- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05101447
Farmakokinetisk drevet dosering av mykofenolatmofetil for behandling av pediatrisk proliferativ lupus nefritis (PRUNE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ny diagnose med proliferativ LN basert på nyrebiopsi utført innen 4 uker etter registrering Diagnose med barndomsdebut SLE (cSLE) i henhold til ACR-kriteriene95, 96 Alder 8 - 17 år på registreringstidspunktet96 Tolererer oral MMF
Ekskluderingskriterier:
Oppfattet eller uttalt manglende evne til å overholde studieprotokollen, Mangel på bruk av høyeffektiv prevensjonsmetode. Tilstedeværelse av cSLE-trekk som på forhånd tyder på at pasienten har nytte av annen behandling enn den som er foreslått i studieprotokollen, Historie med betydelig nyresykdom før diagnosen cSLE, Behov for nyreerstatningsterapi ved registreringstidspunktet, Samtidig behandling med CYC eller rituximab.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MMF PK
|
Ved baseline vil forsøkspersoner bli randomisert 1:1 til en av to behandlingsarmer: gjeldende standard for klinisk behandling [MMFBSA: 600 mg/m2/dose; maks: 3 gram/dag] eller farmakokinetisk drevet presisjonsdosering [MMFPK: 12-timers målområde under eksponeringskurven til MPA (MPA-AUC0-12) ved 60 mg*t/L].
|
Aktiv komparator: MMF BSA
|
Ved baseline vil forsøkspersoner bli randomisert 1:1 til en av to behandlingsarmer: gjeldende standard for klinisk behandling [MMFBSA: 600 mg/m2/dose; maks: 3 gram/dag] eller farmakokinetisk drevet presisjonsdosering [MMFPK: 12-timers målområde under eksponeringskurven til MPA (MPA-AUC0-12) ved 60 mg*t/L].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nyremisjon
Tidsramme: 26 uke
|
definert som minst PRR (CRR eller PRR)
|
26 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig nyremisjon
Tidsramme: uke 26
|
CRR
|
uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Glomerulonefritt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nefritt
- Lupus nefritis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- PRUNE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lupus nefritis
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåmfERG i Lupus NephritisEgypt
-
Chitwan Medical CollegeFullførtFor å sammenligne effekten av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos pasienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
AmgenAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid LupusForente stater
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpania, Forente stater, Frankrike, Sveits, Italia, Argentina, Chile, Bulgaria, Sverige
-
AmgenFullført
-
AmgenAvsluttetKutan lupus | LupusForente stater, Australia, Canada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungarn, Puerto... og mer
-
DxTerity DiagnosticsUkjentSystemisk lupus erythematosus | Lupus erythematosus, systemisk | Lupus erythematosus | LupusForente stater
Kliniske studier på Mykofenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityFullførtPolyomavirusinfeksjonerTyskland
-
Hospital Vall d'HebronFullførtTilbakefall av hepatitt C etter levertransplantasjonSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtGraft vs vertssykdomFrankrike
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtSunnKorea, Republikken
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringRisikofaktorer for kinesiske nyretransplantasjonsmottakere DSA basert på MPA immunsuppressivt regimeNyretransplantasjonsmottakereKina
-
Colorado Blood Cancer InstituteUkjentPode versus vertssykdomForente stater
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtNefrotisk syndrom hos barnKina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua...TilbaketrukketSteroidavhengig nefrotisk syndrom | Hyppig tilbakefallende nefrotisk syndromKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FullførtBenmargssviktsyndrom | Alvorlig aplastisk anemiForente stater