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소아 증식성 루푸스 신염 치료를 위한 마이코페놀레이트 모페틸의 약동학 기반 투약 (PRUNE)

2023년 8월 28일 업데이트: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
성인을 대상으로 한 메타 분석은 환자의 체중 또는 체표면적(MMFBSA)을 기준으로 투여했을 때 정맥 내 시클로포스파마이드와 마이코페놀레이트 모페틸의 임상적 효능이 동등하다는 것을 시사합니다. MMF(MMFPK)의 미국 약동학 기반 정밀 투약은 MMKPK가 MMFBSA보다 LN 반응률이 30% 이상 높다는 점에서 현재 표준 치료의 유익한 수정을 제공할 수 있습니다. 제안된 무작위 통제 연구의 목적은 증식성 LN이 있는 소아에서 MMF(MMFPK)의 약동학적 안내 정밀 투여와 MMF(MMFBSA)의 기존 투여 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

등록 4주 이내에 수행된 신장 생검을 기반으로 한 증식성 LN을 통한 새로운 진단 ACR 기준95, 96에 따른 아동기 발병 SLE(cSLE) 진단96 등록 당시 8세 - 17세96 경구용 MMF 내성

제외 기준:

연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 인식되거나 명시됨, 매우 효과적인 피임 방법의 사용 부족. 환자가 연구 프로토콜에 의해 제안된 것 이외의 다른 요법으로부터 이익을 얻는다는 것을 선험적으로 시사하는 cSLE 특징의 존재, cSLE로 진단되기 전에 유의미한 신장 질환의 병력, 등록 시 신장 대체 요법의 필요성, 다음과의 동시 요법 CYC 또는 리툭시맙.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MMF PK
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
기준선에서 피험자는 현재 표준 임상 치료[MMFBSA: 600mg/m2/용량; 최대: 3g/일] 또는 약동학 기반 정밀 투여[MMFPK: 60mg*h/L에서 MPA(MPA-AUC0-12)의 노출 곡선 아래 12시간 표적 면적].
활성 비교기: MMF BSA
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
기준선에서 피험자는 현재 표준 임상 치료[MMFBSA: 600mg/m2/용량; 최대: 3g/일] 또는 약동학 기반 정밀 투여[MMFPK: 60mg*h/L에서 MPA(MPA-AUC0-12)의 노출 곡선 아래 12시간 표적 면적].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 완화
기간: 26주
최소한 PRR(CRR 또는 PRR)로 정의됨
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 신장 완화
기간: 26주차
CRR
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRUNE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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