Ein Krebsimpfstoff (Labvax 3(22)-23) und GM-CSF zur Behandlung von Adenokarzinomen im fortgeschrittenen Stadium

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
• Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit histologisch bestätigter Diagnose eines Adenokarzinoms
• Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten oder rezidivierenden soliden Tumoren mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1 sind zur Teilnahme berechtigt
• Die Probanden können entweder auf eine vorangegangene Krebstherapie nicht angesprochen oder Fortschritte gemacht haben. Die Patienten müssen sich von allen klinisch signifikanten behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger erholt haben
• Keine Begrenzung der bisherigen Therapielinien für metastasierende Erkrankungen. Eine vorangegangene Chemotherapie, Immuntherapie oder molekular zielgerichtete Therapie muss mindestens 3 Wochen vor der ersten Impfstoffinjektion abgeschlossen sein. Eine vorherige palliative Bestrahlung muss mindestens 2 Wochen vor der 1. Impfstoffinjektion abgeschlossen sein
• Patienten mit bekanntermaßen unbehandelten, aktiven Gehirn- und/oder leptomeningealen Metastasen sind ausgeschlossen. Probanden mit behandelten Hirnmetastasen, die neurologisch stabil sind und mindestens eine Woche lang keine Steroide erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt
• Die Probanden müssen vor der ersten Impfstoffinjektion eine Dokumentation einer positiven Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ (DTH) auf übliche Recall-Antigene haben. Als Teil der Prescreen-Bewertung werden die Probanden einem DTH-Test auf mindestens ein gemeinsames Recall-Antigen unterzogen; Die Auswahl liegt im Ermessen des Arztes, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Verfassung (Mumps, Trichophyton, Candida-Antigene, Influenza [Grippe]-Matrix und/oder gereinigtes Proteinderivat [PPD] usw.). Hauttests werden nach etwa 48 Stunden abgelesen. Eine Hautreaktion wird als positiv gewertet, wenn eine messbare Verhärtung mit einem Erythem von 10 mm oder mehr verbunden ist. Erythem allein wird nicht als positive DTH-Reaktion gewertet
• Alle Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
• Alle Probanden müssen zum Zeitpunkt der 1. Impfstoffinjektion eine Lebenserwartung von >= 6 Monaten haben
• Alle Laboruntersuchungen und alle radiologischen Untersuchungen (z. B. Computertomographie [CT], Positronen-Emissions-Tomographie [PET] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) müssen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfstoffinjektion durchgeführt werden
• Absolute Granulozytenzahl (AGC) >= 1.000, ermittelt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfstoffinjektion
• Thrombozytenzahl vor der Behandlung von >= 75.000 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfstoffinjektion
• Vor der Behandlung ist ein Serumkreatinin von < 1,5 mg/dL erforderlich. Die Messungen müssen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfstoffinjektion durchgeführt werden
• Serumbilirubin = < 1,5, erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Impfstoffinjektion
• Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts (= < 5 x bei Lebermetastasen), ermittelt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfstoffinjektion
• Da die Auswirkungen des Impfstoffs auf den ungeborenen Fötus oder das gestillte Kind unbekannt sind, kommen schwangere und stillende Frauen nicht in Frage. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (humanes Choriongonadotropin [HCG]) haben. Die Probanden müssen zustimmen, während dieser Studie strenge Verhütungsmethoden einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Bekannte aktive immunologische Erkrankung, Autoimmunerkrankung, erbliche oder angeborene Immunschwäche, zugrunde liegende Immunschwäche oder veränderte Immunfunktion (z. B. aktive Morbus Basedow, erworbenes Immunschwächevirus [AIDS]/humanes Immunschwächevirus [HIV], Morbus Addison, Myasthenia gravis, schwere atopische Dermatitis). , rheumatoide Arthritis, Ekzem-Sklerodermie, Goodpasture-Syndrom, Sjögren-Syndrom, ankylosierende Spondylitis, Hashimoto-Thyreoiditis, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Neutropenie/Thrombozytopenie, immunvermittelte hämolytische Anämie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die Intensivpflege erforderte)
• Probanden, die zuvor eine Splenektomie hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Schwangere oder stillende Frauen
• Jeder medizinische Zustand, einschließlich zusätzlicher bösartiger Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, an studienbezogenen Verfahren teilzunehmen und sich daran zu halten
• Unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden während der Studie beeinträchtigen würde
• Schwere Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Studienteilnehmers innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung beeinträchtigen würde
• Patienten mit Kontraindikationen für GM-CSF-Injektionen gemäß Packungsbeilage (z. B. Patienten mit übermäßigen leukämischen myeloischen Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut [>= 10 %]; bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CSF, aus Hefe gewonnene Produkte oder andere Bestandteil des Produkts)