小児増殖性ループス腎炎の治療のためのミコフェノール酸モフェチルの薬物動態に基づく投与 (PRUNE)
2023年8月28日 更新者：Hermine Brunner, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
成人を対象としたメタ解析では、患者の体重または体表面積（MMFBSA）に基づいて投与した場合のシクロホスファミドとミコフェノール酸モフェチルの静脈内投与の臨床有効性が同等であることが示唆されており、これは現在の増殖性ループス腎炎（LN）治療の標準となっている。米国の薬物動態に基づく MMF の精密投与（MMFPK）は、MMKPK が MMFBSA よりも 30% 以上高い LN 奏効率を約束するという点で、現在の標準治療に有益な修正を提供する可能性があります。
提案されたランダム化対照研究の目的は、増殖性 LN の小児における MMF の薬物動態に基づく精密投与 (MMFPK) と従来の MMF 投与計画 (MMFBSA) の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
登録後 4 週間以内に行われた腎生検に基づいて、増殖性 LN と新たに診断された。 ACR 基準による小児期発症 SLE (cSLE) と診断された 95, 96 登録時の年齢 8 ～ 17 歳 96 経口 MMF に耐性がある
除外基準:
研究プロトコルを順守できないと認識または表明された、非常に効果的な避妊方法の使用の欠如。 cSLEの特徴の存在により、患者が研究計画で示唆されている治療法以外の治療の恩恵を受けることが演繹的に示唆されている、 cSLEと診断される前の重大な腎疾患の病歴、登録時の腎代替療法の必要性、 CYCまたはリツキシマブ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMF PK
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ベースラインでは、被験者は 2 つの治療群のうちの 1 つに 1:1 で無作為に割り当てられます。現在の標準的な臨床治療 [MMFBSA: 600 mg/m2/用量。最大: 3 グラム/日] または薬物動態に基づいた精密投与 [MMFPK: 60 mg*h/L での MPA (MPA-AUC0-12) の暴露曲線下の 12 時間の標的面積]。
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アクティブコンパレータ：MMF BSA
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ベースラインでは、被験者は 2 つの治療群のうちの 1 つに 1:1 で無作為に割り当てられます。現在の標準的な臨床治療 [MMFBSA: 600 mg/m2/用量。最大: 3 グラム/日] または薬物動態に基づいた精密投与 [MMFPK: 60 mg*h/L での MPA (MPA-AUC0-12) の暴露曲線下の 12 時間の標的面積]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎寛解
時間枠：26週間
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少なくとも PRR (CRR または PRR) として定義されます。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎完全寛解
時間枠：26週目
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CRR
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRUNE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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