Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne dawkowanie mykofenolanu mofetylu w leczeniu toczniowego proliferacyjnego zapalenia nerek u dzieci (PRUNE)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Metaanalizy u dorosłych wskazują na równoważność skuteczności klinicznej dożylnego cyklofosfamidu i mykofenolanu mofetylu w dawkach zależnych od masy ciała pacjenta lub powierzchni ciała (MMFBSA), podobnie jak obecny standard leczenia proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek (LN) w Precyzyjne dawkowanie MMF (MMFPK) na podstawie farmakokinetyki w USA może stanowić korzystną modyfikację obecnego standardowego leczenia, ponieważ MMKPK obiecuje o ponad 30% wyższe wskaźniki odpowiedzi LN niż MMFBSA. Celem proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa farmakokinetycznego precyzyjnego dawkowania MMF (MMFPK) z konwencjonalnymi schematami dawkowania MMF (MMFBSA) wśród dzieci z proliferacyjnym LN.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowe rozpoznanie proliferacyjnego LN na podstawie biopsji nerki wykonanej w ciągu 4 tygodni od włączenia Rozpoznanie SLE o początku w dzieciństwie (cSLE) zgodnie z kryteriami ACR95,96 Wiek od 8 do 17 lat w momencie włączenia96 Toleruje doustną MMF

Kryteria wyłączenia:

Postrzegana lub stwierdzona niezdolność do przestrzegania protokołu badania, Brak stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Obecność cech cSLE, które a priori sugerują, że pacjent odnosi korzyści z innej terapii niż sugerowana w protokole badania, Istotna choroba nerek w wywiadzie przed rozpoznaniem cSLE, Konieczność leczenia nerkozastępczego w momencie włączenia do badania, Równoczesna terapia z CYC lub rytuksymab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMF PK
Lek: Mykofenolan mofetylu
Na początku badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia: obecny standard opieki klinicznej [MMFBSA: 600 mg/m2 pc./dawkę; max: 3 gramy/dobę] lub precyzyjne dawkowanie oparte na farmakokinetyce [MMFPK: 12-godzinny docelowy obszar pod krzywą ekspozycji MPA (MPA-AUC0-12) przy 60 mg*h/l].
Aktywny komparator: FMF BSA
Lek: Mykofenolan mofetylu
Na początku badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia: obecny standard opieki klinicznej [MMFBSA: 600 mg/m2 pc./dawkę; max: 3 gramy/dobę] lub precyzyjne dawkowanie oparte na farmakokinetyce [MMFPK: 12-godzinny docelowy obszar pod krzywą ekspozycji MPA (MPA-AUC0-12) przy 60 mg*h/l].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja nerek
Ramy czasowe: 26 tydzień
zdefiniowane jako co najmniej PRR (CRR lub PRR)
26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja nerek
Ramy czasowe: tydzień 26
CRR
tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRUNE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj