Ensayo de monoterapia con Ozurdex (OM)
7 de marzo de 2025 actualizado por: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute
Ozurdex como monoterapia para el tratamiento de la panuveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa
Este estudio investigará la eficacia y la seguridad de OZURDEX® (implantes intravítreos de dexametasona; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) como monoterapia para el tratamiento de la panuveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa.
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo que se lleva a cabo en el Instituto de Ojos de la Universidad de Ottawa, Ottawa, Ontario, Canadá, y otros posibles centros en Canadá.
Se seleccionarán sujetos consecutivos que den su consentimiento y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para participar en este estudio.
Los sujetos deben tener uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa.
Los sujetos serán elegidos al azar para formar parte de uno de dos grupos; un grupo recibirá DEX como monoterapia y el otro grupo recibirá prednisona oral.
Aproximadamente 84 ojos (42 por brazo) participarán en el estudio.
El resultado primario medirá la proporción de ojos con una puntuación de turbidez vítrea de 0 seis meses después del tratamiento inicial.
Las medidas secundarias incluirán la mejor agudeza visual corregida (BCVA), el grosor central de la retina (CRT) medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), el tiempo hasta la resolución de la neblina vítrea y el tiempo hasta el fracaso definido en el número de meses con el implante DEX hasta está indicada una terapia adjunta.
Las mediciones iniciales se registrarán dentro de 1 mes antes del tratamiento en ambos grupos, con mediciones de seguimiento recolectadas a los 0, 1, 2, 4, 6 y 12 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de panuveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa en al menos un ojo
- Enfermedad uveítica activa en la selección/basal definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros: 1) lesión vascular retiniana inflamatoria, coriorretiniana y/o inflamatoria activa 2) ≥ 1+ neblina vítrea (criterios NEI/SUN)
Criterio de exclusión:
- Presencia de uveítis anterior aislada
- Evidencia de edema macular debido a diabetes, oclusión de la vena retiniana o cualquier otra condición ocular
- Enfermedad o infecciones oculares activas confirmadas o sospechadas
- Cirugía intraocular en los últimos 6 meses
- Historia del glaucoma
- Presión intraocular (PIO) de >21 mmHg en la selección/línea de base o glaucoma de tensión normal confirmado
- Inyección intravítrea o periocular dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Incapaz de tolerar los corticosteroides sistémicos
- Corticosteroide tópico previo dentro de 1 mes de la selección
- Tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos, esteroides sistémicos o inmunomoduladores (p. metotrexato) dentro de 1 mes de la selección
- Para mujeres: embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas mientras están inscritas en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de implantes de dexametasona intravítrea
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán un implante intravítreo de dexametasona (DEX) de 0,7 mg que se inyectará en la cavidad vítrea como uno de los tratamientos de interés en este estudio.
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Se utilizará un implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg para el tratamiento de la uveítis posterior, intermedia y panuveítis durante un mínimo de 6 meses.
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Comparador activo: Grupo de reducción gradual de prednisona
Los sujetos aleatorizados al grupo de comparación recibirán prednisona oral.
Se espera que la dosis inicial oscile entre 40 y 60 mg de prednisona oral por día, con una disminución gradual hasta la dosis más baja que controle la inflamación y, finalmente, la transición a una dosis de mantenimiento.
La dosis de mantenimiento se reducirá gradualmente según el estándar de atención si se logra la remisión durante 6 a 12 meses.
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El comparador será una reducción gradual de prednisona, que actualmente es el tratamiento estándar para los tipos de foco de uveítis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con puntuación Vitreous Haze de 0 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medidas obtenidas a los 6 meses
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Esta puntuación (utilizando los criterios NEI/SUN) se utiliza para clasificar la inflamación intraocular en función de las células vítreas y la exudación de proteínas.
Una puntuación más baja es indicativa de menos inflamación, que es el objetivo cuando se usa el implante Ozurdex o una prednisona oral.
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Medidas obtenidas a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Esta puntuación se utilizará para determinar el resultado funcional (agudeza visual) con los tratamientos.
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Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Proporción de pacientes con mejora de la opacidad vítrea en 1 y 2 unidades desde el inicio hasta varios puntos temporales
Periodo de tiempo: Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Esta puntuación se utilizará para observar el grado de cambios en la inflamación.
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Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Tiempo hasta la puntuación de turbidez vítrea de 0 desde el inicio hasta varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Esto se usará para evaluar si hay diferencias en el tiempo para lograr la inflamación más baja posible entre los grupos.
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Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Células de la cámara anterior/destellos desde la línea de base hasta varios puntos temporales
Periodo de tiempo: Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Utilizando los criterios de clasificación de SUN, la proporción de pacientes con células de grado 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ y brotes de 0, 1+, 2+, 3+, 4+ se determinará en el Mes 6.
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Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el espesor promedio central (µm) desde la línea de base hasta varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Esta puntuación se utilizará para evaluar los cambios anatómicos (p.
edema macular cistoideo) con tratamiento
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Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el volumen promedio central (en mm3) desde la línea de base hasta varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Esta puntuación se utilizará para evaluar los cambios anatómicos (p.
edema macular cistoideo) con tratamiento
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Medidas obtenidas a: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario 25 de función visual del Instituto Nacional del Ojo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Esto se utilizará para determinar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida del sujeto.
La peor puntuación posible es 0 mientras que la mejor es 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la función visual subjetiva.
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Línea de base y 12 meses
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: En cualquier lugar entre el inicio y los 12 meses
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Mida la complicación del tratamiento que incluye, entre otros, formación de cataratas, hipertensión ocular, hemorragia vítrea y endoftalmitis.
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En cualquier lugar entre el inicio y los 12 meses
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Porcentaje de pacientes con puntuación de Vitreous Haze de 0 en varios momentos
Periodo de tiempo: Mediciones obtenidas en: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses (resultado primario), 12 meses
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Esta puntuación (utilizando los criterios NEI/SUN) se utiliza para clasificar la inflamación intraocular en función de las células vítreas y la exudación de proteínas.
Una puntuación más baja es indicativa de menos inflamación, que es el objetivo cuando se usa el implante Ozurdex o una prednisona oral.
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Mediciones obtenidas en: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses (resultado primario), 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Coroiditis
- Enfermedades de la coroides
- Uveítis
- Uveítis Posterior
- Uveítis Intermedia
- Pars planitis
- Panuveítis
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- CRRF ID 3008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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