Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettisesti ohjattu mykofenolaattimofetiilin annostelu lasten proliferatiivisen lupusnefriitin hoitoon (PRUNE)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Aikuisten meta-analyysit viittaavat suonensisäisen syklofosfamidin ja mykofenolaattimofetiilin kliinisen tehon samanarvoisuuteen, kun ne annostellaan potilaan painon tai kehon pinta-alan (MMFBSA) perusteella, kuten nykyinen standardi proliferatiivisen lupusnefriitin (LN) hoidossa USA:n farmakokineettisesti ohjattu MMF:n (MMFPK) tarkkuusannostelu voi tarjota edullisen muunnelman nykyiseen standardihoitoon siinä mielessä, että MMKPK lupaa yli 30 % korkeampia LN-vasteita kuin MMFBSA. Ehdotetun satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata MMF:n (MMFPK) farmakokineettisesti ohjatun täsmäannostuksen tehokkuutta ja turvallisuutta MMF:n (MMFBSA) tavanomaisiin annosteluohjelmiin lapsilla, joilla on proliferatiivinen LN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Uusi diagnoosi proliferatiivisesta LN:stä, joka perustuu munuaisbiopsiaan, joka tehtiin 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Diagnoosi lapsuudessa alkanut SLE (cSLE) ACR-kriteerien mukaisesti95, 96 Ikä 8 - 17 vuotta ilmoittautumishetkellä96 Sietää suun kautta otettavan MMF:n

Poissulkemiskriteerit:

Todettu tai väitetty kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa, erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän puute. cSLE-ominaisuuksien esiintyminen, jotka etukäteen viittaavat siihen, että potilas hyötyy muusta hoidosta kuin tutkimusprotokollassa ehdotettu, merkittävä munuaissairaus ennen cSLE-diagnoosia, munuaiskorvaushoidon tarve ilmoittautumishetkellä, samanaikainen hoito CYC tai rituksimabi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMF PK
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Lähtötilanteessa koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta: nykyinen kliinisen hoidon standardi [MMFBSA: 600 mg/m2/annos; max: 3 grammaa/päivä] tai farmakokineettisesti ohjattu tarkka annostus [MMFPK: 12 tunnin kohdealue MPA:n (MPA-AUC0-12) altistuskäyrän alla 60 mg*h/l].
Active Comparator: Rahamarkkinarahasto BSA
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Lähtötilanteessa koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta: nykyinen kliinisen hoidon standardi [MMFBSA: 600 mg/m2/annos; max: 3 grammaa/päivä] tai farmakokineettisesti ohjattu tarkka annostus [MMFPK: 12 tunnin kohdealue MPA:n (MPA-AUC0-12) altistuskäyrän alla 60 mg*h/l].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten remissio
Aikaikkuna: 26 viikkoa
määritelty vähintään PRR:ksi (CRR tai PRR)
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen munuaisremissio
Aikaikkuna: viikko 26
CRR
viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRUNE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa