en forventet levealder på >= 6 måneder ved tidspunktet for 1. vaksineinjeksjon
• All laboratorietesting og alle radiologiske tester (f.eks. computertomografi [CT], positronemisjonstomografi [PET] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning) må gjøres innen 4 uker før første vaksineinjeksjon
• Absolutt granulocyttantall (AGC) >= 1000 oppnådd innen 4 uker før første vaksineinjeksjon
• Trombocyttantall før behandling på >= 75 000 oppnådd innen 4 uker før 1. vaksineinjeksjon
• Et serumkreatinin før behandling på =< 1,5 mg/dL er nødvendig. Målinger må gjøres innen 4 uker før 1. vaksineinjeksjon
• Serumbilirubin =< 1,5 oppnådd innen 4 uker før 1. vaksineinjeksjon
• Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser (=< 5x hvis med levermetastaser) oppnådd innen 4 uker før 1. vaksineinjeksjon
• Fordi effekten av vaksinen på det ufødte fosteret eller det ammende spedbarnet er ukjent, er gravide og ammende kvinner ikke kvalifisert. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest (humant koriongonadotropin [HCG]). Forsøkspersonene må godta å følge streng prevensjonspraksis i løpet av denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Kjent aktiv immunologisk sykdom, autoimmun sykdom, arvelig eller medfødt immunsvikt, underliggende immunsvikt, eller endret immunfunksjon (f.eks. aktiv Graves sykdom, ervervet immunsviktvirus [AIDS]/humant immunsviktvirus [HIV], Addisons sykdom, myasthenia gravis, sekret. , revmatoid artritt, eksem sklerodermi, Goodpastures syndrom, Sjogrens syndrom, ankyloserende spondylitt, Hashimotos tyreoiditt, systemisk lupus erythematosus, autoimmun nøytropeni/trombocytopeni, immunmediert behandlingsenhet for anafylaksi, tidligere behandlingsavdeling for anafylaksi, tidligere behandlingsavdeling for anafylaksi, anemia
• Personer som har hatt en tidligere splenektomi er ikke kvalifisert
• Gravide eller ammende kvinner
• Enhver medisinsk tilstand, inkludert ytterligere maligniteter, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen fra å delta og følge studierelaterte prosedyrer
• Ukontrollert samtidig sykdom som etter utforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller etterlevelse ved utprøving
• Alvorlig infeksjon som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller etterlevelse ved utprøving innen 4 uker før innmelding
• Personer som har kontraindikasjoner mot GM-CSF-injeksjoner i henhold til pakningsvedlegget (f.eks. personer med overdreven leukemiske myeloide eksplosjoner i benmargen eller perifert blod [>= 10 %]; kjent overfølsomhet overfor GM-CSF, gjæravledede produkter eller andre komponent av produktet)