Dosagem farmacocinética de micofenolato de mofetil para o tratamento da nefrite lúpica proliferativa pediátrica (PRUNE)
28 de agosto de 2023 atualizado por: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Meta-análises em adultos sugerem equivalência de eficácia clínica de ciclofosfamida intravenosa e micofenolato de mofetil quando administrado com base no peso do paciente ou área de superfície corporal (MMFBSA), como é o padrão atual para o tratamento de nefrite lúpica proliferativa (LN) tratamentos no A dosagem de precisão guiada por farmacocinética dos EUA de MMF (MMFPK) pode oferecer uma modificação benéfica do tratamento padrão atual, pois o MMKPK promete taxas de resposta LN 30% mais altas do que o MMFBSA.
O objetivo do estudo randomizado e controlado proposto é comparar a eficácia e a segurança da dosagem de precisão farmacocinética de MMF (MMFPK) com regimes de dosagem convencionais de MMF (MMFBSA) entre crianças com NL proliferativa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Novo diagnóstico com LN proliferativo com base em biópsia renal realizada dentro de 4 semanas após a inscrição Diagnóstico com início na infância LES (LESc) de acordo com os critérios ACR95, 96 Idade 8 - 17 anos no momento da inscrição96 Tolera MMF oral
Critério de exclusão:
Incapacidade percebida ou declarada de aderir ao protocolo do estudo, Falta de uso de método anticoncepcional altamente eficaz. Presença de características de LESc que a priori sugerem que o paciente se beneficia de outra terapia além da sugerida pelo protocolo do estudo, História de doença renal significativa antes do diagnóstico de LESc, Necessidade de terapia renal substitutiva no momento da inscrição, Terapia concomitante com CIC ou rituximabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FMM PK
|
No início do estudo, os indivíduos serão randomizados 1:1 para um dos dois grupos de tratamento: o padrão atual de tratamento clínico [MMFBSA: 600 mg/m2/dose; máx: 3 gramas/dia] ou dosagem de precisão orientada por farmacocinética [MMFPK: área alvo de 12 horas sob a curva de exposição de MPA (MPA-AUC0-12) a 60 mg*h/L].
|
|
Comparador Ativo: FMM BSA
|
No início do estudo, os indivíduos serão randomizados 1:1 para um dos dois grupos de tratamento: o padrão atual de tratamento clínico [MMFBSA: 600 mg/m2/dose; máx: 3 gramas/dia] ou dosagem de precisão orientada por farmacocinética [MMFPK: área alvo de 12 horas sob a curva de exposição de MPA (MPA-AUC0-12) a 60 mg*h/L].
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remissão renal
Prazo: 26 semanas
|
definido como pelo menos PRR (CRR ou PRR)
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão Renal Completa
Prazo: semana 26
|
CRR
|
semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- PRUNE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Micofenolato de Mofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityConcluídoInfecções por poliomavírusAlemanha
-
Nanjing University School of MedicineConcluídoNefrite | Púrpura de Henoch-SchoenleinChina
-
Nanjing University School of MedicineConcluídoVasculite | Anticorpo Anti-Citoplasma de NeutrófilosChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RescindidoCistite intersticial | Síndrome da Bexiga DolorosaEstados Unidos, Canadá
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelRescindidoReceptores de Transplante Renal Estável
-
Panacea Biotec LtdConcluídoVoluntários SaudáveisÍndia
-
Panacea Biotec LtdConcluídoVoluntários SaudáveisÍndia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital...RetiradoSíndrome Nefrótica Dependente de Esteroides | Síndrome Nefrótica Freqüentemente RecidivanteChina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoTransplante RenalRepublica da Coréia
-
Samsung Medical CenterDesconhecido