Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk styret dosering af mycophenolatmofetil til behandling af pædiatrisk proliferativ lupus nefritis (PRUNE)

28. august 2023 opdateret af: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Metaanalyser hos voksne tyder på ækvivalens af klinisk effekt af intravenøs cyclophosphamid og mycophenolatmofetil, når de doseres baseret på patientvægt eller kropsoverfladeareal (MMFBSA), som er den nuværende standard for behandling af proliferativ lupus nefritis (LN) behandlinger i Amerikansk farmakokinetisk styret præcisionsdosering af MMF (MMFPK) kan tilbyde en fordelagtig ændring af den nuværende standardbehandling, idet MMKPK lover over 30 % højere LN-responsrater end MMFBSA. Formålet med den foreslåede randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​farmakokinetisk styret præcisionsdosering af MMF (MMFPK) med konventionelle doseringsregimer af MMF (MMFBSA) blandt børn med proliferativ LN.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ny diagnose med proliferativ LN baseret på nyrebiopsi udført inden for 4 uger efter indskrivning Diagnose med SLE (cSLE) i barndommen i henhold til ACR-kriterierne95, 96 Alder 8 - 17 år på tilmeldingstidspunktet96 Tolererer oral MMF

Ekskluderingskriterier:

Opfattet eller erklæret manglende evne til at overholde studieprotokollen, Manglende brug af højeffektiv præventionsmetode. Tilstedeværelse af cSLE-træk, som a-priori tyder på, at patienten har gavn af anden behandling end den, der foreslås af undersøgelsesprotokollen, Anamnese med betydelig nyresygdom før diagnosen med cSLE, Behov for nyreerstatningsterapi på tidspunktet for tilmelding, Samtidig behandling med CYC eller rituximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMF PK
Medicin: Mycophenolatmofetil
Ved baseline vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til en af ​​to behandlingsarme: den nuværende standard for klinisk pleje [MMFBSA: 600 mg/m2/dosis; max: 3 gram/dag] eller farmakokinetisk drevet præcisionsdosering [MMFPK: 12-timers målområde under eksponeringskurven for MPA (MPA-AUC0-12) ved 60 mg*t/L].
Aktiv komparator: MMF BSA
Medicin: Mycophenolatmofetil
Ved baseline vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til en af ​​to behandlingsarme: den nuværende standard for klinisk pleje [MMFBSA: 600 mg/m2/dosis; max: 3 gram/dag] eller farmakokinetisk drevet præcisionsdosering [MMFPK: 12-timers målområde under eksponeringskurven for MPA (MPA-AUC0-12) ved 60 mg*t/L].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyremission
Tidsramme: 26 uge
defineret som mindst PRR (CRR eller PRR)
26 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig nyremission
Tidsramme: uge 26
CRR
uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRUNE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner