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Dosaggio farmacocinetico del micofenolato mofetile per il trattamento della nefrite da lupus proliferativo pediatrico (PRUNE)

28 agosto 2023 aggiornato da: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le meta-analisi negli adulti suggeriscono l'equivalenza dell'efficacia clinica di ciclofosfamide per via endovenosa e micofenolato mofetile quando dosati in base al peso del paziente o alla superficie corporea (MMFBSA), così come lo standard attuale per il trattamento della nefrite da lupus proliferativo (LN) nei trattamenti Il dosaggio di precisione di MMF (MMFPK) guidato dalla farmacocinetica statunitense può offrire una modifica vantaggiosa dell'attuale trattamento standard in quanto MMKPK promette tassi di risposta LN superiori di oltre il 30% rispetto a MMFBSA. L'obiettivo dello studio randomizzato e controllato proposto è confrontare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio di precisione farmacocineticamente guidato di MMF (MMFPK) con i regimi di dosaggio convenzionali di MMF (MMFBSA) tra i bambini con LN proliferativo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nuova diagnosi di LN proliferativo basata su biopsia renale eseguita entro 4 settimane dall'arruolamento Diagnosi di LES ad esordio infantile (cSLE) secondo i criteri ACR95,96 Età 8-17 anni al momento dell'arruolamento96 Tollera il MMF orale

Criteri di esclusione:

Incapacità percepita o dichiarata di aderire al protocollo dello studio, Mancato utilizzo di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Presenza di caratteristiche del cSLE che suggeriscono a priori che il paziente beneficia di una terapia diversa da quella suggerita dal protocollo dello studio, Storia di malattia renale significativa prima della diagnosi di cSLE, Necessità di terapia renale sostitutiva al momento dell'arruolamento, Terapia concomitante con CYC o rituximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMF PK
Droga: Micofenolato Mofetile
Al basale, i soggetti saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci di trattamento: l'attuale standard di cura clinica [MMFBSA: 600 mg/m2/dose; max: 3 grammi/giorno] o dosaggio di precisione guidato dalla farmacocinetica [MMFPK: area target di 12 ore sotto la curva di esposizione dell'MPA (MPA-AUC0-12) a 60 mg*h/L].
Comparatore attivo: MMFBSA
Droga: Micofenolato Mofetile
Al basale, i soggetti saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci di trattamento: l'attuale standard di cura clinica [MMFBSA: 600 mg/m2/dose; max: 3 grammi/giorno] o dosaggio di precisione guidato dalla farmacocinetica [MMFPK: area target di 12 ore sotto la curva di esposizione dell'MPA (MPA-AUC0-12) a 60 mg*h/L].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione renale
Lasso di tempo: 26 settimana
definito almeno come PRR (CRR o PRR)
26 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione renale completa
Lasso di tempo: settimana 26
CRR
settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRUNE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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