Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokineticky řízené dávkování mykofenolátmofetilu k léčbě dětské proliferativní lupusové nefritidy (PRUNE)

28. srpna 2023 aktualizováno: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Metaanalýzy u dospělých naznačují ekvivalenci klinické účinnosti intravenózního cyklofosfamidu a mykofenolátmofetilu při dávkování na základě hmotnosti pacienta nebo tělesného povrchu (MMFBSA), jak je současným standardem pro léčbu proliferativní lupusové nefritidy (LN) v Americké farmakokineticky řízené přesné dávkování MMF (MMFPK) může nabídnout prospěšnou modifikaci současné standardní léčby v tom, že MMKPK slibuje o více než 30 % vyšší míru odezvy LN než MMFBSA. Cílem navrhované randomizované, kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost farmakokineticky řízeného přesného dávkování MMF (MMFPK) s konvenčními dávkovacími režimy MMF (MMFBSA) u dětí s proliferativní LN.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nová diagnóza s proliferativní LN na základě biopsie ledviny provedené do 4 týdnů od zařazení do studie Diagnóza se SLE se začátkem v dětství (cSLE) podle kritérií ACR95, 96 Věk 8 - 17 let v době zařazení96 Toleruje perorální MMF

Kritéria vyloučení:

Vnímaná nebo deklarovaná neschopnost dodržovat protokol studie, Nedostatek použití vysoce účinné metody kontroly porodnosti. Přítomnost rysů cSLE, které a priori naznačují, že pacient má prospěch z jiné terapie, než jaká navrhuje protokol studie, Anamnéza významného onemocnění ledvin před diagnózou cSLE, Potřeba renální substituční terapie v době zařazení, Souběžná terapie s CYC nebo rituximab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMF PK
Lék: Mykofenolát mofetil
Na začátku budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen: současný standard klinické péče [MMFBSA: 600 mg/m2/dávka; max: 3 gramy/den] nebo farmakokineticky řízené přesné dávkování [MMFPK: 12hodinová cílová plocha pod křivkou expozice MPA (MPA-AUC0-12) při 60 mg*h/l].
Aktivní komparátor: MMF BSA
Lék: Mykofenolát mofetil
Na začátku budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen: současný standard klinické péče [MMFBSA: 600 mg/m2/dávka; max: 3 gramy/den] nebo farmakokineticky řízené přesné dávkování [MMFPK: 12hodinová cílová plocha pod křivkou expozice MPA (MPA-AUC0-12) při 60 mg*h/l].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
renální remise
Časové okno: 26 týden
definováno jako alespoň PRR (CRR nebo PRR)
26 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní renální remise
Časové okno: týden 26
CRR
týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRUNE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit