En kræftvaccine (Labvax 3(22)-23) og GM-CSF til behandling af adenocarcinom i avanceret stadium

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
• Forsøgspersoner på mindst 18 år med histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom
• Forsøgspersoner med fremskredne/metastatiske eller tilbagevendende solide tumorer med målbar eller ikke-målbar sygdom som bestemt af RECIST version 1.1 er berettiget til deltagelse
• Forsøgspersoner kan enten ikke have haft noget respons på eller gået videre med tidligere cancerbehandling. Patienterne skal være kommet sig fra alle klinisk signifikante behandlingsrelaterede toksiciteter til grad 1 eller derunder
• Ingen begrænsning på tidligere behandlingslinjer for metastatisk sygdom. Forudgående kemoterapi, immunterapi eller molekylært målrettet behandling skal være afsluttet i mindst 3 uger før 1. vaccineinjektion. Forudgående palliativ stråling skal være afsluttet i mindst 2 uger før 1. vaccineindsprøjtning
• Personer med kendte ubehandlede, aktive hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser er udelukket. Personer med behandlet hjernemetastaser, som er neurologisk stabile og ikke har haft steroider i mindst en uge, er kvalificerede
• Forsøgspersoner skal have dokumentation for positiv forsinket overfølsomhedsrespons (DTH) på almindelige recall-antigener før 1. vaccineinjektion. Som en del af præscreen-evalueringen vil forsøgspersoner gennemgå DTH-test for mindst ét ​​almindeligt tilbagekaldelsesantigen; Udvælgelsen vil ske efter lægens skøn, baseret på historie og fysisk (fåresyge, Trichophyton, Candida-antigener, influenza [influenza] matrix og/eller renset proteinderivat [PPD] osv.). Hudtests aflæses ved eller omkring 48 timer. En hudreaktion vil blive betragtet som positiv, hvis der er nogen målbar induration forbundet med erytem på 10 mm eller mere. Erytem alene vil ikke blive betragtet som en positiv DTH-reaktion
• Alle forsøgspersoner skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
• Alle forsøgspersoner skal have en forventet levetid på >= 6 måneder på tidspunktet for 1. vaccineindsprøjtning
• Alle laboratorieundersøgelser og alle røntgenundersøgelser (f.eks. computertomografi [CT], positronemissionstomografi [PET] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-skanning) skal udføres inden for 4 uger før 1. vaccineinjektion
• Absolut granulocyttal (AGC) >= 1.000 opnået inden for 4 uger før 1. vaccineinjektion
• Trombocyttal før behandling på >= 75.000 opnået inden for 4 uger før 1. vaccineinjektion
• Et serumkreatinin før behandling på =< 1,5 mg/dL er påkrævet. Målinger skal foretages inden for 4 uger før 1. vaccineinjektion
• Serumbilirubin =< 1,5 opnået inden for 4 uger før 1. vaccineinjektion
• Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x institutionelle øvre normalgrænser (=< 5 x hvis med levermetastaser) opnået inden for 4 uger før 1. vaccineinjektion
• Da virkningerne af vaccinen på det ufødte foster eller det ammende spædbarn er ukendte, er gravide og ammende kvinder ikke berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin [HCG]). Forsøgspersonerne skal acceptere at følge streng præventionspraksis i løbet af dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Kendt aktiv immunologisk sygdom, autoimmun sygdom, arvelige eller medfødte immundefekter, underliggende immundefekt eller ændret immunfunktion (f.eks. aktiv Graves sygdom, erhvervet immundefektvirus [AIDS]/humant immundefektvirus [HIV], Addisons sygdom, myasthenia gravis, sekret. , rheumatoid arthritis, eksem sklerodermi, Goodpastures syndrom, Sjogrens syndrom, ankyloserende spondylitis, Hashimotos thyroiditis, systemisk lupus erythematosus, autoimmun neutropeni/trombocytopeni, immunmedieret sygdomsbekæmpelse af anafylaksi, tidligere behandlingsafdeling for anafylaksi, intensiv plejeanemia og tidligere behandlingsanemia.
• Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en miltoperation, er ikke kvalificerede
• Gravide eller ammende kvinder
• Enhver medicinsk tilstand, herunder yderligere maligniteter, laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage og overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
• Ukontrolleret samtidig sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller compliance under forsøg
• Alvorlig infektion, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller compliance ved forsøg inden for 4 uger før indskrivning
• Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til GM-CSF-injektioner i henhold til indlægssedlen (f.eks. forsøgspersoner med overdreven leukæmi-myeloid-blaster i knoglemarven eller perifert blod [>= 10 %]; kendt overfølsomhed over for GM-CSF, gær-afledte produkter eller evt. del af produktet)