Farmakokinetiskt styrd dosering av mykofenolatmofetil för behandling av pediatrisk proliferativ lupusnefrit (PRUNE)
28 augusti 2023 uppdaterad av: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Metaanalyser hos vuxna tyder på likvärdighet av klinisk effekt av intravenös cyklofosfamid och mykofenolatmofetil när de doseras baserat på patientens vikt eller kroppsyta (MMFBSA), vilket är den nuvarande standarden för behandling av proliferativ lupusnefrit (LN) behandlingar i Amerikansk farmakokinetiskt guidad precisionsdosering av MMF (MMFPK) kan erbjuda en fördelaktig modifiering av den nuvarande standardbehandlingen genom att MMKPK lovar över 30 % högre LN-svarsfrekvens än MMFBSA.
Syftet med den föreslagna randomiserade, kontrollerade studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av farmakokinetiskt styrd precisionsdosering av MMF (MMFPK) med konventionella doseringsregimer av MMF (MMFBSA) bland barn med proliferativt LN.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ny diagnos med proliferativ LN baserad på njurbiopsi gjord inom 4 veckor efter inskrivning Diagnos med barndomsdebut SLE (cSLE) enligt ACR-kriterierna95, 96 Ålder 8 - 17 år vid tidpunkten för inskrivningen96 Tolererar oral MMF
Exklusions kriterier:
Upplevd eller uttalad oförmåga att följa studieprotokoll, Brist på användning av högeffektiv preventivmetod. Förekomst av cSLE-egenskaper som a-priori tyder på att patienten har nytta av annan terapi än den som föreslås av studieprotokollet, Historik av betydande njursjukdom före diagnosen cSLE, Behov av njurersättningsterapi vid tidpunkten för inskrivningen, Samtidig behandling med CYC eller rituximab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MMF PK
|
Vid baslinjen kommer försökspersoner att randomiseras 1:1 till en av två behandlingsgrupper: den nuvarande standarden för klinisk vård [MMFBSA: 600 mg/m2/dos; max: 3 gram/dag] eller farmakokinetiskt styrd precisionsdosering [MMFPK: 12-timmars målarea under exponeringskurvan för MPA (MPA-AUC0-12) vid 60 mg*h/L].
|
|
Aktiv komparator: MMF BSA
|
Vid baslinjen kommer försökspersoner att randomiseras 1:1 till en av två behandlingsgrupper: den nuvarande standarden för klinisk vård [MMFBSA: 600 mg/m2/dos; max: 3 gram/dag] eller farmakokinetiskt styrd precisionsdosering [MMFPK: 12-timmars målarea under exponeringskurvan för MPA (MPA-AUC0-12) vid 60 mg*h/L].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
njurremission
Tidsram: 26 vecka
|
definieras som åtminstone PRR (CRR eller PRR)
|
26 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig njurremission
Tidsram: vecka 26
|
CRR
|
vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
1 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Glomerulonefrit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Nefrit
- Lupus nefrit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- PRUNE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .