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Pharmakokinetisch gesteuerte Dosierung von Mycophenolatmofetil zur Behandlung der proliferativen Lupusnephritis bei Kindern (PRUNE)

28. August 2023 aktualisiert von: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Metaanalysen bei Erwachsenen deuten auf eine Gleichwertigkeit der klinischen Wirksamkeit von intravenösem Cyclophosphamid und Mycophenolatmofetil hin, wenn die Dosierung auf dem Gewicht oder der Körperoberfläche des Patienten (MMFBSA) basiert, wie es der aktuelle Standard für die Behandlung von Behandlungen mit proliferativer Lupusnephritis (LN) in den USA ist Die pharmakokinetisch gesteuerte Präzisionsdosierung von MMF (MMFPK) in den USA könnte eine vorteilhafte Modifikation der aktuellen Standardbehandlung darstellen, da MMKPK über 30 % höhere LN-Ansprechraten als MMFBSA verspricht. Das Ziel der vorgeschlagenen randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der pharmakokinetisch gesteuerten Präzisionsdosierung von MMF (MMFPK) mit herkömmlichen Dosierungsschemata von MMF (MMFBSA) bei Kindern mit proliferativer LN zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neue Diagnose mit proliferativer LN basierend auf einer Nierenbiopsie, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt wurde. Diagnose mit im Kindesalter beginnendem SLE (cSLE) gemäß den ACR-Kriterien95, 96. Alter 8–17 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung96. Verträgt orale MMF

Ausschlusskriterien:

Wahrgenommene oder angegebene Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, mangelnder Einsatz einer hochwirksamen Verhütungsmethode. Vorliegen von cSLE-Merkmalen, die a priori darauf hindeuten, dass der Patient von einer anderen Therapie als der im Studienprotokoll vorgeschlagenen profitiert, Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nierenerkrankung vor der Diagnose mit cSLE, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme, gleichzeitige Therapie mit CYC oder Rituximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMF PK
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Zu Studienbeginn werden die Probanden 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: dem aktuellen Standard der klinischen Versorgung [MMFBSA: 600 mg/m2/Dosis; max: 3 Gramm/Tag] oder pharmakokinetisch gesteuerte Präzisionsdosierung [MMFPK: 12-Stunden-Zielfläche unter der Expositionskurve von MPA (MPA-AUC0-12) bei 60 mg*h/L].
Aktiver Komparator: MMF BSA
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Zu Studienbeginn werden die Probanden 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: dem aktuellen Standard der klinischen Versorgung [MMFBSA: 600 mg/m2/Dosis; max: 3 Gramm/Tag] oder pharmakokinetisch gesteuerte Präzisionsdosierung [MMFPK: 12-Stunden-Zielfläche unter der Expositionskurve von MPA (MPA-AUC0-12) bei 60 mg*h/L].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenremission
Zeitfenster: 26 Woche
definiert als mindestens PRR (CRR oder PRR)
26 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige renale Remission
Zeitfenster: Woche 26
CRR
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRUNE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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