Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk drevet dosering av mykofenolatmofetil for behandling av pediatrisk proliferativ lupus nefritis (PRUNE)

28. august 2023 oppdatert av: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Metaanalyser hos voksne antyder ekvivalens av klinisk effekt av intravenøs cyklofosfamid og mykofenolatmofetil når de doseres basert på pasientvekt eller kroppsoverflate (MMFBSA), slik som gjeldende standard for behandling av proliferativ lupus nefritt (LN) behandlinger i Amerikansk farmakokinetisk veiledet presisjonsdosering av MMF (MMFPK) kan tilby en fordelaktig modifikasjon av dagens standardbehandling ved at MMKPK lover over 30 % høyere LN-responsrater enn MMFBSA. Målet med den foreslåtte randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til farmakokinetisk veiledet presisjonsdosering av MMF (MMFPK) med konvensjonelle doseringsregimer av MMF (MMFBSA) blant barn med proliferativ LN.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ny diagnose med proliferativ LN basert på nyrebiopsi utført innen 4 uker etter registrering Diagnose med barndomsdebut SLE (cSLE) i henhold til ACR-kriteriene95, 96 Alder 8 - 17 år på registreringstidspunktet96 Tolererer oral MMF

Ekskluderingskriterier:

Oppfattet eller uttalt manglende evne til å overholde studieprotokollen, Mangel på bruk av høyeffektiv prevensjonsmetode. Tilstedeværelse av cSLE-trekk som på forhånd tyder på at pasienten har nytte av annen behandling enn den som er foreslått i studieprotokollen, Historie med betydelig nyresykdom før diagnosen cSLE, Behov for nyreerstatningsterapi ved registreringstidspunktet, Samtidig behandling med CYC eller rituximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMF PK
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Ved baseline vil forsøkspersoner bli randomisert 1:1 til en av to behandlingsarmer: gjeldende standard for klinisk behandling [MMFBSA: 600 mg/m2/dose; maks: 3 gram/dag] eller farmakokinetisk drevet presisjonsdosering [MMFPK: 12-timers målområde under eksponeringskurven til MPA (MPA-AUC0-12) ved 60 mg*t/L].
Aktiv komparator: MMF BSA
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Ved baseline vil forsøkspersoner bli randomisert 1:1 til en av to behandlingsarmer: gjeldende standard for klinisk behandling [MMFBSA: 600 mg/m2/dose; maks: 3 gram/dag] eller farmakokinetisk drevet presisjonsdosering [MMFPK: 12-timers målområde under eksponeringskurven til MPA (MPA-AUC0-12) ved 60 mg*t/L].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyremisjon
Tidsramme: 26 uke
definert som minst PRR (CRR eller PRR)
26 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig nyremisjon
Tidsramme: uke 26
CRR
uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRUNE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere