用于治疗小儿增殖性狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯的药代动力学驱动给药 (PRUNE)
2023年8月28日 更新者：Hermine Brunner, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
成人荟萃分析表明，根据患者体重或体表面积 (MMFBSA) 给药时，静脉注射环磷酰胺和吗替麦考酚酯的临床疗效等效，这与目前治疗增生性狼疮性肾炎 (LN) 的标准相同美国药代动力学指导的 MMF 精确剂量 (MMFPK) 可能会对当前的标准治疗进行有益的修改，因为 MMKPK 承诺比 MMFBSA 高出 30% 以上的 LN 反应率。
拟议的随机对照研究的目的是比较药代动力学指导的 MMF 精确给药 (MMFPK) 与 MMF 常规给药方案 (MMFBSA) 在增殖性 LN 儿童中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据入组后 4 周内完成的肾活检新诊断为增生性 LN 根据 ACR 标准诊断为儿童期发病的 SLE (cSLE)95, 96 入组时年龄 8 - 17 岁96 耐受口服 MMF
排除标准：
认为或陈述无法遵守研究方案，未使用高效的节育方法。 cSLE 特征的存在表明患者可以从研究方案建议的治疗之外的其他治疗中获益，cSLE 诊断前有重大肾脏疾病史，入组时需要肾脏替代治疗，同时使用CYC 或利妥昔单抗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MMF PK
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在基线时，受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一：当前的临床护理标准 [MMFBSA：600 mg/m2/剂量；最大值：3 克/天] 或药代动力学驱动的精确剂量 [MMFPK：MPA 暴露曲线下的 12 小时目标区域 (MPA-AUC0-12) 在 60 mg*h/L]。
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有源比较器：MMF牛血清白蛋白
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在基线时，受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一：当前的临床护理标准 [MMFBSA：600 mg/m2/剂量；最大值：3 克/天] 或药代动力学驱动的精确剂量 [MMFPK：MPA 暴露曲线下的 12 小时目标区域 (MPA-AUC0-12) 在 60 mg*h/L]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏缓解
大体时间：26周
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定义为至少 PRR（CRR 或 PRR）
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全肾缓解
大体时间：第26周
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资源回收率
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第26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRUNE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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