Dosage pharmacocinétique du mycophénolate mofétil pour le traitement de la néphrite lupique proliférative pédiatrique (PRUNE)
28 août 2023 mis à jour par: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Les méta-analyses chez les adultes suggèrent l'équivalence de l'efficacité clinique du cyclophosphamide intraveineux et du mycophénolate mofétil lorsqu'ils sont dosés en fonction du poids ou de la surface corporelle du patient (MMFBSA), comme c'est le cas de la norme actuelle pour le traitement des traitements de la néphrite lupique proliférative (LN) dans le Le dosage de précision du MMF (MMFPK) guidé par la pharmacocinétique aux États-Unis peut offrir une modification bénéfique du traitement standard actuel dans la mesure où le MMKPK promet des taux de réponse LN supérieurs de 30 % à ceux du MMFBSA.
L'objectif de l'étude randomisée et contrôlée proposée est de comparer l'efficacité et l'innocuité du dosage de précision guidé par la pharmacocinétique du MMF (MMFPK) avec les schémas posologiques conventionnels du MMF (MMFBSA) chez les enfants atteints de LN prolifératif.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Nouveau diagnostic de LN prolifératif basé sur une biopsie rénale effectuée dans les 4 semaines suivant l'inscription Diagnostic de LES débutant dans l'enfance (cSLE) selon les critères de l'ACR95, 96 Âgé de 8 à 17 ans au moment de l'inscription96 Tolère la MMF orale
Critère d'exclusion:
Incapacité perçue ou déclarée à adhérer au protocole de l'étude, Manque d'utilisation d'une méthode de contraception très efficace. Présence de caractéristiques de cSLE qui suggèrent a priori que le patient bénéficie d'un autre traitement que celui suggéré par le protocole de l'étude, Antécédents de maladie rénale importante avant le diagnostic de cSLE, Nécessité d'un traitement de remplacement rénal au moment de l'inscription, Traitement concomitant avec CYC ou rituximab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MMF PK
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Au départ, les sujets seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras de traitement : la norme actuelle de soins cliniques [MMFBSA : 600 mg/m2/dose ; max : 3 grammes/jour] ou dosage de précision basé sur la pharmacocinétique [MMFPK : aire cible sur 12 heures sous la courbe d'exposition du MPA (MPA-AUC0-12) à 60 mg*h/L].
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Comparateur actif: BSA MMF
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Au départ, les sujets seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras de traitement : la norme actuelle de soins cliniques [MMFBSA : 600 mg/m2/dose ; max : 3 grammes/jour] ou dosage de précision basé sur la pharmacocinétique [MMFPK : aire cible sur 12 heures sous la courbe d'exposition du MPA (MPA-AUC0-12) à 60 mg*h/L].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rémission rénale
Délai: 26 semaines
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défini comme au moins PRR (CRR ou PRR)
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission rénale complète
Délai: semaine 26
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CRR
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semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Néphrite
- Néphrite lupique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- PRUNE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .