Dosificación farmacocinética de micofenolato de mofetilo para el tratamiento de la nefritis lúpica proliferativa pediátrica (PRUNE)
28 de agosto de 2023 actualizado por: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Los metanálisis en adultos sugieren la equivalencia de la eficacia clínica de la ciclofosfamida y el micofenolato mofetilo intravenosos cuando se dosifican según el peso del paciente o el área de superficie corporal (MMFBSA), como es el estándar actual para el tratamiento de la nefritis lúpica proliferativa (NL) en el La dosificación de precisión guiada por farmacocinética de EE. UU. de MMF (MMFPK) puede ofrecer una modificación beneficiosa del tratamiento estándar actual en el sentido de que MMKPK promete tasas de respuesta de LN un 30 % más altas que MMFBSA.
El objetivo del estudio aleatorizado y controlado propuesto es comparar la eficacia y la seguridad de la dosificación de precisión guiada por farmacocinética de MMF (MMFPK) con los regímenes de dosificación convencionales de MMF (MMFBSA) en niños con NL proliferativa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico nuevo de NL proliferativa basado en una biopsia renal realizada dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción Diagnóstico de LES de inicio en la infancia (cSLE) según los criterios ACR95, 96 Edad 8 - 17 años en el momento de la inscripción96 Tolera el MMF oral
Criterio de exclusión:
Incapacidad percibida o declarada para cumplir con el protocolo del estudio, Falta de uso de un método anticonceptivo altamente efectivo. Presencia de características de LESc que sugieren a priori que el paciente se beneficia de otra terapia distinta a la sugerida por el protocolo del estudio, Antecedentes de enfermedad renal significativa antes del diagnóstico de LESc, Necesidad de terapia de reemplazo renal en el momento de la inscripción, Terapia concurrente con CYC o rituximab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MMF PK
|
Al inicio del estudio, los sujetos serán aleatorizados 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento: el estándar actual de atención clínica [MMFBSA: 600 mg/m2/dosis; máx.: 3 gramos/día] o dosificación de precisión impulsada por farmacocinética [MMFPK: área objetivo de 12 horas bajo la curva de exposición de MPA (MPA-AUC0-12) a 60 mg*h/L].
|
|
Comparador activo: MMF BSA
|
Al inicio del estudio, los sujetos serán aleatorizados 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento: el estándar actual de atención clínica [MMFBSA: 600 mg/m2/dosis; máx.: 3 gramos/día] o dosificación de precisión impulsada por farmacocinética [MMFPK: área objetivo de 12 horas bajo la curva de exposición de MPA (MPA-AUC0-12) a 60 mg*h/L].
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
remisión renal
Periodo de tiempo: 26 semana
|
definido como al menos PRR (CRR o PRR)
|
26 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión renal completa
Periodo de tiempo: semana 26
|
RRC
|
semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- PRUNE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .