Фармакокинетически обусловленное дозирование микофенолата мофетила для лечения детского пролиферативного волчаночного нефрита (PRUNE)
28 августа 2023 г. обновлено: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Метаанализы у взрослых свидетельствуют об эквивалентности клинической эффективности циклофосфамида внутривенно и мофетила микофенолата при дозировании, основанном на весе пациента или площади поверхности тела (MMFBSA), что является текущим стандартом лечения пролиферативного волчаночного нефрита (ВН) в Точное дозирование ММФ с фармакокинетической направленностью в США (MMFPK) может предложить полезную модификацию текущего стандартного лечения, поскольку MMKPK обещает более чем на 30% более высокую частоту ответа ВН, чем MMFBSA.
Целью предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и безопасности прецизионного дозирования ММФ, управляемого фармакокинетикой (ММФПК), с обычными режимами дозирования ММФ (ММФБСА) у детей с пролиферативным ВН.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Новый диагноз пролиферативного ВН на основании биопсии почки, проведенной в течение 4 недель после включения в исследование Диагноз СКВ с началом в детском возрасте (cSLE) в соответствии с критериями ACR95, 96 Возраст 8–17 лет на момент включения96 Переносит пероральный прием ММФ
Критерий исключения:
Воспринимаемая или констатируемая неспособность придерживаться протокола исследования, Неиспользование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью. Наличие признаков ХСКВ, которые априори предполагают, что пациент получает пользу от лечения, отличного от предложенного в протоколе исследования, История значительного заболевания почек до постановки диагноза ХСКВ, Потребность в заместительной почечной терапии на момент включения, Одновременная терапия с CYC или ритуксимаб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ММФ ПК
|
На исходном уровне субъекты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп лечения: текущий стандарт клинической помощи [MMFBSA: 600 мг/м2/доза; макс: 3 г/день] или точное дозирование, обусловленное фармакокинетикой [MMFPK: 12-часовая целевая площадь под кривой воздействия МФК (MPA-AUC0-12) при 60 мг*ч/л].
|
|
Активный компаратор: ММФ БСА
|
На исходном уровне субъекты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп лечения: текущий стандарт клинической помощи [MMFBSA: 600 мг/м2/доза; макс: 3 г/день] или точное дозирование, обусловленное фармакокинетикой [MMFPK: 12-часовая целевая площадь под кривой воздействия МФК (MPA-AUC0-12) при 60 мг*ч/л].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
почечная ремиссия
Временное ограничение: 26 неделя
|
определяется как минимум PRR (CRR или PRR)
|
26 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная почечная ремиссия
Временное ограничение: неделя 26
|
CRR
|
неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- PRUNE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .