オズルデックス単剤療法試験 (OM)
2025年3月7日 更新者：Chloe Gottlieb、Ottawa Hospital Research Institute
非感染性の中間、後部、または汎ぶどう膜炎の治療のための単剤療法としてのオズルデックス
この研究では、非感染性の中間部、後部または汎ブドウ膜炎の治療のための単剤療法としてのOZURDEX®（デキサメタゾン硝子体内インプラント; DEX、Allergan、Inc. Irvine、CA）の有効性と安全性を調査します。
これは、オタワ大学眼科研究所、オタワ、オンタリオ、カナダ、およびカナダの他の可能なセンターで行われている前向き無作為対照臨床試験です。
包含/除外基準を満たす連続同意被験者は、この研究に参加するために選択されます。
被験者は、非感染性の中間部、後部、または汎ぶどう膜炎のいずれかを持っている必要があります。
被験者は、2 つのグループのいずれかにランダムに選ばれます。一方のグループは単剤療法として DEX を受け、もう一方のグループは経口プレドニゾンを受けます。
約 84 の目 (腕あたり 42) が研究に参加します。
主要な結果は、最初の治療後 6 か月の硝子体混濁スコアが 0 の眼の割合を測定します。
二次的な測定には、最高矯正視力 (BCVA)、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって測定された中心網膜厚 (CRT)、硝子体ヘイズ解消までの時間、DEX インプラントを使用した月数で定義される故障までの時間が含まれます。補助療法が必要です。
ベースライン測定値は、両方のグループで治療前の1か月以内に記録され、フォローアップ測定値は術後0、1、2、4、6、および12か月に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -少なくとも片眼における非感染性の中間部、後部、または汎ぶどう膜炎の診断
- -次のパラメーターの少なくとも1つの存在によって定義されるスクリーニング/ベースラインでの活動性ブドウ膜炎：1）活動性、炎症性、脈絡網膜および/または炎症性網膜血管病変 2）≧1+硝子体混濁（NEI / SUN基準）
除外基準:
- 孤立した前部ブドウ膜炎の存在
- -糖尿病、網膜静脈閉塞またはその他の眼の状態による黄斑浮腫の証拠
- -活動性の眼疾患または感染症の確認または疑い
- 過去6ヶ月間の眼内手術
- 緑内障の病歴
- -スクリーニング/ベースラインで> 21 mmHgの眼圧（IOP）または確認された正常眼圧緑内障
- -スクリーニング前6か月以内の硝子体内または眼周囲注射。
- 全身性コルチコステロイドに耐えられない
- -スクリーニングから1か月以内の以前の局所コルチコステロイド
- 以前の非ステロイド性抗炎症、全身性ステロイド、または免疫調節療法（例： メトトレキサート) スクリーニングから 1 か月以内
- 女性の場合：妊娠中または授乳中、または研究登録中に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝子体内デキサメタゾンインプラントグループ
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、0.7mgの硝子体内デキサメタゾン（DEX）インプラントを受け取ります。これは、この研究で関心のある治療の1つとして硝子体腔に注射されます。
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0.7mgの硝子体内デキサメタゾンインプラントは、後部、中間部、および汎ぶどう膜炎の治療に最低6か月間使用されます。
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アクティブコンパレータ：プレドニゾン テーパー グループ
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、経口プレドニゾンを受け取ります。
初期用量は、1日あたり40〜60mgの経口プレドニゾンの範囲であると予想され、炎症を制御する最低用量まで徐々に漸減し、最終的に維持用量に移行します.
寛解が 6 ～ 12 か月間達成された場合、維持量は標準治療に従って徐々に下げられます。
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対照薬は、現在ブドウ膜炎タイプの焦点に対する標準治療であるプレドニゾン漸減薬になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 ヶ月で Vitreous Haze スコアが 0 の患者の割合
時間枠：6ヶ月で得られた測定値
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このスコア (NEI/SUN 基準を使用) は、硝子体細胞およびタンパク質滲出に基づいて眼内炎症を等級付けするために使用されます。
スコアが低いほど炎症が少ないことを示します。これは、Ozurdex インプラントまたは経口プレドニゾンのいずれかを使用する場合の目標です。
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6ヶ月で得られた測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな時点での最良の矯正視力
時間枠：測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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このスコアは、治療による機能的結果 (視力) を決定するために使用されます。
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測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからさまざまな時点までに硝子体混濁が 1 単位、および 2 単位改善した患者の割合
時間枠：測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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このスコアは、炎症の変化の程度を見るために使用されます。
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測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからさまざまな時点までの硝子体混濁スコアが 0 になるまでの時間
時間枠：測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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これは、グループ間で可能な限り低い炎症を達成するまでの時間に違いがあるかどうかを評価するために使用されます。
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測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからさまざまな時点までの前房細胞/フレア
時間枠：測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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SUN グレーディング基準を使用して、細胞グレード 0、0.5+、1+、2+、3+、4+、およびフレア グレード 0、1+、2+、3+、4+ の患者の割合は、月に決定されます。 6.
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測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからさまざまな時点までの中心平均厚さ (μm) の変化
時間枠：測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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このスコアは、解剖学的変化を評価するために使用されます (例:
嚢胞様黄斑浮腫）治療
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測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからさまざまな時点までの中央平均容積 (mm3) の変化
時間枠：測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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このスコアは、解剖学的変化を評価するために使用されます (例:
嚢胞様黄斑浮腫）治療
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測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、12 か月
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これは、被験者の生活の質に対する疾患の影響を判断するために使用されます。
最悪のスコアは 0 で、最高のスコアは 100 です。
スコアが高いほど主観的視機能が高い。
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ベースラインと 12 か月
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合併症の発生率
時間枠：ベースラインから 12 か月までの任意の場所
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白内障形成、高眼圧症、硝子体出血、および眼内炎を含むがこれらに限定されない治療の合併症を測定します。
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ベースラインから 12 か月までの任意の場所
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さまざまな時点で硝子体混濁スコアが 0 の患者の割合
時間枠：測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月 (主要な結果)、12 か月
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このスコア (NEI/SUN 基準を使用) は、硝子体細胞およびタンパク質滲出に基づいて眼内炎症を等級付けするために使用されます。
スコアが低いほど炎症が少ないことを示します。これは、Ozurdex インプラントまたは経口プレドニゾンのいずれかを使用する場合の目標です。
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測定値: 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月 (主要な結果)、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。