Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch gestuurde dosering van mycofenolaatmofetil voor de behandeling van pediatrische proliferatieve lupusnefritis (PRUNE)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Meta-analyses bij volwassenen suggereren gelijkwaardigheid van klinische werkzaamheid van intraveneuze cyclofosfamide en mycofenolaatmofetil wanneer gedoseerd op basis van het gewicht of het lichaamsoppervlak van de patiënt (MMFBSA), zoals de huidige standaard is voor de behandeling van proliferatieve lupus nefritis (LN) behandelingen in de Amerikaanse farmacokinetisch geleide precisiedosering van MMF (MMFPK) kan een gunstige wijziging van de huidige standaardbehandeling bieden, aangezien MMKPK meer dan 30% hogere LN-responspercentages belooft dan MMFBSA. Het doel van de voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van farmacokinetisch geleide precisiedosering van MMF (MMFPK) te vergelijken met conventionele doseringsregimes van MMF (MMFBSA) bij kinderen met proliferatieve LN.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuwe diagnose met proliferatieve LN op basis van nierbiopsie uitgevoerd binnen 4 weken na inschrijving Diagnose met kindertijd-onset SLE (cSLE) volgens de ACR-criteria95, 96 Leeftijd 8 - 17 jaar op het moment van inschrijving96 Verdraagt ​​orale MMF

Uitsluitingscriteria:

Waargenomen of verklaard onvermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, Gebrek aan gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethode. Aanwezigheid van cSLE-kenmerken die er a priori op wijzen dat de patiënt baat heeft bij een andere therapie dan die wordt gesuggereerd door het onderzoeksprotocol. Voorgeschiedenis van significante nierziekte voorafgaand aan de diagnose met cSLE. CYC of rituximab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMF PK
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Bij baseline worden proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: de huidige standaard van klinische zorg [MMFBSA: 600 mg/m2/dosis; max: 3 gram/dag] of farmacokinetisch gestuurde precisiedosering [MMFPK: 12 uur doelgebied onder de blootstellingscurve van MPA (MPA-AUC0-12) bij 60 mg*h/L].
Actieve vergelijker: MMF BSA
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Bij baseline worden proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: de huidige standaard van klinische zorg [MMFBSA: 600 mg/m2/dosis; max: 3 gram/dag] of farmacokinetisch gestuurde precisiedosering [MMFPK: 12 uur doelgebied onder de blootstellingscurve van MPA (MPA-AUC0-12) bij 60 mg*h/L].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
renale remissie
Tijdsspanne: 26 weken
gedefinieerd als ten minste PRR (CRR of PRR)
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie van de nieren
Tijdsspanne: week 26
CRR
week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRUNE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren